Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie av Benvitimod krem ​​i behandling av mild til moderat atopisk dermatitt

25. april 2022 oppdatert av: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert klinisk fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Benvitimod-krem ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert klinisk fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Benvitimod krem, 1 % to ganger daglig for behandling av mild til moderat atopisk dermatitt. Omtrent 240 deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt vil bli registrert og tilfeldig delt inn i to grupper i forholdet 2:1. De vil bruke enten Benvitimod-kremen eller placebo på huden med atopisk dermatitt i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert klinisk fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Benvitimod krem, 1 % to ganger daglig for behandling av mild til moderat atopisk dermatitt. Omtrent 240 deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt vil bli registrert og tilfeldig delt inn i to grupper i forholdet 2:1. De vil bruke enten Benvitimod-kremen eller placebo på huden med atopisk dermatitt i 8 uker. Deltakere som hadde fullført den 8-ukers kliniske studien og var godt tolerante for stoffet, ble fulgt opp i en-arms, langsiktig intermitterende administrering (opptil 52 uker). I langtidsmedisineringsfasen, ved hvert besøkspunkt: ① Når IGA ≥ 2, ble Benvitimod-krem fortsatt brukt, to ganger daglig. ② Når IGA < 2, ble stoffet stoppet. I langtidsoppfølgingen var besøksintervallet 4 uker i medisineringsfasen og 8 uker i seponeringsfasen.

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Benvitimod krem ​​ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt. Det primære endepunktet er andelen deltakere med Investigator Global Assessment (IGA) på 0 (fullstendig fjerning) eller 1 (nesten fullstendig fjerning) og en nedgang på ≥2 poengscore fra baseline til uke 8. Studien forventes å vare fra april 2022 til august 2023 med 240 deltakere rekruttert fra rundt 20 sentre i Kina.

Alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Studien er godkjent av Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) ved Peking University People's Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jianzhong Zhang
  • Telefonnummer: 010-88325472
  • E-post: rmzjz@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose av atopisk dermatitt，sykdomsforløp ≥ 6 måneder，EASI ≤ 21 og 3 % ≤ BSA ≤ 20 %.
  • IGA ≥ 3.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudlesjoner var begrenset til hode, nakke, hender og føtter.
  • ALT/AST ≥ 3 ULN、BUN/Cr ﹥ 1,5 ULN.
  • Personer med åpenbare kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, lever, nyre, blod, nevrologiske og psykologiske sykdommer som er ustabile eller ikke godt kontrollert.
  • Forsøkspersonene har en systemisk sykdom eller annen aktiv hudsykdom som kan påvirke evalueringen av studieresultatene, eller har arr, fregner, tatovering osv. i det berørte området som kan påvirke evalueringen av hudlesjoner.
  • Personer med ondartede neoplasmer.
  • Personer med alvorlige komorbide tilstander kan kreve systematisk hormonbehandling eller andre intervensjoner, påvirke studiedeltakelsen eller kreve hyppig aktiv overvåking (f.eks. ustabil kronisk astma).
  • Personer med sikker hudinfeksjon med lokale bakterier, virus og sopp.
  • Personer med psykiske lidelser eller andre årsaker kan forstyrre deltakelsen i studien.
  • Kjent for å være allergisk mot noen av komponentene i stoffet.
  • Alvorlig overfølsomhet for mat, legemidler, insektgift, gummi, etc.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Alkohol, rusmisbruk og kjent rusavhengighet.

  • Før påmelding ble følgende behandlinger brukt innenfor den angitte tidsperioden:

    1. Ekstern medisin brukt innen 2 uker (f.eks. glukokortikoider, kalsineurinhemmere, takrolimus, PDE-4-hemmere, etc.)
    2. Systemisk immunterapi brukt innen 4 uker (f.eks. glukokortikoider, metotreksat, JAK-hemmere, ciklosporin, etc.).
    3. Fikk biologiske legemidler for atopisk dermatitt (f.eks. IL-4-hemmere, IL-13-hemmere osv.) innen 4 uker (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengst).
    4. Fikk uv-terapi og fotokjemoterapi innen 4 uker.
  • Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 4 uker.
  • Pasientene som ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benvitimod krem
Benvitimod krem, 1 %, påføres to ganger daglig i 8 uker etter påmelding.
Legemiddel: Benvitimod krem
Benvitimod krem, 1 %, påføres to ganger daglig i 8 uker etter påmelding.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, påført to ganger daglig i 8 uker etter registrering.
Legemiddel: Placebo
Placebo, påført to ganger daglig i 8 uker etter registrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med Investigator Global Assessment (IGA) på 0 (fullstendig fjerning) eller 1 (nesten fullstendig fjerning) og en nedgang på ≥2 poengscore fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8
IGA er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av en deltakers atopisk dermatitt på et gitt tidspunkt. Det er en statisk 6-punkts (0-5) morfologisk vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen, bestemt av etterforskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene til erytem og indurasjon som retningslinjer. Høyere IGA-score representerer mer alvorlig sykdom.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis nedgang i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8

EASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av atopisk dermatitt .

De 3 kliniske tegnene er gradert på en 7-punkts skala (0 til 6) og %BSA berørt er skåret på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den samlede EASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. EASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere poengsum.
Uke 8
Andel deltakere med ≥75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8

EASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av atopisk dermatitt .

De 3 kliniske tegnene er gradert på en 7-punkts skala (0 til 6) og %BSA berørt er skåret på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den samlede EASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. EASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere poengsum.
Uke 8
Andel deltakere med ≥90 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8

EASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av atopisk dermatitt .

De 3 kliniske tegnene er gradert på en 7-punkts skala (0 til 6) og %BSA berørt er skåret på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den samlede EASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. EASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere poengsum.
Uke 8
Andel deltakere med ≥50 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8

EASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av atopisk dermatitt .

De 3 kliniske tegnene er gradert på en 7-punkts skala (0 til 6) og %BSA berørt er skåret på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den samlede EASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. EASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere poengsum.
Uke 8
Andel deltakere med ≥3 poengforbedring i Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av pruritus.
Uke 8
Samlet EASI-forbedringsrate og dens endringer over tid fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8

EASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av atopisk dermatitt .

De 3 kliniske tegnene er gradert på en 7-punkts skala (0 til 6) og %BSA berørt er skåret på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den samlede EASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. EASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere poengsum.
Uke 8
Den gjennomsnittlige IGA-reduksjonen og dens endringer over tid fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8
IGA er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av en deltakers atopisk dermatitt på et gitt tidspunkt. Det er en statisk 6-punkts (0-5) morfologisk vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen, bestemt av etterforskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene til erytem og indurasjon som retningslinjer. Høyere IGA-score representerer mer alvorlig sykdom.
Uke 8
Den gjennomsnittlige DLQI-nedgangen og dens endringer over tid fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8
DLQI er et enkelt dermatologispesifikt validert spørreskjema med 10 spørsmål for å vurdere virkningen av sykdommen på en deltakers livskvalitet. DLQI-skåre varierer fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer en mer svekket livskvalitet.
Uke 8
Gjennomsnittlig BSA-nedgang og dens endringer over tid fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8
Vurderingen av %BSA berørt er et estimat av prosentandelen av total involvert hud med atopisk dermatitt. For klinisk estimering kan den totale palmaroverflaten av deltakerens håndflate og sifre antas å tilsvare omtrent 1 % BSA. %BSA påvirket av atopisk dermatitt vil bli evaluert (fra 0 % til 100 %). %BSA er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere poengsum.
Uke 8
Gjennomsnittlig pruritus Visual Analogue Scale (VAS) reduksjon og dens endringer med tiden fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke 8
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av pruritus.
Uke 8
Andel deltakere med tilbakefall og tidspunktet for første tilbakefall av 1,0 % Benvitimod krem
Tidsramme: Uke 52
Residivdefinisjon: deltakere som har nye lesjoner etter seponering av Benvitimod krem, og IGA ≥2.
Uke 52
Andel deltakere av IGA = 0 eller 1 ble oppnådd etter gjenbehandling 8 uker hos gjentakende personer
Tidsramme: Uke 52
Residivdefinisjon: deltakere som har nye lesjoner etter seponering av Benvitimod krem, og IGA ≥2.
Uke 52
Forekomst av TEAE og SAE
Tidsramme: Uke 52
TEAE-definisjon: behandlingsoppstått bivirkning.
Uke 52
Antall gjentakelser hos gjentakende deltakere
Tidsramme: Uke 52
Residivdefinisjon: deltakere som har nye lesjoner etter seponering av Benvitimod krem, og IGA ≥2.
Uke 52
Andel deltakere med ≥50 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) skåre etter gjentatt behandling i 8 uker hos gjentakende personer
Tidsramme: Uke 52
Residivdefinisjon: deltakere som har nye lesjoner etter seponering av Benvitimod krem, og IGA ≥2.
Uke 52
EASI-poengsum og IGA-score gikk ned etter gjenbehandling i 8 uker hos tilbakevendende deltakere
Tidsramme: Uke 52

EASI-scoringssystemet er et mye brukt standard klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering, og omfanget av % kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av atopisk dermatitt .

De 3 kliniske tegnene er gradert på en 7-punkts skala (0 til 6) og %BSA berørt er skåret på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver av de 4 spesifiserte kroppsregionene (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerommet og nedre ekstremiteter). De individuelle skårene multipliseres med en vektet faktor for hver kroppsregion; summen av disse poengsummene gir den samlede EASI-poengsummen. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. EASI er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere poengsum.

IGA er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av en subjekts atopiske dermatitt på et gitt tidspunkt. Det er en statisk 6-punkts morfologisk vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad, bestemt av etterforskeren, vha.
Uke 52
Forekomst av AE/ADR ved hvert besøk under medisinering
Tidsramme: Uke 52
AE-definisjon: uønsket hendelse. Bivirkningsdefinisjon: bivirkning.
Uke 52
Forekomst av SAE og TEAE som fører til seponering
Tidsramme: Uke 52
SAE-definisjon: alvorlige bivirkninger. TEAE-definisjon: behandlingsfremkallende bivirkning.
Uke 52
Forekomst av kliniske abnormiteter som laboratorietester og elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uke 52
Forekomst av kliniske abnormiteter som laboratorietester og elektrokardiogram (EKG)
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Zhonghao Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-BWMD-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere