Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van Benvitimod-crème bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis

25 april 2022 bijgewerkt door: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Benvitimod-crème bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde klinische fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Benvitimod-crème, 1% tweemaal daags, te evalueren voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis. Ongeveer 240 deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis worden ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 2:1. Ze zullen gedurende 8 weken de Benvitimod-crème of placebo op de huid met atopische dermatitis gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde klinische fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Benvitimod-crème, 1% tweemaal daags, te evalueren voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis. Ongeveer 240 deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis worden ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 2:1. Ze zullen gedurende 8 weken de Benvitimod-crème of placebo op de huid met atopische dermatitis gebruiken. Deelnemers die de 8 weken durende klinische studie hadden voltooid en goed tolerant waren voor het medicijn, werden opgevolgd in eenarmige, langdurige intermitterende toediening (tot 52 weken). In de langdurige medicatiefase, bij elk bezoekpunt: ① Bij IGA ≥ 2 werd Benvitimod crème tweemaal daags gebruikt. ② Toen IGA < 2, werd het medicijn gestopt. Bij de langdurige follow-up was het interval van bezoeken 4 weken tijdens de medicatiefase en 8 weken tijdens de stopzettingsfase.

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Benvitimod-crème bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis. Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers met Investigator Global Assessment (IGA) van 0 (volledige verwijdering) of 1 (bijna volledige verwijdering) en een afname van ≥2 puntenscore vanaf baseline tot week 8. De studie zal naar verwachting duren van april 2022 tot augustus 2023 met 240 deelnemers gerekruteerd uit ongeveer 20 centra in China.

Alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en personen zullen zich houden aan de Verklaring van Helsinki en de Chinese norm voor goede klinische praktijken. De studie is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en de Ethics Committee (EC) in het Peking University People's Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianzhong Zhang
  • Telefoonnummer: 010-88325472
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van atopische dermatitis, ziekteverloop ≥ 6 maanden, EASI ≤ 21 en 3% ≤ BSA ≤ 20%.
  • IGO ≥ 3.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidlaesies waren beperkt tot hoofd, nek, handen en voeten.
  • ALT/AST ≥ 3 ULN、BUN/Cr ﹥ 1,5 ULN.
  • Onderwerpen met duidelijke cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, lever-, nier-, bloed-, neurologische en psychologische ziekten die onstabiel zijn of niet goed onder controle zijn.
  • Proefpersonen hebben een systemische ziekte of andere actieve huidziekte die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, of hebben littekens, sproeten, tatoeages, enz. in het aangetaste gebied die de evaluatie van huidlaesies kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen met kwaadaardige neoplasmata.
  • Proefpersonen met ernstige comorbide aandoeningen kunnen systematische hormoontherapie of andere interventies nodig hebben, de deelname aan het onderzoek beïnvloeden of frequente actieve monitoring vereisen (bijv. instabiel chronisch astma).
  • Proefpersonen met een duidelijke huidinfectie met lokale bacteriën, virussen en schimmels.
  • Proefpersonen met een psychische aandoening of andere redenen kunnen deelname aan het onderzoek belemmeren.
  • Bekend als allergisch voor een van de componenten van het medicijn.
  • Ernstige overgevoeligheid voor voedsel, medicijnen, insectengif, rubber, enz.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Alcohol, drugsmisbruik en bekende drugsverslaving.

  • Voorafgaand aan de inschrijving werden de volgende behandelingen gebruikt binnen de opgegeven tijdsperiode:

    1. Externe medicatie gebruikt binnen 2 weken (bijv. glucocorticoïden, calcineurineremmers, tacrolimus, PDE-4-remmers, enz.)
    2. Systemische immunotherapie gebruikt binnen 4 weken (bijv. glucocorticoïden, methotrexaat, JAK-remmers, ciclosporine, enz.).
    3. Biologicals ontvangen voor atopische dermatitis (bijv. IL-4-remmers, IL-13-remmers, etc.) binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is).
    4. Binnen 4 weken uv-therapie en fotochemotherapie gekregen.
  • Binnen 4 weken deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
  • De patiënten die door de onderzoekers ongeschikt werden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benvitimod crème
Benvitimod-crème, 1%, tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken na inschrijving.
Geneesmiddel: Benvitimod crème
Benvitimod-crème, 1%, tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken na inschrijving.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken na inschrijving.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken na inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Investigator Global Assessment (IGA) van 0 (volledige verwijdering) of 1 (bijna volledige verwijdering) en een afname van ≥2 puntenscore vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8
De IGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de atopische dermatitis van een deelnemer op een bepaald tijdstip. Het is een statische 6-punts (0-5) morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij de klinische kenmerken van erytheem en verharding als richtlijnen worden gebruikt. Hogere IGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele daling van de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8

Het EASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door atopische dermatitis .

De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 tot 6) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 tot 3) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algemene EASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. EASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.
Week 8
Percentage deelnemers met ≥75% verbetering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8

Het EASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door atopische dermatitis .

De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 tot 6) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 tot 3) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algemene EASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. EASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.
Week 8
Percentage deelnemers met ≥90% verbetering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8

Het EASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door atopische dermatitis .

De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 tot 6) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 tot 3) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algemene EASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. EASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.
Week 8
Percentage deelnemers met ≥50% verbetering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8

Het EASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door atopische dermatitis .

De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 tot 6) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 tot 3) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algemene EASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. EASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.
Week 8
Percentage deelnemers met ≥3 scoreverbetering op Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om de ernst van pruritus te beoordelen.
Week 8
Algemeen EASI-verbeteringspercentage en de veranderingen ervan in de tijd van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8

Het EASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door atopische dermatitis .

De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 tot 6) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 tot 3) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algemene EASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. EASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.
Week 8
De gemiddelde IGA-afname en de veranderingen ervan in de loop van de tijd van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8
De IGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de atopische dermatitis van een deelnemer op een bepaald tijdstip. Het is een statische 6-punts (0-5) morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij de klinische kenmerken van erytheem en verharding als richtlijnen worden gebruikt. Hogere IGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Week 8
De gemiddelde DLQI-daling en de veranderingen ervan in de tijd van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8
De DLQI is een eenvoudige dermatologiespecifieke, gevalideerde vragenlijst met 10 vragen om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van een deelnemer te beoordelen. DLQI-scores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een meer verminderde kwaliteit van leven aangeeft.
Week 8
De gemiddelde BSA-daling en de veranderingen ervan in de tijd van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8
De beoordeling van % BSA aangetast is een schatting van het percentage van de totale aangetaste huid met atopische dermatitis. Voor klinische schattingen kan worden aangenomen dat het totale palmaire oppervlak van de handpalm en vingers van de deelnemer ongeveer gelijk is aan 1% lichaamsoppervlak. Het % BSA aangetast door atopische dermatitis wordt geëvalueerd (van 0% tot 100%). %BSA is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.
Week 8
De gemiddelde afname van de Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) en de veranderingen ervan in de tijd vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om de ernst van pruritus te beoordelen.
Week 8
Percentage deelnemers met recidief en het tijdstip van eerste recidief van 1,0% Benvitimod-crème
Tijdsspanne: Week 52
Recidiefdefinitie: deelnemers die nieuwe laesies hebben na stopzetting van Benvitimod-crème en IGA ≥2.
Week 52
Percentage deelnemers aan IGA = 0 of 1 werd bereikt na 8 weken herbehandeling bij proefpersonen met recidief
Tijdsspanne: Week 52
Recidiefdefinitie: deelnemers die nieuwe laesies hebben na stopzetting van Benvitimod-crème en IGA ≥2.
Week 52
Incidentie van TEAE en SAE
Tijdsspanne: Week 52
TEAE-definitie: tijdens de behandeling optredende bijwerking.
Week 52
Aantal recidieven bij recidiefdeelnemers
Tijdsspanne: Week 52
Recidiefdefinitie: deelnemers die nieuwe laesies hebben na stopzetting van Benvitimod-crème en IGA ≥2.
Week 52
Percentage deelnemers met ≥50% verbetering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score na herbehandeling 8 weken bij proefpersonen met recidief
Tijdsspanne: Week 52
Recidiefdefinitie: deelnemers die nieuwe laesies hebben na stopzetting van Benvitimod-crème en IGA ≥2.
Week 52
EASI-score en IGA-score daalden na 8 weken herbehandeling bij recidiefdeelnemers
Tijdsspanne: Week 52

Het EASI-scoresysteem is een veelgebruikt standaard klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis dat rekening houdt met de algehele ernst van erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie, en de mate van % lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door atopische dermatitis .

De 3 klinische symptomen worden elk beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 tot 6) en het %BSA dat is aangetast wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 tot 3) voor elk van de 4 gespecificeerde lichaamsregio's (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De individuele scores worden per lichaamsregio vermenigvuldigd met een gewogen factor; de som van deze scores geeft de algemene EASI-score. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. EASI is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.

De IGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de atopische dermatitis van een proefpersoon op een bepaald tijdstip. Het is een statische 6-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, met behulp van
Week 52
Incidentie van AE/ADR bij elk bezoek tijdens medicatie
Tijdsspanne: Week 52
AE-definitie: bijwerking. ADR-definitie: bijwerking.
Week 52
Incidentie van SAE en TEAE leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Week 52
SAE-definitie: ernstige bijwerkingen. TEAE-definitie: tijdens de behandeling optredende bijwerking.
Week 52
Incidentie van klinische afwijkingen zoals laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Week 52
Incidentie van klinische afwijkingen zoals laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG)
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Zhonghao Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-BWMD-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Benvitimod crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren