Benvitimod乳膏治疗轻中度特应性皮炎的III期临床研究
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期临床研究，以评估 Benvitimod 乳膏治疗轻度至中度特应性皮炎的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床 III 期研究，旨在评估 Benvitimod 乳膏的安全性和有效性，每日两次，每次 1%，用于治疗轻度至中度特应性皮炎。 将招募大约 240 名患有轻度至中度特应性皮炎的参与者，并以 2:1 的比例随机分为两组。 他们将在患有特应性皮炎的皮肤上使用 Benvitimod 乳膏或安慰剂 8 周。 完成为期 8 周的临床试验并对药物耐受良好的参与者接受单臂长期间歇给药（最长 52 周）的随访。 长期用药阶段，各访视点：①当IGA≥2时，继续使用本维莫德乳膏，每日2次。 ②IGA<2时停药。 在长期随访中，用药期的访视间隔为 4 周，停药期的访视间隔为 8 周。
主要目的是评估 Benvitimod 乳膏治疗轻度至中度特应性皮炎的疗效和安全性。 主要终点是调查员总体评估 (IGA) 为 0（完全移除）或 1（几乎完全移除）并且从基线到第 8 周得分下降≥2 分的参与者的比例。 该研究预计将持续 2022 年 4 月至 2023 年 8 月，从中国约 20 个中心招募 240 名参与者。
所有相关研究机构和个人将遵守赫尔辛基宣言和中国临床试验质量管理规范标准。 该研究已获得北京大学人民医院机构审查委员会 (IRB) 和伦理委员会 (EC) 的批准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jianzhong Zhang
- 电话号码：010-88325472
- 邮箱：rmzjz@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Zhao
- 电话号码：18500291610
- 邮箱：zhaoyan377@hotmail.com
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Yan Zhao
- 电话号码：18500291610
- 邮箱：zhaoyan377@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 诊断特应性皮炎，病程≥6个月，EASI≤21且3%≤BSA≤20%。
- IGA≥3。
- 能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 皮损局限于头、颈、手、足。
- ALT/AST ≥ 3 正常值上限、BUN/Cr ﹥ 1.5 正常值上限。
- 有明显心血管、呼吸、胃肠、肝、肾、血液、神经、心理等疾病不稳定或控制不佳者。
- 受试者有任何可能影响研究结果评价的全身性疾病或其他活动性皮肤病，或患处有瘢痕、雀斑、纹身等可能影响皮损评价的。
- 患有恶性肿瘤的受试者。
- 患有严重合并症的受试者可能需要系统的激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁的主动监测（例如，不稳定的慢性哮喘）。
- 有明确皮肤感染局部细菌、病毒和真菌的受试者。
- 患有精神疾病或其他原因的受试者可能会干扰参与研究。
- 已知对药物的任何成分过敏。
- 对食物、药物、昆虫毒液、橡胶等严重过敏。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 酒精、药物滥用和已知的药物依赖。
在入组之前，在指定的时间段内使用了以下治疗：
- 2 周内使用的外用药物（例如 糖皮质激素、神经钙蛋白抑制剂、他克莫司、PDE-4抑制剂等）
- 4 周内使用过全身免疫治疗（例如糖皮质激素、甲氨蝶呤、JAK 抑制剂、环孢菌素等）。
- 在 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内接受用于特应性皮炎的生物制剂（例如 IL-4 抑制剂、IL-13 抑制剂等）。
- 4周内接受过紫外线治疗和光化学治疗。
- 4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验。
- 研究者认为不适合参加研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：本维莫德霜
Benvitimod 乳膏，1%，在入组后每天使用两次，持续 8 周。
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Benvitimod 乳膏，1%，在入组后每天使用两次，持续 8 周。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，在入组后每天使用两次，持续 8 周。
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安慰剂，在入组后每天使用两次，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查员总体评估 (IGA) 为 0（完全移除）或 1（几乎完全移除）且从基线到第 8 周得分下降≥2 分的参与者比例
大体时间：第 8 周
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IGA 是一种临床工具，用于评估参与者特应性皮炎在给定时间点的当前状态/严重程度。
它是对总体疾病严重程度的静态 6 点 (0-5) 形态学评估，由研究者确定，使用红斑和硬结的临床特征作为指导。
IGA 分数越高代表疾病越严重。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 8 周，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 得分下降的百分比
大体时间：第 8 周
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EASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化的总体严重程度，以及受特应性皮炎影响的体表面积百分比 (BSA) 的程度. 3 种临床症状均按 7 分制（0 至 6）评分，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。 个人得分乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了整体 EASI 分数。 分数越高表明疾病越严重。 EASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。 |
第 8 周
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从基线到第 8 周，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分改善 ≥ 75% 的参与者比例
大体时间：第 8 周
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EASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化的总体严重程度，以及受特应性皮炎影响的体表面积百分比 (BSA) 的程度. 3 种临床症状均按 7 分制（0 至 6）评分，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。 个人得分乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了整体 EASI 分数。 分数越高表明疾病越严重。 EASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。 |
第 8 周
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从基线到第 8 周，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分改善 ≥ 90% 的参与者比例
大体时间：第 8 周
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EASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化的总体严重程度，以及受特应性皮炎影响的体表面积百分比 (BSA) 的程度. 3 种临床症状均按 7 分制（0 至 6）评分，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。 个人得分乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了整体 EASI 分数。 分数越高表明疾病越严重。 EASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。 |
第 8 周
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从基线到第 8 周，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分改善 ≥ 50% 的参与者比例
大体时间：第 8 周
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EASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化的总体严重程度，以及受特应性皮炎影响的体表面积百分比 (BSA) 的程度. 3 种临床症状均按 7 分制（0 至 6）评分，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。 个人得分乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了整体 EASI 分数。 分数越高表明疾病越严重。 EASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。 |
第 8 周
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从基线到第 8 周，瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 评分改善≥3 的参与者比例
大体时间：第 8 周
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瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估瘙痒的严重程度。
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第 8 周
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总体 EASI 改善率及其从基线到第 8 周的时间变化
大体时间：第 8 周
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EASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化的总体严重程度，以及受特应性皮炎影响的体表面积百分比 (BSA) 的程度. 3 种临床症状均按 7 分制（0 至 6）评分，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。 个人得分乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了整体 EASI 分数。 分数越高表明疾病越严重。 EASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。 |
第 8 周
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从基线到第 8 周的平均 IGA 下降及其随时间的变化
大体时间：第 8 周
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IGA 是一种临床工具，用于评估参与者特应性皮炎在给定时间点的当前状态/严重程度。
它是对总体疾病严重程度的静态 6 点 (0-5) 形态学评估，由研究者确定，使用红斑和硬结的临床特征作为指导。
IGA 分数越高代表疾病越严重。
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第 8 周
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从基线到第 8 周的平均 DLQI 下降及其随时间的变化
大体时间：第 8 周
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DLQI 是一个简单的皮肤病学特定的 10 问题验证问卷，用于评估疾病对参与者生活质量的影响。
DLQI 分数范围从 0 到 30，分数越高表明生活质量受损越严重。
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第 8 周
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从基线到第 8 周，平均 BSA 下降及其随时间的变化
大体时间：第 8 周
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%BSA 受影响的评估是对患有特应性皮炎的受累皮肤总数的百分比的估计。
出于临床估计的目的，可以假设参与者手掌和手指的总手掌表面大约相当于 1% BSA。
将评估受特应性皮炎影响的 %BSA（从 0% 到 100%）。
%BSA 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
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第 8 周
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从基线到第 8 周，平均瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 下降并随时间变化
大体时间：第 8 周
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瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估瘙痒的严重程度。
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第 8 周
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1.0% Benvitimod 乳膏复发的参与者比例和首次复发时间
大体时间：第 52 周
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复发定义：参与者在停用 Benvitimod 乳膏后出现新的病灶，并且 IGA ≥ 2。
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第 52 周
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IGA = 0 或 1 的参与者比例在复发受试者中再治疗 8 周后达到
大体时间：第 52 周
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复发定义：参与者在停用 Benvitimod 乳膏后出现新的病灶，并且 IGA ≥ 2。
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第 52 周
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TEAE 和 SAE 的发生率
大体时间：第 52 周
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TEAE 定义：治疗中出现的不良事件。
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第 52 周
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重复参与者中的重复次数
大体时间：第 52 周
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复发定义：参与者在停用 Benvitimod 乳膏后出现新的病灶，并且 IGA ≥ 2。
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第 52 周
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复发受试者 8 周再治疗后湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分改善 ≥ 50% 的参与者比例
大体时间：第 52 周
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复发定义：参与者在停用 Benvitimod 乳膏后出现新的病灶，并且 IGA ≥ 2。
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第 52 周
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再次治疗 8 周后复发参与者的 EASI 评分和 IGA 评分下降
大体时间：第 52 周
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EASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化的总体严重程度，以及受特应性皮炎影响的体表面积百分比 (BSA) 的程度. 3 种临床症状均按 7 分制（0 至 6）评分，受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。 个人得分乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了整体 EASI 分数。 分数越高表明疾病越严重。 EASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。 IGA 是一种临床工具，用于评估受试者在给定时间点的特应性皮炎的当前状态/严重程度。 它是对整体疾病严重程度的静态 6 点形态学评估，由研究者确定，使用 |
第 52 周
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用药期间每次就诊的 AE/ADR 发生率
大体时间：第 52 周
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AE 定义：不良事件。
ADR定义：不良反应。
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第 52 周
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导致停药的 SAE 和 TEAE 发生率
大体时间：第 52 周
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SAE 定义：严重不良事件。
TEAE 定义：治疗中出现的不良事件。
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第 52 周
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实验室检查和心电图 (ECG) 等临床异常的发生率
大体时间：第 52 周
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实验室检查和心电图 (ECG) 等临床异常的发生率
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第 52 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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