Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk undersøgelse af Benvitimod creme til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

25. april 2022 opdateret af: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Benvitimod creme til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Benvitimod creme, 1 % to gange dagligt til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis. Cirka 240 deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis vil blive tilmeldt og tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 2:1. De vil bruge enten Benvitimod-cremen eller placebo på huden med atopisk dermatitis i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Benvitimod creme, 1 % to gange dagligt til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis. Cirka 240 deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis vil blive tilmeldt og tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 2:1. De vil bruge enten Benvitimod-cremen eller placebo på huden med atopisk dermatitis i 8 uger. Deltagere, der havde gennemført det 8-ugers kliniske forsøg og var godt tolerante over for lægemidlet, blev fulgt op i en-arms, langvarig intermitterende administration (op til 52 ugers periode). I langtidsmedicineringsfasen, ved hvert besøgspunkt: ① Når IGA ≥ 2 blev Benvitimod creme fortsat med at blive brugt to gange dagligt. ② Når IGA < 2, blev lægemidlet stoppet. I langtidsopfølgningen var besøgsintervallet 4 uger i medicinfasen og 8 uger i seponeringsfasen.

Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Benvitimod creme til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis. Det primære endepunkt er andelen af ​​deltagere med Investigator Global Assessment (IGA) på 0 (fuldstændig fjernelse) eller 1 (næsten fuldstændig fjernelse) og et fald på ≥2 point fra baseline til uge 8. Undersøgelsen forventes at vare fra april 2022 til august 2023 med 240 deltagere rekrutteret fra omkring 20 centre i Kina.

Alle relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Undersøgelsen er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) på Peking University People's Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianzhong Zhang
  • Telefonnummer: 010-88325472
  • E-mail: rmzjz@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af atopisk dermatitis，sygdomsforløb ≥ 6 måneder，EASI ≤ 21 og 3 % ≤ BSA ≤ 20 %.
  • IGA ≥ 3.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudlæsioner var begrænset til hoved, hals, hænder og fødder.
  • ALT/AST ≥ 3 ULN、BUN/Cr ﹥ 1,5 ULN.
  • Personer med tydelige kardiovaskulære, respiratoriske, mave-tarm-, lever-, nyre-, blod-, neurologiske og psykologiske sygdomme, der er ustabile eller ikke velkontrollerede.
  • Forsøgspersoner har enhver systemisk sygdom eller anden aktiv hudsygdom, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller har ar, fregner, tatovering osv. i det berørte område, som kan påvirke evalueringen af ​​hudlæsioner.
  • Personer med ondartede neoplasmer.
  • Forsøgspersoner med svære komorbide tilstande kan kræve systematisk hormonbehandling eller andre indgreb, påvirke studiedeltagelsen eller kræve hyppig aktiv overvågning (f.eks. ustabil kronisk astma).
  • Personer med tydelig hudinfektion med lokale bakterier, vira og svampe.
  • Forsøgspersoner med psykisk sygdom eller andre årsager kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Kendt for at være allergisk over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlet.
  • Svær overfølsomhed over for mad, medicin, insektgift, gummi mv.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Alkohol, stofmisbrug og kendt stofafhængighed.

  • Før tilmelding blev følgende behandlinger brugt inden for det angivne tidsrum:

    1. Ekstern medicin brugt inden for 2 uger (f. glukokortikoider, calcineurinhæmmere, tacrolimus, PDE-4 hæmmere osv.)
    2. Systemisk immunterapi anvendt inden for 4 uger (f.eks. glukokortikoider, methotrexat, JAK-hæmmere, cyclosporin osv.).
    3. Modtaget biologiske lægemidler mod atopisk dermatitis (f.eks. IL-4-hæmmere, IL-13-hæmmere osv.) inden for 4 uger (eller 5 halveringstid, alt efter hvad der er længst).
    4. Modtog uv-terapi og fotokemoterapi inden for 4 uger.
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger.
  • De patienter, som blev anset for uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benvitimod creme
Benvitimod creme, 1%, påført to gange dagligt i 8 uger efter tilmelding.
Medicin: Benvitimod creme
Benvitimod creme, 1%, påført to gange dagligt i 8 uger efter tilmelding.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, påført to gange dagligt i 8 uger efter tilmelding.
Medicin: Placebo
Placebo, påført to gange dagligt i 8 uger efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med Investigator Global Assessment (IGA) på 0 (fuldstændig fjernelse) eller 1 (næsten fuldstændig fjernelse) og et fald på ≥2 point fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8
IGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers atopiske dermatitis på et givet tidspunkt. Det er en statisk 6-punkts (0-5) morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem og induration som retningslinjer. Højere IGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis fald i Eczema Area and Severity Index (EASI) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8

EASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​induration, ekskoriation og lichenificering og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis .

De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 7-punkts skala (0 til 6), og den berørte % BSA bedømmes på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede EASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. EASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 8
Andel af deltagere med ≥75 % forbedring i EASI-score (Eczema Area and Severity Index) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8

EASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​induration, ekskoriation og lichenificering og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis .

De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 7-punkts skala (0 til 6), og den berørte % BSA bedømmes på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede EASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. EASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 8
Andel af deltagere med ≥90 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8

EASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​induration, ekskoriation og lichenificering og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis .

De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 7-punkts skala (0 til 6), og den berørte % BSA bedømmes på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede EASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. EASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 8
Andel af deltagere med ≥50 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8

EASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​induration, ekskoriation og lichenificering og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis .

De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 7-punkts skala (0 til 6), og den berørte % BSA bedømmes på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede EASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. EASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 8
Andel af deltagere med ≥3 scoreforbedring i Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​pruritus.
Uge 8
Samlet EASI-forbedringsrate og dens ændringer med tiden fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8

EASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​induration, ekskoriation og lichenificering og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis .

De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 7-punkts skala (0 til 6), og den berørte % BSA bedømmes på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede EASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. EASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.
Uge 8
Det gennemsnitlige fald i IGA og dets ændringer med tiden fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8
IGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en deltagers atopiske dermatitis på et givet tidspunkt. Det er en statisk 6-punkts (0-5) morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem og induration som retningslinjer. Højere IGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Det gennemsnitlige DLQI-fald og dets ændringer med tiden fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8
DLQI er et simpelt dermatologi-specifikt 10-spørgsmål valideret spørgeskema til vurdering af sygdommens indvirkning på en deltagers livskvalitet. DLQI-score varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer en mere nedsat livskvalitet.
Uge 8
Det gennemsnitlige BSA-fald og dets ændringer med tiden fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8
Vurderingen af ​​%BSA påvirket er et skøn over procentdelen af ​​den samlede involverede hud med atopisk dermatitis. Med henblik på klinisk estimering kan den samlede palmare overflade af deltagerens håndflade og cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. %BSA påvirket af atopisk dermatitis vil blive evalueret (fra 0% til 100%). %BSA er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere scoringer.
Uge 8
Den gennemsnitlige pruritus Visual Analogue Scale (VAS) fald og dens ændringer med tiden fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge 8
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​pruritus.
Uge 8
Andel af deltagere med recidiv og tidspunktet for første gentagelse af 1,0 % Benvitimod creme
Tidsramme: Uge 52
Definition af recidiv: deltagere, der har nye læsioner efter seponering af Benvitimod creme, og IGA ≥2.
Uge 52
Andel af deltagere med IGA = 0 eller 1 blev opnået efter genbehandling 8 uger hos recidivpersoner
Tidsramme: Uge 52
Definition af recidiv: deltagere, der har nye læsioner efter seponering af Benvitimod creme, og IGA ≥2.
Uge 52
Forekomst af TEAE og SAE
Tidsramme: Uge 52
TEAE definition: behandlingsfremkaldende bivirkning.
Uge 52
Antal gentagelser hos tilbagevendende deltagere
Tidsramme: Uge 52
Definition af recidiv: deltagere, der har nye læsioner efter seponering af Benvitimod creme, og IGA ≥2.
Uge 52
Andel af deltagere med ≥ 50 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score efter genbehandling 8 uger hos tilbagevendende forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 52
Definition af recidiv: deltagere, der har nye læsioner efter seponering af Benvitimod creme, og IGA ≥2.
Uge 52
EASI-score og IGA-score faldt efter genbehandling 8 uger hos tilbagevendende deltagere
Tidsramme: Uge 52

EASI-scoringssystemet er et almindeligt anvendt klinisk standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis, der tager højde for den overordnede sværhedsgrad af erytem, ​​induration, ekskoriation og lichenificering og omfanget af % kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis .

De 3 kliniske tegn bedømmes hver på en 7-punkts skala (0 til 6), og den berørte % BSA bedømmes på en 4-punkts skala (0 til 3) for hver af de 4 specificerede kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter). De individuelle score ganges med en vægtet faktor for hver kropsregion; summen af ​​disse scores giver den samlede EASI-score. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. EASI er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere score.

IGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et forsøgspersons atopiske dermatitis på et givet tidspunkt. Det er en statisk 6-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator vha.
Uge 52
Forekomst af AE/ADR ved hvert besøg under medicinering
Tidsramme: Uge 52
AE definition: uønsket hændelse. Bivirkningsdefinition: bivirkning.
Uge 52
Forekomst af SAE og TEAE, der fører til seponering
Tidsramme: Uge 52
SAE definition: alvorlige bivirkninger. TEAE definition: behandlingsfremkaldende bivirkning.
Uge 52
Forekomst af kliniske abnormiteter såsom laboratorietest og elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uge 52
Forekomst af kliniske abnormiteter såsom laboratorietest og elektrokardiogram (EKG)
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Zhonghao Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-BWMD-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Benvitimod creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner