Étude clinique de phase III de la crème Benvitimod dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée
Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Benvitimod dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème Benvitimod, 1 % deux fois par jour pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée. Environ 240 participants atteints de dermatite atopique légère à modérée seront recrutés et divisés au hasard en deux groupes selon un ratio de 2:1. Ils utiliseront soit la crème Benvitimod soit un placebo sur la peau atteinte de dermatite atopique pendant 8 semaines. Les participants qui avaient terminé l'essai clinique de 8 semaines et qui étaient bien tolérants au médicament ont été suivis dans le cadre d'une administration intermittente à long terme à un bras (jusqu'à 52 semaines). Dans la phase de médication à long terme, à chaque point de visite : ① Lorsque l'IGA ≥ 2, la crème de Benvitimod a été poursuivie, deux fois par jour. ② Lorsque IGA < 2, le médicament a été arrêté. Dans le suivi à long terme, l'intervalle des visites était de 4 semaines pendant la phase de médication et de 8 semaines pendant la phase d'arrêt.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Benvitimod dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée. Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants avec une évaluation globale par l'investigateur (IGA) de 0 (retrait complet) ou 1 (retrait presque complet) et une diminution de ≥ 2 points entre le départ et la semaine 8. L'étude devrait durer d'avril 2022 à août 2023 avec 240 participants recrutés dans environ 20 centres en Chine.
Toutes les organisations d'investigation et les individus concernés obéiront à la Déclaration d'Helsinki et à la norme chinoise des bonnes pratiques cliniques. L'étude a été approuvée par le Comité d'examen institutionnel (IRB) et le Comité d'éthique (CE) de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianzhong Zhang
- Numéro de téléphone: 010-88325472
- E-mail: rmzjz@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Zhao
- Numéro de téléphone: 18500291610
- E-mail: zhaoyan377@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Yan Zhao
- Numéro de téléphone: 18500291610
- E-mail: zhaoyan377@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic de dermatite atopique，évolution de la maladie ≥ 6 mois，EASI ≤ 21 et 3% ≤ BSA ≤ 20%.
- IGA ≥ 3.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les lésions cutanées étaient limitées à la tête, au cou, aux mains et aux pieds.
- ALT/AST ≥ 3 ULN、BUN/Cr ﹥ 1,5 ULN.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, sanguines, neurologiques et psychologiques évidentes, instables ou mal contrôlées.
- Les sujets ont une maladie systémique ou une autre maladie cutanée active qui peut affecter l'évaluation des résultats de l'étude, ou ont une cicatrice, une tache de rousseur, un tatouage, etc. dans la zone affectée qui peut affecter l'évaluation des lésions cutanées.
- Sujets atteints de tumeurs malignes.
- Les sujets souffrant de comorbidités graves peuvent nécessiter une hormonothérapie systématique ou d'autres interventions, affecter la participation à l'étude ou nécessiter une surveillance active fréquente (par exemple, asthme chronique instable).
- Sujets présentant une infection cutanée définie par des bactéries, des virus et des champignons locaux.
- Les sujets souffrant de maladie mentale ou d'autres raisons peuvent interférer avec la participation à l'étude.
- Connu pour être allergique à l'un des composants du médicament.
- Hypersensibilité sévère aux aliments, aux médicaments, au venin d'insecte, au caoutchouc, etc.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
- Alcool, toxicomanie et toxicomanie connue.
Avant l'inscription, les traitements suivants ont été utilisés pendant la période spécifiée :
- Médicament externe utilisé dans les 2 semaines (par ex. glucocorticoïdes, inhibiteurs de la calcineurine, tacrolimus, inhibiteurs de la PDE-4, etc.)
- Immunothérapie systémique utilisée dans les 4 semaines (par exemple, glucocorticoïdes, méthotrexate, inhibiteurs de JAK, cyclosporine, etc.).
- Reçu des produits biologiques pour la dermatite atopique (par exemple, inhibiteurs de l'IL-4, inhibiteurs de l'IL-13, etc.) dans les 4 semaines (ou 5 demi-vie, selon la plus longue).
- A reçu une thérapie UV et une photochimiothérapie dans les 4 semaines.
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 4 semaines.
- Les patients qui ont été jugés inaptes à participer à l'étude par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème Benvitimod
Crème Benvitimod, 1%, appliquée deux fois par jour pendant 8 semaines après l'inscription.
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Crème Benvitimod, 1%, appliquée deux fois par jour pendant 8 semaines après l'inscription.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, appliqué deux fois par jour pendant 8 semaines après l'inscription.
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Placebo, appliqué deux fois par jour pendant 8 semaines après l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (retrait complet) ou 1 (retrait presque complet) et une diminution de ≥ 2 points entre le départ et la semaine 8
Délai: Semaine 8
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L'IGA est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité de la dermatite atopique d'un participant à un moment donné.
Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 6 points (0-5) de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème et de l'induration comme lignes directrices.
Des scores IGA plus élevés représentent une maladie plus grave.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution en pourcentage du score EASI (Eczema Area and Severity Index) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le système de notation EASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème, de l'induration, de l'excoriation et de la lichénification, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique. . Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 7 points (0 à 6) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score EASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. L'EASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents. |
Semaine 8
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Proportion de participants avec une amélioration ≥ 75 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le système de notation EASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème, de l'induration, de l'excoriation et de la lichénification, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique. . Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 7 points (0 à 6) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score EASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. L'EASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents. |
Semaine 8
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Proportion de participants avec une amélioration ≥ 90 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le système de notation EASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème, de l'induration, de l'excoriation et de la lichénification, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique. . Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 7 points (0 à 6) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score EASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. L'EASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents. |
Semaine 8
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Proportion de participants avec une amélioration ≥ 50 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le système de notation EASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème, de l'induration, de l'excoriation et de la lichénification, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique. . Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 7 points (0 à 6) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score EASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. L'EASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents. |
Semaine 8
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Proportion de participants avec une amélioration du score ≥ 3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit entre le départ et la semaine 8
Délai: Semaine 8
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L'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit sera utilisée pour évaluer la gravité du prurit.
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Semaine 8
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Taux d'amélioration global de l'EASI et ses changements avec le temps de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le système de notation EASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème, de l'induration, de l'excoriation et de la lichénification, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique. . Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 7 points (0 à 6) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score EASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. L'EASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents. |
Semaine 8
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La diminution moyenne de l'IGA et ses changements avec le temps de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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L'IGA est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité de la dermatite atopique d'un participant à un moment donné.
Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 6 points (0-5) de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème et de l'induration comme lignes directrices.
Des scores IGA plus élevés représentent une maladie plus grave.
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Semaine 8
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La diminution moyenne du DLQI et ses changements avec le temps de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le DLQI est un simple questionnaire validé de 10 questions spécifiques à la dermatologie pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie d'un participant.
Les scores DLQI vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus altérée.
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Semaine 8
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La diminution moyenne de la surface corporelle et ses changements avec le temps de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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L'évaluation du %BSA affecté est une estimation du pourcentage de la peau totale impliquée atteinte de dermatite atopique.
Aux fins de l'estimation clinique, la surface palmaire totale de la paume et des doigts du participant peut être supposée être approximativement équivalente à 1 % de BSA.
Le %BSA affecté par la dermatite atopique sera évalué (de 0% à 100%).
%BSA est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents.
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Semaine 8
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La diminution moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit et ses changements avec le temps entre la ligne de base et la semaine 8
Délai: Semaine 8
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L'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit sera utilisée pour évaluer la gravité du prurit.
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Semaine 8
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Proportion de participants avec récidive et moment de la première récidive de la crème Benvitimod à 1,0 %
Délai: Semaine 52
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Définition de la récidive : participants présentant de nouvelles lésions après l'arrêt de la crème Benvitimod et IGA ≥2.
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Semaine 52
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Proportion de participants d'IGA = 0 ou 1 a été atteint après retraitement 8 semaines chez les sujets en récidive
Délai: Semaine 52
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Définition de la récidive : participants présentant de nouvelles lésions après l'arrêt de la crème Benvitimod et IGA ≥2.
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Semaine 52
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Incidence des TEAE et SAE
Délai: Semaine 52
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Définition TEAE : événement indésirable survenu pendant le traitement.
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Semaine 52
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Nombre de récidives chez les participants à la récidive
Délai: Semaine 52
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Définition de la récidive : participants présentant de nouvelles lésions après l'arrêt de la crème Benvitimod et IGA ≥2.
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Semaine 52
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Proportion de participants avec une amélioration ≥ 50 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index) après un retraitement de 8 semaines chez les sujets en récidive
Délai: Semaine 52
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Définition de la récidive : participants présentant de nouvelles lésions après l'arrêt de la crème Benvitimod et IGA ≥2.
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Semaine 52
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Le score EASI et le score IGA ont diminué après un retraitement de 8 semaines chez les participants en récidive
Délai: Semaine 52
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Le système de notation EASI est un outil clinique standard largement utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis qui prend en compte la gravité globale de l'érythème, de l'induration, de l'excoriation et de la lichénification, ainsi que l'étendue de la surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique. . Les 3 signes cliniques sont notés chacun sur une échelle de 7 points (0 à 6) et le % de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) pour chacune des 4 régions du corps spécifiées (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score EASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. L'EASI est une évaluation statique faite sans référence aux scores précédents. L'IGA est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité de la dermatite atopique d'un sujet à un moment donné. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 6 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant |
Semaine 52
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Incidence des EI/ADR à chaque visite pendant la médication
Délai: Semaine 52
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Définition de l'EI : événement indésirable.
Définition ADR : effet indésirable.
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Semaine 52
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Incidence des SAE et TEAE conduisant à l'arrêt
Délai: Semaine 52
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Définition SAE : événements indésirables graves.
Définition TEAE : événement indésirable survenu pendant le traitement.
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Semaine 52
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Incidence d'anomalies cliniques telles que les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine 52
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Incidence d'anomalies cliniques telles que les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG)
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-BWMD-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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