Fas III klinisk studie av Benvitimod kräm vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Benvitimod-kräm vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Benvitimod kräm, 1 % två gånger dagligen för behandling av mild till måttlig atopisk dermatit. Ungefär 240 deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit kommer att inkluderas och slumpmässigt delas in i två grupper i förhållandet 2:1. De kommer att använda antingen Benvitimod-krämen eller placebo på huden med atopisk dermatit i 8 veckor. Deltagare som hade slutfört den 8-veckors kliniska prövningen och var vältoleranta mot läkemedlet följdes upp i enarms, långvarig intermittent administrering (upp till 52 veckors period). I den långsiktiga medicineringsfasen, vid varje besökstillfälle: ① När IGA ≥ 2 fortsatte att använda Benvitimod kräm, två gånger dagligen. ② När IGA < 2 stoppades läkemedlet. Vid långtidsuppföljningen var besöksintervallet 4 veckor under medicineringsfasen och 8 veckor under utsättningsfasen.
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Benvitimod kräm vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit. Det primära effektmåttet är andelen deltagare med Investigator Global Assessment (IGA) på 0 (komplett borttagning) eller 1 (nästan fullständigt avlägsnande) och en minskning med ≥2 poäng från baslinjen till vecka 8. Studien förväntas pågå från april 2022 till augusti 2023 med 240 deltagare rekryterade från cirka 20 centra i Kina.
Alla relaterade utredningsorganisationer och individer kommer att följa Helsingforsdeklarationen och kinesisk god klinisk praxis. Studien har godkänts av Institutional Review Board (IRB) och Ethics Committee (EC) vid Peking University People's Hospital.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianzhong Zhang
- Telefonnummer: 010-88325472
- E-post: rmzjz@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan Zhao
- Telefonnummer: 18500291610
- E-post: zhaoyan377@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhao
- Telefonnummer: 18500291610
- E-post: zhaoyan377@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Diagnos av atopisk dermatit，sjukdomsförlopp ≥ 6 månader，EASI ≤ 21 och 3 % ≤ BSA ≤ 20 %.
- IGA ≥ 3.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hudskador var begränsade till huvud, nacke, händer och fötter.
- ALT/AST ≥ 3 ULN、BUN/Cr ﹥ 1,5 ULN.
- Försökspersoner med uppenbara kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, lever, njure, blod, neurologiska och psykologiska sjukdomar som är instabila eller inte välkontrollerade.
- Försökspersoner har någon systemisk sjukdom eller annan aktiv hudsjukdom som kan påverka utvärderingen av studieresultaten, eller har ärr, fräknar, tatuering etc. i det drabbade området som kan påverka utvärderingen av hudskador.
- Patienter med maligna neoplasmer.
- Försökspersoner med svåra komorbida tillstånd kan kräva systematisk hormonbehandling eller andra interventioner, påverka studiedeltagandet eller kräva frekvent aktiv övervakning (t.ex. instabil kronisk astma).
- Personer med tydlig hudinfektion med lokala bakterier, virus och svampar.
- Försökspersoner med psykisk ohälsa eller andra orsaker kan störa deltagandet i studien.
- Känd för att vara allergisk mot någon av komponenterna i läkemedlet.
- Svår överkänslighet mot mat, läkemedel, insektsgift, gummi mm.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
- Alkohol, drogmissbruk och känt drogberoende.
Före registreringen användes följande behandlingar inom den angivna tidsperioden:
- Extern medicin används inom 2 veckor (t.ex. glukokortikoider, kalcineurinhämmare, takrolimus, PDE-4-hämmare, etc.)
- Systemisk immunterapi används inom 4 veckor (t.ex. glukokortikoider, metotrexat, JAK-hämmare, ciklosporin, etc.).
- Fick biologiska läkemedel för atopisk dermatit (t.ex. IL-4-hämmare, IL-13-hämmare, etc.) inom 4 veckor (eller 5 halveringstid, beroende på vilken som är längre).
- Fick uv-behandling och fotokemoterapi inom 4 veckor.
- Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 4 veckor.
- De patienter som ansågs olämpliga att delta i studien av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benvitimod kräm
Benvitimod kräm, 1%, appliceras två gånger dagligen i 8 veckor efter inskrivning.
|
Benvitimod kräm, 1%, appliceras två gånger dagligen i 8 veckor efter inskrivning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, appliceras två gånger dagligen i 8 veckor efter inskrivningen.
|
Placebo, appliceras två gånger dagligen i 8 veckor efter inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Investigator Global Assessment (IGA) på 0 (komplett borttagning) eller 1 (nästan fullständigt avlägsnande) och en minskning med ≥2 poäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
IGA är ett kliniskt verktyg för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en deltagares atopiska dermatit vid en given tidpunkt.
Det är en statisk 6-punkts (0-5) morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad, som fastställts av utredaren, med de kliniska egenskaperna för erytem och induration som riktlinjer.
Högre IGA-poäng representerar mer allvarlig sjukdom.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index) från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
EASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem, induration, excoriation och lichenifiering, och omfattningen av % kroppsyta (BSA) påverkad av atopisk dermatit . De 3 kliniska tecknen graderas var och en på en 7-gradig skala (0 till 6) och %BSA påverkad poängsätts på en 4-gradig skala (0 till 3) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala EASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. EASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng. |
Vecka 8
|
|
Andel deltagare med ≥75 % förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index) från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
EASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem, induration, excoriation och lichenifiering, och omfattningen av % kroppsyta (BSA) påverkad av atopisk dermatit . De 3 kliniska tecknen graderas var och en på en 7-gradig skala (0 till 6) och %BSA påverkad poängsätts på en 4-gradig skala (0 till 3) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala EASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. EASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng. |
Vecka 8
|
|
Andel deltagare med ≥90 % förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index) från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
EASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem, induration, excoriation och lichenifiering, och omfattningen av % kroppsyta (BSA) påverkad av atopisk dermatit . De 3 kliniska tecknen graderas var och en på en 7-gradig skala (0 till 6) och %BSA påverkad poängsätts på en 4-gradig skala (0 till 3) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala EASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. EASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng. |
Vecka 8
|
|
Andel deltagare med ≥50 % förbättring av eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
EASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem, induration, excoriation och lichenifiering, och omfattningen av % kroppsyta (BSA) påverkad av atopisk dermatit . De 3 kliniska tecknen graderas var och en på en 7-gradig skala (0 till 6) och %BSA påverkad poängsätts på en 4-gradig skala (0 till 3) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala EASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. EASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng. |
Vecka 8
|
|
Andel deltagare med ≥3 poängförbättring i pruritus Visual Analogue Scale (VAS) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av klåda.
|
Vecka 8
|
|
Övergripande EASI-förbättringstakt och dess förändringar med tiden från baslinje till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
EASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem, induration, excoriation och lichenifiering, och omfattningen av % kroppsyta (BSA) påverkad av atopisk dermatit . De 3 kliniska tecknen graderas var och en på en 7-gradig skala (0 till 6) och %BSA påverkad poängsätts på en 4-gradig skala (0 till 3) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala EASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. EASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng. |
Vecka 8
|
|
Den genomsnittliga minskningen av IGA och dess förändringar med tiden från baslinje till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
IGA är ett kliniskt verktyg för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en deltagares atopiska dermatit vid en given tidpunkt.
Det är en statisk 6-punkts (0-5) morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad, som fastställts av utredaren, med de kliniska egenskaperna för erytem och induration som riktlinjer.
Högre IGA-poäng representerar mer allvarlig sjukdom.
|
Vecka 8
|
|
Den genomsnittliga DLQI-minskningen och dess förändringar med tiden från baslinje till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
DLQI är ett enkelt dermatologispecifikt validerat frågeformulär med tio frågor för att bedöma sjukdomens inverkan på en deltagares livskvalitet.
DLQI-poäng varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en mer försämrad livskvalitet.
|
Vecka 8
|
|
Den genomsnittliga BSA-minskningen och dess förändringar med tiden från baslinje till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Bedömningen av %BSA påverkad är en uppskattning av procentandelen av den totala involverade huden med atopisk dermatit.
För klinisk uppskattning kan den totala palmarytan på deltagarens handflata och siffror antas vara ungefär lika med 1 % BSA.
%BSA påverkad av atopisk dermatit kommer att utvärderas (från 0 % till 100 %).
%BSA är en statisk bedömning gjord utan hänvisning till tidigare poäng.
|
Vecka 8
|
|
Den genomsnittliga klådan visuella analogskalan (VAS) minskar och dess förändringar med tiden från baslinje till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av klåda.
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare med recidiv och tidpunkten för första recidiv av 1,0 % Benvitimod kräm
Tidsram: Vecka 52
|
Återfallsdefinition: deltagare som har nya lesioner efter utsättning av Benvitimod kräm, och IGA ≥2.
|
Vecka 52
|
|
Andelen deltagare med IGA = 0 eller 1 uppnåddes efter återbehandling 8 veckor hos patienter med recidiv
Tidsram: Vecka 52
|
Återfallsdefinition: deltagare som har nya lesioner efter utsättning av Benvitimod kräm, och IGA ≥2.
|
Vecka 52
|
|
Förekomst av TEAE och SAE
Tidsram: Vecka 52
|
TEAE definition: behandlingsuppkomna biverkningar.
|
Vecka 52
|
|
Antal återfall hos återkommande deltagare
Tidsram: Vecka 52
|
Återfallsdefinition: deltagare som har nya lesioner efter utsättning av Benvitimod kräm, och IGA ≥2.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med ≥50 % förbättring i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng efter återbehandling 8 veckor hos patienter med återfall
Tidsram: Vecka 52
|
Återfallsdefinition: deltagare som har nya lesioner efter utsättning av Benvitimod kräm, och IGA ≥2.
|
Vecka 52
|
|
EASI-poäng och IGA-poäng minskade efter återbehandling 8 veckor hos återkommande deltagare
Tidsram: Vecka 52
|
EASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem, induration, excoriation och lichenifiering, och omfattningen av % kroppsyta (BSA) påverkad av atopisk dermatit . De 3 kliniska tecknen graderas var och en på en 7-gradig skala (0 till 6) och %BSA påverkad poängsätts på en 4-gradig skala (0 till 3) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala EASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. EASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng. IGA är ett kliniskt verktyg för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en patients atopiska dermatit vid en given tidpunkt. Det är en statisk 6-punkts morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad, som fastställts av utredaren, med hjälp av |
Vecka 52
|
|
Förekomst av AE/ADR vid varje besök under medicinering
Tidsram: Vecka 52
|
AE definition: biverkning.
ADR-definition: biverkning.
|
Vecka 52
|
|
Förekomst av SAE och TEAE som leder till utsättning
Tidsram: Vecka 52
|
SAE definition: allvarliga biverkningar.
TEAE definition: behandlingsuppkomna biverkningar.
|
Vecka 52
|
|
Förekomst av kliniska abnormiteter såsom laboratorietester och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vecka 52
|
Förekomst av kliniska abnormiteter såsom laboratorietester och elektrokardiogram (EKG)
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-BWMD-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .