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Klinische Phase-III-Studie mit Benvitimod-Creme zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

25. April 2022 aktualisiert von: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benvitimod-Creme bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benvitimod-Creme, 1 % zweimal täglich, zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Ungefähr 240 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in zwei Gruppen aufgeteilt. Sie werden 8 Wochen lang entweder die Benvitimod-Creme oder Placebo auf der Haut mit atopischer Dermatitis anwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benvitimod-Creme, 1 % zweimal täglich, zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Ungefähr 240 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in zwei Gruppen aufgeteilt. Sie werden 8 Wochen lang entweder die Benvitimod-Creme oder Placebo auf der Haut mit atopischer Dermatitis anwenden. Teilnehmer, die die 8-wöchige klinische Studie abgeschlossen hatten und das Medikament gut vertragen, wurden in einer einarmigen, intermittierenden Langzeitverabreichung (bis zu 52 Wochen) nachbeobachtet. In der Langzeitmedikationsphase zu jedem Besuchszeitpunkt: ① Bei IGA ≥ 2 wurde die Benvitimod-Creme weiterhin zweimal täglich angewendet. ② Bei IGA < 2 wurde das Medikament abgesetzt. Im Langzeit-Follow-up betrug das Visitenintervall 4 Wochen während der Medikationsphase und 8 Wochen während der Absetzphase.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benvitimod-Creme bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit einer Investigator Global Assessment (IGA) von 0 (vollständige Entfernung) oder 1 (fast vollständige Entfernung) und einer Abnahme von ≥ 2 Punkten vom Ausgangswert bis Woche 8. Die Studie wird voraussichtlich von April 2022 bis August 2023 dauern und 240 Teilnehmer aus etwa 20 Zentren in China rekrutieren.

Alle damit verbundenen Untersuchungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen Standard für gute klinische Praxis befolgen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) und der Ethikkommission (EC) des Volkskrankenhauses der Peking-Universität genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianzhong Zhang
  • Telefonnummer: 010-88325472
  • E-Mail: rmzjz@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis，Krankheitsverlauf ≥ 6 Monate，EASI ≤ 21 und 3 % ≤ BSA ≤ 20 %.
  • IGA ≥ 3.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hautläsionen beschränkten sich auf Kopf, Hals, Hände und Füße.
  • ALT/AST ≥ 3 ULN, BUN/Cr ≥ 1,5 ULN.
  • Personen mit offensichtlichen kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, Leber-, Nieren-, Blut-, neurologischen und psychischen Erkrankungen, die instabil oder nicht gut kontrolliert sind.
  • Die Probanden haben eine systemische Erkrankung oder andere aktive Hauterkrankung, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen kann, oder haben Narben, Sommersprossen, Tätowierungen usw. im betroffenen Bereich, die die Bewertung von Hautläsionen beeinflussen können.
  • Patienten mit bösartigen Neubildungen.
  • Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen können eine systematische Hormontherapie oder andere Interventionen benötigen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder eine häufige aktive Überwachung erfordern (z. B. instabiles chronisches Asthma).
  • Personen mit eindeutiger Hautinfektion mit lokalen Bakterien, Viren und Pilzen.
  • Personen mit psychischen Erkrankungen oder anderen Gründen können die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • Bekanntermaßen allergisch gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Lebensmittel, Medikamente, Insektengift, Gummi usw.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Alkohol, Drogenmissbrauch und bekannte Drogenabhängigkeit.

  • Vor der Registrierung wurden die folgenden Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitraums verwendet:

    1. Externe Medikation, die innerhalb von 2 Wochen verwendet wird (z. Glucocorticoide, Calcineurin-Inhibitoren, Tacrolimus, PDE-4-Inhibitoren usw.)
    2. Systemische Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen (z. B. Glukokortikoide, Methotrexat, JAK-Inhibitoren, Cyclosporin usw.).
    3. Erhaltene Biologika für atopische Dermatitis (z. B. IL-4-Inhibitoren, IL-13-Inhibitoren usw.) innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
    4. UV-Therapie und Photochemotherapie innerhalb von 4 Wochen erhalten.
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 4 Wochen.
  • Die Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benvitimod-Creme
Benvitimod-Creme, 1 %, zweimal täglich für 8 Wochen nach der Einschreibung aufgetragen.
Arzneimittel: Benvitimod-Creme
Benvitimod-Creme, 1 %, zweimal täglich für 8 Wochen nach der Einschreibung aufgetragen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, angewendet zweimal täglich für 8 Wochen nach der Aufnahme.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, angewendet zweimal täglich für 8 Wochen nach der Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Investigator Global Assessment (IGA) von 0 (vollständige Entfernung) oder 1 (fast vollständige Entfernung) und einem Rückgang von ≥2 Punkten von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das IGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 6-Punkte (0-5) morphologische Bewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale von Erythem und Verhärtung als Richtlinien verwendet werden. Höhere IGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Rückgang des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Das EASI-Bewertungssystem ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation sowie das Ausmaß der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche (Körperoberfläche) berücksichtigt .

Die 3 klinischen Anzeichen werden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) und der betroffene %KOF auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Bewertungen ergibt die EASI-Gesamtbewertung. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. EASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit ≥75 % Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Das EASI-Bewertungssystem ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation sowie das Ausmaß der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche (Körperoberfläche) berücksichtigt .

Die 3 klinischen Anzeichen werden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) und der betroffene %KOF auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Bewertungen ergibt die EASI-Gesamtbewertung. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. EASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit ≥90 % Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Das EASI-Bewertungssystem ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation sowie das Ausmaß der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche (Körperoberfläche) berücksichtigt .

Die 3 klinischen Anzeichen werden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) und der betroffene %KOF auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Bewertungen ergibt die EASI-Gesamtbewertung. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. EASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit ≥50 % Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Das EASI-Bewertungssystem ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation sowie das Ausmaß der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche (Körperoberfläche) berücksichtigt .

Die 3 klinischen Anzeichen werden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) und der betroffene %KOF auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Bewertungen ergibt die EASI-Gesamtbewertung. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. EASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) um ≥ 3 Punkte von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) wird verwendet, um den Schweregrad des Juckreizes zu beurteilen.
Woche 8
EASI-Gesamtverbesserungsrate und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Das EASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation sowie das Ausmaß der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche (Körperoberfläche) berücksichtigt .

Die 3 klinischen Anzeichen werden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) und der betroffene %KOF auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Bewertungen ergibt die EASI-Gesamtbewertung. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. EASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
Woche 8
Die durchschnittliche IGA-Abnahme und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das IGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 6-Punkte (0-5) morphologische Bewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale von Erythem und Verhärtung als Richtlinien verwendet werden. Höhere IGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Woche 8
Die durchschnittliche DLQI-Abnahme und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der DLQI ist ein einfacher, dermatologiespezifischer, validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität eines Teilnehmers. DLQI-Scores reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine stärker beeinträchtigte Lebensqualität hinweist.
Woche 8
Die durchschnittliche BSA-Abnahme und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Bewertung von %BSA betroffen ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten betroffenen Haut mit atopischer Dermatitis. Zum Zweck der klinischen Einschätzung kann angenommen werden, dass die gesamte palmare Oberfläche der Handfläche und der Finger des Teilnehmers ungefähr 1 % BSA entspricht. Der von atopischer Dermatitis betroffene %BSA wird bewertet (von 0 % bis 100 %). %BSA ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
Woche 8
Die durchschnittliche Abnahme der Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) und ihre Veränderungen mit der Zeit von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) wird verwendet, um den Schweregrad des Juckreizes zu beurteilen.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit Rezidiv und Zeitpunkt des ersten Rezidivs von 1,0 % Benvitimod-Creme
Zeitfenster: Woche 52
Rezidivdefinition: Teilnehmer mit neuen Läsionen nach Absetzen der Benvitimod-Creme und IGA ≥2.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer von IGA = 0 oder 1 wurde nach 8-wöchiger Wiederholungsbehandlung bei Patienten mit Rezidiv erreicht
Zeitfenster: Woche 52
Rezidivdefinition: Teilnehmer mit neuen Läsionen nach Absetzen der Benvitimod-Creme und IGA ≥2.
Woche 52
Auftreten von TEAE und SAE
Zeitfenster: Woche 52
TEAE-Definition: behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis.
Woche 52
Anzahl der Wiederholungen in Wiederholungsteilnehmern
Zeitfenster: Woche 52
Rezidivdefinition: Teilnehmer mit neuen Läsionen nach Absetzen der Benvitimod-Creme und IGA ≥2.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores um ≥50 % nach einer erneuten Behandlung 8 Wochen bei Rezidivpatienten
Zeitfenster: Woche 52
Rezidivdefinition: Teilnehmer mit neuen Läsionen nach Absetzen der Benvitimod-Creme und IGA ≥2.
Woche 52
EASI-Score und IGA-Score verringerten sich nach einer erneuten Behandlung 8 Wochen bei Rezidiv-Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 52

Das EASI-Bewertungssystem ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation sowie das Ausmaß der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche (Körperoberfläche) berücksichtigt .

Die 3 klinischen Anzeichen werden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) und der betroffene %KOF auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Bewertungen ergibt die EASI-Gesamtbewertung. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. EASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.

Der IGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische morphologische 6-Punkte-Beurteilung der Gesamtschwere der Erkrankung, wie sie vom Prüfarzt bestimmt wird
Woche 52
Auftreten von AE/UADR bei jedem Besuch während der Medikation
Zeitfenster: Woche 52
AE-Definition: unerwünschtes Ereignis. UAW-Definition: Nebenwirkung.
Woche 52
Auftreten von SAE und TEAE, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Woche 52
SAE-Definition: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. TEAE-Definition: behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis.
Woche 52
Auftreten klinischer Anomalien wie Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Woche 52
Auftreten klinischer Anomalien wie Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Zhonghao Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-BWMD-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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