Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie Benvitimod krému v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

25. dubna 2022 aktualizováno: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Benvitimodového krému při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Benvitimod, 1 % dvakrát denně k léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy. Zapsáno bude přibližně 240 účastníků s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 2:1. Na kůži s atopickou dermatitidou budou po dobu 8 týdnů používat buď Benvitimod krém nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Benvitimod, 1 % dvakrát denně k léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy. Zapsáno bude přibližně 240 účastníků s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 2:1. Na kůži s atopickou dermatitidou budou po dobu 8 týdnů používat buď Benvitimod krém nebo placebo. Účastníci, kteří dokončili 8týdenní klinickou studii a byli dobře tolerantní k léku, byli sledováni při dlouhodobém přerušovaném podávání jednou rukou (až 52 týdnů). Ve fázi dlouhodobé medikace při každém místě návštěvy: ① Když IGA ≥ 2, pokračovalo se v používání Benvitimod krému dvakrát denně. ② Když IGA < 2, lék byl zastaven. V dlouhodobém sledování byl interval návštěv 4 týdny ve fázi medikace a 8 týdnů ve fázi vysazení.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost Benvitimod krému v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy. Primárním cílovým parametrem je podíl účastníků s globálním hodnocením zkoušejícího (IGA) 0 (úplné odstranění) nebo 1 (téměř úplné odstranění) a snížením skóre ≥2 bodů od výchozí hodnoty do 8. týdne. Očekává se, že studie bude trvat od dubna 2022 do srpna 2023 s 240 účastníky přijatými z přibližně 20 center v Číně.

Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci budou dodržovat Helsinskou deklaraci a standard čínské správné klinické praxe. Studie byla schválena Institutional Review Board (IRB) a Etickou komisí (EC) v Pekingské univerzitní lidové nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianzhong Zhang
  • Telefonní číslo: 010-88325472
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza atopické dermatitidy, průběh onemocnění ≥ 6 měsíců, EASI ≤ 21 a 3 % ≤ BSA ≤ 20 %.
  • IGA ≥ 3.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní léze byly omezeny na hlavu, krk, ruce a nohy.
  • ALT/AST ≥ 3 ULN, BUN/Cr ﹥ 1,5 ULN.
  • Subjekty se zjevnými kardiovaskulárními, respiračními, gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, krevními, neurologickými a psychickými onemocněními, které jsou nestabilní nebo špatně kontrolované.
  • Subjekty mají jakékoli systémové onemocnění nebo jiné aktivní kožní onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie, nebo mají jizvu, pihu, tetování atd. v postižené oblasti, což může ovlivnit hodnocení kožních lézí.
  • Subjekty s maligními novotvary.
  • Subjekty se závažnými komorbidními stavy mohou vyžadovat systematickou hormonální terapii nebo jiné intervence, ovlivnit účast ve studii nebo vyžadovat časté aktivní sledování (např. nestabilní chronické astma).
  • Subjekty s jednoznačnou kožní infekcí lokálními bakteriemi, viry a houbami.
  • Subjekty s duševním onemocněním nebo jinými důvody mohou zasahovat do účasti ve studii.
  • Je známo, že je alergický na kteroukoli složku léku.
  • Těžká přecitlivělost na potraviny, léky, hmyzí jed, gumu atd.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Alkohol, zneužívání drog a známá drogová závislost.

  • Před registrací byly v určeném časovém období použity následující léčby:

    1. Externí léky použité do 2 týdnů (např. glukokortikoidy, inhibitory kalcineurinu, takrolimus, inhibitory PDE-4 atd.)
    2. Systémová imunoterapie použitá do 4 týdnů (např. glukokortikoidy, metotrexát, inhibitory JAK, cyklosporin atd.).
    3. Přijaté biologické přípravky pro atopickou dermatitidu (např. inhibitory IL-4, inhibitory IL-13 atd.) během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
    4. Do 4 týdnů podstoupila UV terapii a fotochemoterapii.
  • Účast na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 4 týdnů.
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícími považováni za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém Benvitimod
Benvitimod krém, 1 %, aplikovaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů po zařazení.
Lék: Krém Benvitimod
Benvitimod krém, 1 %, aplikovaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů po zařazení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, aplikované dvakrát denně po dobu 8 týdnů po zařazení.
Lék: Placebo
Placebo, aplikované dvakrát denně po dobu 8 týdnů po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s hodnocením Investigator Global Assessment (IGA) 0 (úplné odstranění) nebo 1 (téměř úplné odstranění) a snížení skóre o ≥2 body od základního stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
IGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy účastníka v daném časovém bodě. Jde o statické 6bodové (0-5) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, s použitím klinických charakteristik erytému a indurace jako vodítek. Vyšší skóre IGA představuje závažnější onemocnění.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální pokles skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden

Skórovací systém EASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace a rozsah % tělesného povrchu (BSA) postiženého atopickou dermatitidou. .

Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 7-bodové stupnici (0 až 6) a %BSA postižené je hodnoceno na 4-bodové škále (0 až 3) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre EASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. EASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
8. týden
Podíl účastníků s ≥75% zlepšením v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden

Skórovací systém EASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace a rozsah % tělesného povrchu (BSA) postiženého atopickou dermatitidou. .

Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 7-bodové stupnici (0 až 6) a %BSA postižené je hodnoceno na 4-bodové škále (0 až 3) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre EASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. EASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
8. týden
Podíl účastníků s ≥90% zlepšením v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden

Skórovací systém EASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace a rozsah % tělesného povrchu (BSA) postiženého atopickou dermatitidou. .

Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 7-bodové stupnici (0 až 6) a %BSA postižené je hodnoceno na 4-bodové škále (0 až 3) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre EASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. EASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
8. týden
Podíl účastníků s ≥50% zlepšením v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden

Skórovací systém EASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace a rozsah % tělesného povrchu (BSA) postiženého atopickou dermatitidou. .

Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 7-bodové stupnici (0 až 6) a %BSA postižené je hodnoceno na 4-bodové škále (0 až 3) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre EASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. EASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
8. týden
Podíl účastníků se zlepšením skóre ≥ 3 ve stupnici pruritus Visual Analogue Scale (VAS) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) bude použita k posouzení závažnosti pruritu.
8. týden
Celková míra zlepšení EASI a její změny v čase od základního do 8. týdne
Časové okno: 8. týden

Skórovací systém EASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace a rozsah % tělesného povrchu (BSA) postiženého atopickou dermatitidou. .

Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 7-bodové stupnici (0 až 6) a %BSA postižené je hodnoceno na 4-bodové škále (0 až 3) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre EASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. EASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
8. týden
Průměrný pokles IGA a jeho změny s časem od základního stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
IGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy účastníka v daném časovém bodě. Jde o statické 6bodové (0-5) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, s použitím klinických charakteristik erytému a indurace jako vodítek. Vyšší skóre IGA představuje závažnější onemocnění.
8. týden
Průměrný pokles DLQI a jeho změny s časem od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
DLQI je jednoduchý dermatologicky specifický 10-otázkový validovaný dotazník k posouzení dopadu onemocnění na kvalitu života účastníka. Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života.
8. týden
Průměrný pokles BSA a jeho změny s časem od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Hodnocení % postiženého BSA je odhadem procenta z celkového počtu postižené kůže s atopickou dermatitidou. Pro účely klinického odhadu lze předpokládat, že celkový palmární povrch dlaně a prstů účastníka je přibližně ekvivalentní 1 % BSA. Bude hodnoceno % BSA postižené atopickou dermatitidou (od 0 % do 100 %). %BSA je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí skóre.
8. týden
Snížení průměrného pruritus Visual Analogue Scale (VAS) a jeho změny v čase od základního do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) bude použita k posouzení závažnosti pruritu.
8. týden
Podíl účastníků s recidivou a doba první recidivy 1,0% krém Benvitimod
Časové okno: 52. týden
Definice recidivy: účastníci, kteří mají nové léze po vysazení Benvitimod krému a IGA ≥2.
52. týden
Podíl účastníků IGA = 0 nebo 1 byl dosažen po přeléčení 8 týdnů u pacientů s recidivou
Časové okno: 52. týden
Definice recidivy: účastníci, kteří mají nové léze po vysazení Benvitimod krému a IGA ≥2.
52. týden
Výskyt TEAE a SAE
Časové okno: 52. týden
Definice TEAE: nežádoucí příhoda související s léčbou.
52. týden
Počet recidiv u účastníků recidivy
Časové okno: 52. týden
Definice recidivy: účastníci, kteří mají nové léze po vysazení Benvitimod krému a IGA ≥2.
52. týden
Podíl účastníků s ≥50% zlepšením v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) po opakované léčbě 8 týdnů u subjektů s recidivou
Časové okno: 52. týden
Definice recidivy: účastníci, kteří mají nové léze po vysazení Benvitimod krému a IGA ≥2.
52. týden
Skóre EASI a skóre IGA se u účastníků s recidivou po 8 týdnech léčby snížily
Časové okno: 52. týden

Skórovací systém EASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace a rozsah % tělesného povrchu (BSA) postiženého atopickou dermatitidou. .

Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 7-bodové stupnici (0 až 6) a %BSA postižené je hodnoceno na 4-bodové škále (0 až 3) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre EASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. EASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.

IGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě. Jedná se o statické 6-bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak určil zkoušející pomocí
52. týden
Výskyt AE/ADR při každé návštěvě během medikace
Časové okno: 52. týden
Definice AE: nežádoucí příhoda. Definice ADR: nežádoucí reakce.
52. týden
Výskyt SAE a TEAE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: 52. týden
Definice SAE: závažné nežádoucí účinky. Definice TEAE: nežádoucí příhoda související s léčbou.
52. týden
Výskyt klinických abnormalit, jako jsou laboratorní testy a elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 52. týden
Výskyt klinických abnormalit, jako jsou laboratorní testy a elektrokardiogram (EKG)
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Zhonghao Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-BWMD-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Krém Benvitimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit