Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III kremu benvitimod w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu Benvitimod w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu Benvitimod, 1% dwa razy dziennie, w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry. Około 240 uczestników z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy w stosunku 2:1. Będą stosować krem ​​Benvitimod lub placebo na skórę z atopowym zapaleniem skóry przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu Benvitimod, 1% dwa razy dziennie, w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry. Około 240 uczestników z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy w stosunku 2:1. Będą stosować krem ​​Benvitimod lub placebo na skórę z atopowym zapaleniem skóry przez 8 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli 8-tygodniowe badanie kliniczne i wykazywali dobrą tolerancję na lek, byli obserwowani w ramach długoterminowego, przerywanego podawania na jedno ramię (okres do 52 tygodni). W fazie długotrwałego leczenia, w każdym punkcie wizyty: ① Gdy IGA ≥ 2, kontynuowano stosowanie kremu Benvitimod dwa razy dziennie. ② Kiedy IGA < 2, lek został zatrzymany. W obserwacji długoterminowej odstęp między wizytami wynosił 4 tygodnie w fazie leczenia i 8 tygodni w fazie odstawiania.

Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu Benvitimod w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników z globalną oceną badacza (IGA) wynoszącą 0 (całkowite usunięcie) lub 1 (prawie całkowite usunięcie) oraz zmniejszenie wyniku o ≥2 punkty od wartości wyjściowej do 8. tygodnia. Przewiduje się, że badanie potrwa od kwietnia 2022 do sierpnia 2023 roku i obejmie 240 uczestników z około 20 ośrodków w Chinach.

Wszystkie powiązane organizacje dochodzeniowe i osoby fizyczne będą przestrzegać Deklaracji Helsińskiej i chińskiego standardu Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) i Komisję Etyki (EC) w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianzhong Zhang
  • Numer telefonu: 010-88325472
  • E-mail: rmzjz@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry, przebieg choroby ≥ 6 miesięcy, EASI ≤ 21 i 3% ≤ BSA ≤ 20%.
  • IGA ≥ 3.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany skórne ograniczały się do głowy, szyi, dłoni i stóp.
  • AlAT/AspAT ≥ 3 GGN, BUN/Cr ﹥ 1,5 GGN.
  • Osoby z oczywistymi chorobami układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, neurologicznymi i psychicznymi, które są niestabilne lub źle kontrolowane.
  • Pacjenci cierpią na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub inną aktywną chorobę skóry, która może mieć wpływ na ocenę wyników badania lub mają bliznę, pieg, tatuaż itp. w dotkniętym obszarze, co może wpływać na ocenę zmian skórnych.
  • Osoby z nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi mogą wymagać systematycznej terapii hormonalnej lub innych interwencji, wpływać na udział w badaniu lub wymagać częstego aktywnego monitorowania (np. niestabilna przewlekła astma).
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją skóry miejscowymi bakteriami, wirusami i grzybami.
  • Osoby z chorobą psychiczną lub z innych przyczyn mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Wiadomo, że jest uczulony na którykolwiek ze składników leku.
  • Ciężka nadwrażliwość na pokarm, leki, jad owadów, gumę itp.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Alkohol, nadużywanie narkotyków i znane uzależnienie od narkotyków.

  • Przed włączeniem do badania w określonym czasie stosowano następujące zabiegi:

    1. Leki stosowane zewnętrznie w ciągu 2 tygodni (np. glukokortykoidy, inhibitory kalcyneuryny, takrolimus, inhibitory PDE-4 itp.)
    2. Ogólnoustrojowa immunoterapia zastosowana w ciągu 4 tygodni (np. glikokortykosteroidy, metotreksat, inhibitory JAK, cyklosporyna itp.).
    3. Otrzymał leki biologiczne na atopowe zapalenie skóry (np. inhibitory IL-4, inhibitory IL-13 itp.) w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
    4. Otrzymał terapię UV i fotochemioterapię w ciągu 4 tygodni.
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem Benvitimod
Krem Benvitimod, 1%, stosowany dwa razy dziennie przez 8 tygodni po włączeniu.
Lek: Krem Benvitimod
Krem Benvitimod, 1%, stosowany dwa razy dziennie przez 8 tygodni po włączeniu.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, stosowane dwa razy dziennie przez 8 tygodni po włączeniu.
Lek: Placebo
Placebo, stosowane dwa razy dziennie przez 8 tygodni po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z globalną oceną badacza (IGA) wynoszącą 0 (całkowite usunięcie) lub 1 (prawie całkowite usunięcie) i spadkiem wyniku o ≥2 punkty od punktu początkowego do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
IGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi atopowego zapalenia skóry uczestnika w danym punkcie czasowym. Jest to statyczna, 6-punktowa (0-5) morfologiczna ocena ogólnego stopnia zaawansowania choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia i stwardnienia jako wytycznych. Wyższe wyniki IGA reprezentują cięższą chorobę.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy spadek wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8

System punktacji EASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny nasilenia łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji oraz stopień procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry .

Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 7-punktowej skali (od 0 do 6), a dotknięty % BSA jest oceniany w 4-punktowej skali (od 0 do 3) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik EASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. EASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z ≥75% poprawą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8

System punktacji EASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny nasilenia łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji oraz stopień procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry .

Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 7-punktowej skali (od 0 do 6), a dotknięty % BSA jest oceniany w 4-punktowej skali (od 0 do 3) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik EASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. EASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z ≥90% poprawą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od punktu początkowego do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8

System punktacji EASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny nasilenia łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji oraz stopień procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry .

Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 7-punktowej skali (od 0 do 6), a dotknięty % BSA jest oceniany w 4-punktowej skali (od 0 do 3) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik EASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. EASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z ≥50% poprawą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od punktu początkowego do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8

System punktacji EASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny nasilenia łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji oraz stopień procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry .

Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 7-punktowej skali (od 0 do 6), a dotknięty % BSA jest oceniany w 4-punktowej skali (od 0 do 3) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik EASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. EASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z poprawą wyniku o ≥3 w wizualnej analogowej skali świądu (VAS) od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Do oceny nasilenia świądu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa świądu (VAS).
Tydzień 8
Ogólny wskaźnik poprawy EASI i jego zmiany w czasie od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8

System punktacji EASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny nasilenia łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji oraz stopień procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry .

Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 7-punktowej skali (od 0 do 6), a dotknięty % BSA jest oceniany w 4-punktowej skali (od 0 do 3) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik EASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. EASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 8
Średni spadek IGA i jego zmiany w czasie od linii bazowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
IGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi atopowego zapalenia skóry uczestnika w danym punkcie czasowym. Jest to statyczna, 6-punktowa (0-5) morfologiczna ocena ogólnego stopnia zaawansowania choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia i stwardnienia jako wytycznych. Wyższe wyniki IGA reprezentują cięższą chorobę.
Tydzień 8
Średni spadek DLQI i jego zmiany w czasie od linii bazowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
DLQI to prosty kwestionariusz dermatologiczny składający się z 10 walidowanych pytań, służący do oceny wpływu choroby na jakość życia uczestnika. Wyniki DLQI wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej upośledzoną jakość życia.
Tydzień 8
Średni spadek BSA i jego zmiany w czasie od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena % dotkniętej BSA jest szacunkową wartością procentową całkowitej skóry objętej atopowym zapaleniem skóry. Do celów oceny klinicznej można założyć, że całkowita powierzchnia dłoniowa dłoni i palców uczestnika odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Oceniony zostanie procent BSA dotknięty atopowym zapaleniem skóry (od 0% do 100%). %BSA to statyczna ocena dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Tydzień 8
Średnia wizualna analogowa skala świądu (VAS) zmniejsza się i zmienia się w czasie od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Do oceny nasilenia świądu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa świądu (VAS).
Tydzień 8
Odsetek uczestników z nawrotem i czas pierwszego nawrotu kremu 1,0% Benvitimod
Ramy czasowe: Tydzień 52
Definicja nawrotu: uczestnicy, u których po odstawieniu kremu Benvitimod pojawiły się nowe zmiany i IGA ≥2.
Tydzień 52
Odsetek uczestników IGA = 0 lub 1 został osiągnięty po ponownym leczeniu 8 tygodni u pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: Tydzień 52
Definicja nawrotu: uczestnicy, u których po odstawieniu kremu Benvitimod pojawiły się nowe zmiany i IGA ≥2.
Tydzień 52
Występowanie TEAE i SAE
Ramy czasowe: Tydzień 52
Definicja TEAE: zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Tydzień 52
Liczba nawrotów u uczestników nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Definicja nawrotu: uczestnicy, u których po odstawieniu kremu Benvitimod pojawiły się nowe zmiany i IGA ≥2.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z ≥50% poprawą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) po ponownym leczeniu 8 tygodni u pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: Tydzień 52
Definicja nawrotu: uczestnicy, u których po odstawieniu kremu Benvitimod pojawiły się nowe zmiany i IGA ≥2.
Tydzień 52
Wynik EASI i wynik IGA zmniejszyły się po ponownym leczeniu 8 tygodni u uczestników nawrotu
Ramy czasowe: Tydzień 52

System punktacji EASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny nasilenia łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji oraz stopień procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry .

Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 7-punktowej skali (od 0 do 6), a dotknięty % BSA jest oceniany w 4-punktowej skali (od 0 do 3) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik EASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. EASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.

IGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi atopowego zapalenia skóry pacjenta w danym punkcie czasowym. Jest to statyczna 6-punktowa morfologiczna ocena ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, przy użyciu
Tydzień 52
Występowanie AE/ADR podczas każdej wizyty podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Definicja AE: zdarzenie niepożądane. Definicja ADR: działanie niepożądane.
Tydzień 52
Występowanie SAE i TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Definicja SAE: poważne zdarzenia niepożądane. Definicja TEAE: zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Tydzień 52
Występowanie nieprawidłowości klinicznych, takich jak testy laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Występowanie nieprawidłowości klinicznych, takich jak testy laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG)
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Zhonghao Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-BWMD-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Krem Benvitimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj