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Studio clinico di fase III sulla crema Benvitimod nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata

25 aprile 2022 aggiornato da: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Benvitimod nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata

Questo è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Benvitimod, 1% due volte al giorno per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata. Saranno arruolati circa 240 partecipanti con dermatite atopica da lieve a moderata e divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 2:1. Useranno la crema Benvitimod o il placebo sulla pelle con dermatite atopica per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Benvitimod, 1% due volte al giorno per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata. Saranno arruolati circa 240 partecipanti con dermatite atopica da lieve a moderata e divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 2:1. Useranno la crema Benvitimod o il placebo sulla pelle con dermatite atopica per 8 settimane. I partecipanti che avevano completato la sperimentazione clinica di 8 settimane ed erano ben tolleranti al farmaco sono stati seguiti con una somministrazione intermittente a lungo termine a un braccio (fino a un periodo di 52 settimane). Nella fase di terapia a lungo termine, ad ogni visita: ① Quando IGA ≥ 2, è stato continuato a utilizzare Benvitimod crema, due volte al giorno. ② Quando IGA < 2, il farmaco è stato sospeso. Nel follow-up a lungo termine, l'intervallo tra le visite è stato di 4 settimane durante la fase di trattamento e di 8 settimane durante la fase di sospensione.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Benvitimod nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata. L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti con Investigator Global Assessment (IGA) pari a 0 (rimozione completa) o 1 (rimozione quasi completa) e una diminuzione del punteggio ≥2 punti dal basale alla settimana 8. Si prevede che lo studio durerà da aprile 2022 ad agosto 2023 con 240 partecipanti reclutati da circa 20 centri in Cina.

Tutte le relative organizzazioni investigative e gli individui obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard di buona pratica clinica cinese. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e dal Comitato etico (CE) dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianzhong Zhang
  • Numero di telefono: 010-88325472
  • Email: rmzjz@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di dermatite atopica, decorso della malattia ≥ 6 mesi, EASI ≤ 21 e 3% ≤ BSA ≤ 20%.
  • IG ≥ 3.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Le lesioni cutanee erano limitate a testa, collo, mani e piedi.
  • ALT/AST ≥ 3 ULN、BUN/Cr ﹥ 1,5 ULN.
  • Soggetti con evidenti patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche, renali, ematiche, neurologiche e psicologiche instabili o non ben controllate.
  • I soggetti hanno malattie sistemiche o altre malattie della pelle attive che possono influenzare la valutazione dei risultati dello studio o hanno cicatrici, lentiggini, tatuaggi, ecc. nell'area interessata che possono influenzare la valutazione delle lesioni cutanee.
  • Soggetti con neoplasie maligne.
  • I soggetti con gravi condizioni di comorbilità possono richiedere una terapia ormonale sistematica o altri interventi, influenzare la partecipazione allo studio o richiedere un monitoraggio attivo frequente (ad esempio, asma cronico instabile).
  • Soggetti con infezione cutanea definita da batteri, virus e funghi locali.
  • I soggetti con malattie mentali o altri motivi possono interferire con la partecipazione allo studio.
  • Noto per essere allergico a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.
  • Grave ipersensibilità al cibo, droghe, veleno di insetti, gomma, ecc.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Alcol, abuso di droghe e tossicodipendenza nota.

  • Prima dell'arruolamento, i seguenti trattamenti sono stati utilizzati entro il periodo di tempo specificato:

    1. Farmaci esterni utilizzati entro 2 settimane (ad es. glucocorticoidi, inibitori della calcineurina, tacrolimus, inibitori della PDE-4, ecc.)
    2. Immunoterapia sistemica utilizzata entro 4 settimane (ad esempio, glucocorticoidi, metotrexato, inibitori JAK, ciclosporina, ecc.).
    3. Ricevuti farmaci biologici per la dermatite atopica (ad es. inibitori dell'IL-4, inibitori dell'IL-13, ecc.) entro 4 settimane (o 5 emivita, a seconda di quale sia il più lungo).
    4. Ricevuto terapia UV e fotochemioterapia entro 4 settimane.
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro 4 settimane.
  • I pazienti che sono stati considerati inadatti a partecipare allo studio dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benvitimod Crema
Crema Benvitimod, 1%, applicata due volte al giorno per 8 settimane dopo l'arruolamento.
Droga: Benvitimod Crema
Crema Benvitimod, 1%, applicata due volte al giorno per 8 settimane dopo l'arruolamento.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, applicato due volte al giorno per 8 settimane dopo l'arruolamento.
Droga: Placebo
Placebo, applicato due volte al giorno per 8 settimane dopo l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con Investigator Global Assessment (IGA) di 0 (rimozione completa) o 1 (rimozione quasi completa) e una diminuzione del punteggio ≥2 punti dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'IGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della dermatite atopica di un partecipante in un determinato momento. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 6 punti (0-5) della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche dell'eritema e dell'indurimento come linee guida. Punteggi IGA più alti rappresentano una malattia più grave.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di calo del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva di eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione e dell'estensione della % di superficie corporea (BSA) affetta da dermatite atopica .

I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 7 punti (da 0 a 6) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 4 punti (da 0 a 3) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi fornisce il punteggio EASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. EASI è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥75% nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva di eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione e dell'estensione della % di superficie corporea (BSA) affetta da dermatite atopica .

I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 7 punti (da 0 a 6) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 4 punti (da 0 a 3) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi fornisce il punteggio EASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. EASI è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥90% nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva di eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione e dell'estensione della % di superficie corporea (BSA) affetta da dermatite atopica .

I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 7 punti (da 0 a 6) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 4 punti (da 0 a 3) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi fornisce il punteggio EASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. EASI è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥50% nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva di eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione e dell'estensione della % di superficie corporea (BSA) affetta da dermatite atopica .

I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 7 punti (da 0 a 6) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 4 punti (da 0 a 3) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi fornisce il punteggio EASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. EASI è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 8
Proporzione di partecipanti con miglioramento del punteggio ≥3 nella scala analogica visiva del prurito (VAS) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà utilizzata la scala analogica visiva del prurito (VAS) per valutare la gravità del prurito.
Settimana 8
Tasso complessivo di miglioramento EASI e sue modifiche nel tempo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva di eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione e dell'estensione della % di superficie corporea (BSA) affetta da dermatite atopica .

I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 7 punti (da 0 a 6) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 4 punti (da 0 a 3) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi fornisce il punteggio EASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. EASI è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 8
La diminuzione media dell'IGA e le sue modifiche nel tempo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'IGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della dermatite atopica di un partecipante in un determinato momento. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 6 punti (0-5) della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche dell'eritema e dell'indurimento come linee guida. Punteggi IGA più alti rappresentano una malattia più grave.
Settimana 8
La diminuzione media del DLQI e le sue modifiche nel tempo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il DLQI è un semplice questionario convalidato di 10 domande specifico per la dermatologia per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita di un partecipante. I punteggi DLQI vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più compromessa.
Settimana 8
La diminuzione media della BSA e le sue variazioni nel tempo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione della %BSA interessata è una stima della percentuale totale di pelle coinvolta con dermatite atopica. Ai fini della stima clinica, si può presumere che la superficie palmare totale del palmo e delle dita del partecipante sia approssimativamente equivalente all'1% della BSA. Verrà valutata la %BSA affetta da dermatite atopica (da 0% a 100%). %BSA è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 8
La media della scala analogica visiva del prurito (VAS) diminuisce e le sue modifiche nel tempo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà utilizzata la scala analogica visiva del prurito (VAS) per valutare la gravità del prurito.
Settimana 8
Proporzione di partecipanti con recidiva e tempo della prima recidiva della crema Benvitimod all'1,0%
Lasso di tempo: Settimana 52
Definizione di recidiva: partecipanti che presentano nuove lesioni dopo l'interruzione della crema Benvitimod e IGA ≥2.
Settimana 52
La percentuale di partecipanti di IGA = 0 o 1 è stata raggiunta dopo il ritrattamento di 8 settimane nei soggetti con recidiva
Lasso di tempo: Settimana 52
Definizione di recidiva: partecipanti che presentano nuove lesioni dopo l'interruzione della crema Benvitimod e IGA ≥2.
Settimana 52
Incidenza di TEAE e SAE
Lasso di tempo: Settimana 52
Definizione di TEAE: evento avverso emergente dal trattamento.
Settimana 52
Numero di recidive nei partecipanti alla ricorrenza
Lasso di tempo: Settimana 52
Definizione di recidiva: partecipanti che presentano nuove lesioni dopo l'interruzione della crema Benvitimod e IGA ≥2.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥50% nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) dopo il ritrattamento 8 settimane nei soggetti con recidiva
Lasso di tempo: Settimana 52
Definizione di recidiva: partecipanti che presentano nuove lesioni dopo l'interruzione della crema Benvitimod e IGA ≥2.
Settimana 52
Il punteggio EASI e il punteggio IGA sono diminuiti dopo il ritrattamento di 8 settimane nei partecipanti alla recidiva
Lasso di tempo: Settimana 52

Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva di eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione e dell'estensione della % di superficie corporea (BSA) affetta da dermatite atopica .

I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 7 punti (da 0 a 6) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 4 punti (da 0 a 3) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi fornisce il punteggio EASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. EASI è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.

L'IGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della dermatite atopica di un soggetto in un determinato momento. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 6 punti della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando
Settimana 52
Incidenza di AE/ADR ad ogni visita durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
Definizione di AE: evento avverso. Definizione ADR: reazione avversa.
Settimana 52
Incidenza di SAE e TEAE che porta alla sospensione
Lasso di tempo: Settimana 52
Definizione SAE: eventi avversi gravi. Definizione di TEAE: evento avverso emergente dal trattamento.
Settimana 52
Incidenza di anomalie cliniche come esami di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Settimana 52
Incidenza di anomalie cliniche come esami di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG)
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Zhonghao Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-BWMD-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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