경증에서 중등도 아토피 피부염 치료에 대한 벤비티모드 크림의 임상 3상 연구
경증에서 중등도 아토피 피부염 치료에 있어 벤비티모드 크림의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 3상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염 치료를 위해 Benvitimod 크림(1일 2회 1%)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 임상 3상 연구입니다. 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 앓고 있는 약 240명의 참가자가 등록되고 무작위로 2:1 비율로 두 그룹으로 나뉩니다. 8주 동안 아토피성 피부염이 있는 피부에 벤비티모드 크림 또는 위약을 사용할 것입니다. 8주간의 임상 시험을 완료하고 약물에 대한 내약성이 좋은 참가자는 한 팔로 장기간 간헐적으로 투여(최대 52주 기간)되었습니다. 장기 투약 단계에서 각 방문 지점에서: ① IGA ≥ 2일 때 Benvitimod 크림을 매일 2회 계속 사용했습니다. ② IGA < 2일 때, 약물을 중단하였다. 장기 추적 관찰에서 방문 간격은 투약 단계에서 4주, 중단 단계에서 8주였습니다.
1차 목적은 경증에서 중등도 아토피성 피부염 치료에 벤비티모드 크림의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 1차 종점은 Investigator Global Assessment(IGA)가 0(완전 제거) 또는 1(거의 완전 제거)이고 기준선에서 8주차까지 점수가 2점 이상 감소한 참가자의 비율입니다. 이 연구는 2022년 4월부터 2023년 8월까지 지속될 것으로 예상되며 중국의 약 20개 센터에서 240명의 참가자가 모집되었습니다.
모든 관련 조사 기관 및 개인은 헬싱키 선언 및 중국 우수 임상 관행 표준을 준수합니다. 이 연구는 Peking University People's Hospital의 IRB(Institutional Review Board) 및 EC(Ethics Committee)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianzhong Zhang
- 전화번호: 010-88325472
- 이메일: rmzjz@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Zhao
- 전화번호: 18500291610
- 이메일: zhaoyan377@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Yan Zhao
- 전화번호: 18500291610
- 이메일: zhaoyan377@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 아토피 피부염의 진단, 질병 경과 ≥ 6개월, EASI ≤ 21 및 3% ≤ BSA ≤ 20%.
- IGA ≥ 3.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피부 병변은 머리, 목, 손 및 발로 제한되었습니다.
- ALT/AST ≥ 3 ULN, BUN/Cr ﹥ 1.5 ULN.
- 불안정하거나 잘 조절되지 않는 명백한 심혈관, 호흡기, 위장관, 간, 신장, 혈액, 신경 및 정신 질환이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 전신 질환 또는 기타 활동성 피부 질환이 있거나 피부 병변 평가에 영향을 줄 수 있는 환부에 흉터, 주근깨, 문신 등이 있는 자.
- 악성 신생물이 있는 피험자.
- 심각한 동반이환 상태가 있는 피험자는 체계적인 호르몬 요법 또는 기타 개입이 필요하거나, 연구 참여에 영향을 미치거나, 빈번한 활성 모니터링이 필요할 수 있습니다(예: 불안정한 만성 천식).
- 국소 박테리아, 바이러스 및 진균에 의한 명확한 피부 감염이 있는 피험자.
- 정신 질환 또는 기타 사유가 있는 피험자는 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 약물의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 음식, 약물, 곤충독, 고무 등에 심한 과민반응
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 알코올, 약물 남용 및 알려진 약물 의존성.
등록하기 전에 지정된 기간 내에 다음 치료를 사용했습니다.
- 2주 이내에 사용한 외부 약물(예: 글루코코르티코이드, 칼시뉴린 억제제, 타크로리무스, PDE-4 억제제 등)
- 4주 이내에 사용되는 전신 면역 요법(예: 글루코코르티코이드, 메토트렉세이트, JAK 억제제, 사이클로스포린 등).
- 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 아토피성 피부염에 대한 생물학적 제제(예: IL-4 억제제, IL-13 억제제 등)를 받았습니다.
- 4주 이내에 자외선 요법과 광화학요법을 받았습니다.
- 4주 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
- 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤비티모드 크림
Benvitimod 크림, 1%, 등록 후 8주 동안 매일 2회 적용.
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Benvitimod 크림, 1%, 등록 후 8주 동안 매일 2회 적용.
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위약 비교기: 위약
위약, 등록 후 8주 동안 매일 2회 적용.
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위약, 등록 후 8주 동안 매일 2회 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator Global Assessment(IGA)가 0(완전 제거) 또는 1(거의 완전 제거)이고 기준선에서 8주차까지 점수가 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 8주차
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IGA는 주어진 시점에서 참가자의 아토피 피부염의 현재 상태/심각도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반 및 경결의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 조사자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 6점(0-5) 형태학적 평가입니다.
IGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 백분율 감소
기간: 8주차
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EASI 점수 체계는 홍반, 경결, 찰과상 및 태선화의 전체적인 중증도와 아토피 피부염에 영향을 받는 %체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. . 3개의 임상 징후는 각각 7점 척도(0~6)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지). 개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 EASI 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. EASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다. |
8주차
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기준선에서 8주차까지 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 8주차
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EASI 점수 체계는 홍반, 경결, 찰과상 및 태선화의 전체적인 중증도와 아토피 피부염에 영향을 받는 %체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. . 3개의 임상 징후는 각각 7점 척도(0~6)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지). 개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 EASI 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. EASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다. |
8주차
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기준선에서 8주차까지 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수가 90% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 8주차
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EASI 점수 체계는 홍반, 경결, 찰과상 및 태선화의 전체적인 중증도와 아토피 피부염에 영향을 받는 %체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. . 3개의 임상 징후는 각각 7점 척도(0~6)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지). 개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 EASI 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. EASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다. |
8주차
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기준선에서 8주차까지 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 8주차
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EASI 점수 체계는 홍반, 경결, 찰과상 및 태선화의 전체적인 중증도와 아토피 피부염에 영향을 받는 %체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. . 3개의 임상 징후는 각각 7점 척도(0~6)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지). 개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 EASI 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. EASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다. |
8주차
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기준선에서 8주차까지 가려움증 Visual Analogue Scale(VAS)에서 3점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 8주차
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Pruritus Visual Analogue Scale(VAS)은 가려움증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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8주차
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전체 EASI 개선률 및 기준선에서 8주까지의 시간 경과에 따른 변화
기간: 8주차
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EASI 점수 체계는 홍반, 경결, 찰과상 및 태선화의 전체적인 중증도와 아토피 피부염에 영향을 받는 %체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. . 3가지 임상 징후는 각각 7점 척도(0~6)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지). 개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 EASI 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. EASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다. |
8주차
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평균 IGA 감소 및 기준선에서 8주까지의 시간 경과에 따른 변화
기간: 8주차
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IGA는 주어진 시점에서 참가자의 아토피 피부염의 현재 상태/심각도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반 및 경결의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 조사자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 6점(0-5) 형태학적 평가입니다.
IGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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8주차
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평균 DLQI 감소 및 기준선에서 8주까지의 시간 경과에 따른 변화
기간: 8주차
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DLQI는 질병이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 간단한 피부과 관련 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
DLQI 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다.
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8주차
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평균 BSA 감소 및 기준선에서 8주차까지의 시간 경과에 따른 변화
기간: 8주차
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영향을 받은 %BSA의 평가는 아토피성 피부염이 있는 전체 침범 피부의 백분율 추정치입니다.
임상 평가를 위해 참여자의 손바닥과 손가락의 전체 손바닥 표면은 대략 1% BSA와 동일하다고 가정할 수 있습니다.
아토피 피부염에 의해 영향을 받는 %BSA가 평가될 것입니다(0%에서 100%까지).
%BSA는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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8주차
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평균 소양증 시각적 아날로그 척도(VAS) 감소 및 기준선에서 8주까지의 시간 경과에 따른 변화
기간: 8주차
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Pruritus Visual Analogue Scale(VAS)은 가려움증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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8주차
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1.0% Benvitimod 크림의 재발이 있는 참가자의 비율 및 첫 재발 시간
기간: 52주차
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재발 정의: Benvitimod 크림 중단 후 새로운 병변이 있고 IGA ≥2인 참가자.
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52주차
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IGA = 0 또는 1인 참여자의 비율은 재발 피험자에서 재치료 8주 후에 달성되었습니다.
기간: 52주차
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재발 정의: Benvitimod 크림 중단 후 새로운 병변이 있고 IGA ≥2인 참가자.
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52주차
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TEAE 및 SAE의 발생률
기간: 52주차
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TEAE 정의: 치료 응급 부작용.
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52주차
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반복 참가자의 반복 횟수
기간: 52주차
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재발 정의: Benvitimod 크림 중단 후 새로운 병변이 있고 IGA ≥2인 참가자.
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52주차
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재발 피험자에서 재치료 8주 후 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 52주차
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재발 정의: Benvitimod 크림 중단 후 새로운 병변이 있고 IGA ≥2인 참가자.
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52주차
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재발 참가자의 재치료 8주 후 EASI 점수 및 IGA 점수 감소
기간: 52주차
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EASI 점수 체계는 홍반, 경결, 찰과상 및 태선화의 전체적인 중증도와 아토피 피부염에 영향을 받는 %체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. . 3개의 임상 징후는 각각 7점 척도(0~6)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지). 개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 EASI 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. EASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다. IGA는 주어진 시점에서 피험자의 아토피성 피부염의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다. 다음을 사용하여 조사자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 6점 형태학적 평가입니다. |
52주차
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투약 중 각 방문 시 AE/ADR의 발생률
기간: 52주차
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AE 정의: 부작용.
ADR 정의: 부작용.
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52주차
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중단으로 이어지는 SAE 및 TEAE의 발생률
기간: 52주차
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SAE 정의: 심각한 부작용.
TEAE 정의: 치료 응급 부작용.
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52주차
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실험실 검사 및 심전도(ECG)와 같은 임상적 이상 발생률
기간: 52주차
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실험실 검사 및 심전도(ECG)와 같은 임상적 이상 발생률
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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