Estudio clínico de fase III de la crema de benvitimod en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada
Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de benvitimod en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de Fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Benvitimod crema, 1% dos veces al día para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada. Se inscribirán aproximadamente 240 participantes con dermatitis atópica de leve a moderada y se dividirán al azar en dos grupos en una proporción de 2:1. Usarán la crema Benvitimod o el placebo en la piel con dermatitis atópica durante 8 semanas. Los participantes que habían completado el ensayo clínico de 8 semanas y eran bien tolerantes al fármaco fueron seguidos en una administración intermitente a largo plazo de un brazo (hasta un período de 52 semanas). En la fase de medicación a largo plazo, en cada punto de visita: ① Cuando IGA ≥ 2, se continuó usando Benvitimod crema, dos veces al día. ② Cuando IGA < 2, se suspendió el medicamento. En el seguimiento a largo plazo, el intervalo de visitas fue de 4 semanas durante la fase de medicación y de 8 semanas durante la fase de suspensión.
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de Benvitimod crema en el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada. El criterio principal de valoración es la proporción de participantes con Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (extracción completa) o 1 (extracción casi completa) y una disminución de ≥2 puntos desde el inicio hasta la semana 8. Se prevé que el estudio dure de abril de 2022 a agosto de 2023 con 240 participantes reclutados de unos 20 centros en China.
Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar de Buenas Prácticas Clínicas de China. El estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el Comité de Ética (EC) en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianzhong Zhang
- Número de teléfono: 010-88325472
- Correo electrónico: rmzjz@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Zhao
- Número de teléfono: 18500291610
- Correo electrónico: zhaoyan377@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Yan Zhao
- Número de teléfono: 18500291610
- Correo electrónico: zhaoyan377@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de dermatitis atópica, curso de la enfermedad ≥ 6 meses, EASI ≤ 21 y 3% ≤ BSA ≤ 20%.
- AIG ≥ 3.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las lesiones cutáneas se limitaron a cabeza, cuello, manos y pies.
- ALT/AST ≥ 3 ULN, BUN/Cr ﹥ 1,5 ULN.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas, renales, sanguíneas, neurológicas y psicológicas manifiestas, inestables o mal controladas.
- Los sujetos tienen alguna enfermedad sistémica u otra enfermedad cutánea activa que pueda afectar la evaluación de los resultados del estudio, o tienen cicatrices, pecas, tatuajes, etc. en el área afectada que pueden afectar la evaluación de las lesiones cutáneas.
- Sujetos con neoplasias malignas.
- Los sujetos con condiciones comórbidas graves pueden requerir terapia hormonal sistemática u otras intervenciones, afectar la participación en el estudio o requerir monitoreo activo frecuente (por ejemplo, asma crónica inestable).
- Sujetos con infección cutánea definitiva por bacterias, virus y hongos locales.
- Los sujetos con enfermedades mentales u otras razones pueden interferir con la participación en el estudio.
- Conocido por ser alérgico a cualquiera de los componentes de la droga.
- Hipersensibilidad severa a alimentos, drogas, veneno de insectos, caucho, etc.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
- Alcohol, abuso de drogas y drogodependencia conocida.
Antes de la inscripción, se usaron los siguientes tratamientos dentro del período de tiempo especificado:
- Medicamentos externos utilizados dentro de las 2 semanas (p. glucocorticoides, inhibidores de la calcineurina, tacrolimus, inhibidores de la PDE-4, etc.)
- Inmunoterapia sistémica utilizada dentro de las 4 semanas (por ejemplo, glucocorticoides, metotrexato, inhibidores de JAK, ciclosporina, etc.).
- Recibió productos biológicos para la dermatitis atópica (por ejemplo, inhibidores de IL-4, inhibidores de IL-13, etc.) dentro de las 4 semanas (o 5 de vida media, lo que sea más largo).
- Recibió terapia ultravioleta y fotoquimioterapia dentro de las 4 semanas.
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de las 4 semanas.
- Los pacientes que los investigadores consideraron no aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema Benvitimod
Benvitimod crema, 1%, aplicada dos veces al día durante 8 semanas después de la inscripción.
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Benvitimod crema, 1%, aplicada dos veces al día durante 8 semanas después de la inscripción.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, aplicado dos veces al día durante 8 semanas después de la inscripción.
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Placebo, aplicado dos veces al día durante 8 semanas después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (extracción completa) o 1 (extracción casi completa) y una disminución de ≥2 puntos desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El IGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la dermatitis atópica de un participante en un momento dado.
Es una evaluación morfológica estática de 6 puntos (0-5) de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema y la induración como guía.
Las puntuaciones IGA más altas representan una enfermedad más grave.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de disminución en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación, y la extensión del % del área de superficie corporal (ASC) afectada por la dermatitis atópica. . Cada uno de los 3 signos clínicos se califica en una escala de 7 puntos (0 a 6) y el % de ASC afectado se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje EASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. EASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores. |
Semana 8
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Proporción de participantes con una mejora de ≥75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación, y la extensión del % del área de superficie corporal (ASC) afectada por la dermatitis atópica. . Cada uno de los 3 signos clínicos se califica en una escala de 7 puntos (0 a 6) y el % de ASC afectado se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje EASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. EASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores. |
Semana 8
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Proporción de participantes con una mejora de ≥90 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación, y la extensión del % del área de superficie corporal (ASC) afectada por la dermatitis atópica. . Cada uno de los 3 signos clínicos se califica en una escala de 7 puntos (0 a 6) y el % de ASC afectado se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje EASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. EASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores. |
Semana 8
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Proporción de participantes con una mejora de ≥50 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación, y la extensión del % del área de superficie corporal (ASC) afectada por la dermatitis atópica. . Cada uno de los 3 signos clínicos se califica en una escala de 7 puntos (0 a 6) y el % de ASC afectado se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje EASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. EASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores. |
Semana 8
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Proporción de participantes con una mejora de la puntuación de ≥3 en la escala analógica visual (VAS) de prurito desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) se utilizará para evaluar la gravedad del prurito.
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Semana 8
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Tasa de mejora general de EASI y sus cambios con el tiempo desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación, y la extensión del % del área de superficie corporal (ASC) afectada por la dermatitis atópica. . Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 7 puntos (0 a 6) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 4 puntos (0 a 3) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje EASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. EASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores. |
Semana 8
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La disminución promedio de IGA y sus cambios con el tiempo desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El IGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la dermatitis atópica de un participante en un momento determinado.
Es una evaluación morfológica estática de 6 puntos (0-5) de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema y la induración como guía.
Las puntuaciones IGA más altas representan una enfermedad más grave.
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Semana 8
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La disminución promedio de DLQI y sus cambios con el tiempo desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El DLQI es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas específico de dermatología para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de un participante.
Las puntuaciones del DLQI varían de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más deteriorada.
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Semana 8
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La disminución promedio de BSA y sus cambios con el tiempo desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La evaluación del % de BSA afectado es una estimación del porcentaje total de piel afectada con dermatitis atópica.
A los efectos de la estimación clínica, se puede suponer que la superficie palmar total de la palma y los dedos del participante es aproximadamente equivalente al 1 % del BSA.
Se evaluará el %BSA afectado por dermatitis atópica (del 0% al 100%).
%BSA es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
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Semana 8
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La disminución promedio de la escala analógica visual (VAS) de prurito y sus cambios con el tiempo desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) se utilizará para evaluar la gravedad del prurito.
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Semana 8
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Proporción de participantes con recurrencia y tiempo de la primera recurrencia de la crema de Benvitimod al 1,0 %
Periodo de tiempo: Semana 52
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Definición de recurrencia: participantes que tienen nuevas lesiones después de la interrupción de la crema de Benvitimod e IGA ≥2.
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Semana 52
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La proporción de participantes de IGA = 0 o 1 se logró después de un nuevo tratamiento de 8 semanas en sujetos con recurrencia
Periodo de tiempo: Semana 52
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Definición de recurrencia: participantes que tienen nuevas lesiones después de la interrupción de la crema de Benvitimod e IGA ≥2.
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Semana 52
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Incidencia de TEAE y SAE
Periodo de tiempo: Semana 52
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Definición de TEAE: evento adverso emergente del tratamiento.
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Semana 52
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Número de recurrencias en participantes de recurrencia
Periodo de tiempo: Semana 52
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Definición de recurrencia: participantes que tienen nuevas lesiones después de la interrupción de la crema de Benvitimod e IGA ≥2.
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Semana 52
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Proporción de participantes con una mejora de ≥50 % en la puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI) después de un nuevo tratamiento de 8 semanas en sujetos con recurrencia
Periodo de tiempo: Semana 52
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Definición de recurrencia: participantes que tienen nuevas lesiones después de la interrupción de la crema de Benvitimod e IGA ≥2.
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Semana 52
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La puntuación EASI y la puntuación IGA disminuyeron después del retratamiento 8 semanas en los participantes con recurrencia
Periodo de tiempo: Semana 52
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El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación, y la extensión del % del área de superficie corporal (ASC) afectada por la dermatitis atópica. . Cada uno de los 3 signos clínicos se califica en una escala de 7 puntos (0 a 6) y el % de ASC afectado se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje EASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. EASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores. El IGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la dermatitis atópica de un sujeto en un momento dado. Es una evaluación morfológica estática de 6 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando |
Semana 52
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Incidencia de EA/RAM en cada visita durante la medicación
Periodo de tiempo: Semana 52
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Definición de EA: evento adverso.
Definición de RAM: reacción adversa.
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Semana 52
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Incidencia de SAE y TEAE que lleva a la discontinuación
Periodo de tiempo: Semana 52
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Definición SAE: eventos adversos graves.
Definición de TEAE: evento adverso emergente del tratamiento.
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Semana 52
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Incidencia de anomalías clínicas como pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Incidencia de anomalías clínicas como pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG)
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- TJ-BWMD-2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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