Клиническое исследование фазы III крема Бенвитимод при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности крема Бенвитимод при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности крема Бенвитимод 1% два раза в день для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести. Приблизительно 240 участников с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести будут зарегистрированы и случайным образом разделены на две группы в соотношении 2:1. Они будут использовать либо крем Бенвитимод, либо плацебо на коже с атопическим дерматитом в течение 8 недель. Участники, завершившие 8-недельное клиническое исследование и хорошо переносившие препарат, наблюдались при длительном прерывистом введении одной рукой (период до 52 недель). В фазе длительного приема препарата, в каждой точке посещения: ① При IGA ≥ 2 продолжали использовать крем Бенвитимод два раза в день. ② Когда IGA < 2, прием препарата прекращали. При длительном наблюдении интервал посещений составлял 4 недели в фазе лечения и 8 недель в фазе отмены.
Основная цель — оценить эффективность и безопасность крема Бенвитимод при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести. Первичной конечной точкой является доля участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 (полное удаление) или 1 (почти полное удаление) и снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели. Ожидается, что исследование продлится с апреля 2022 года по август 2023 года, и в нем примут участие 240 участников из примерно 20 центров в Китае.
Все соответствующие следственные организации и отдельные лица будут соблюдать Хельсинкскую декларацию и стандарты надлежащей клинической практики Китая. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) и Комитетом по этике (EC) Народной больницы Пекинского университета.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianzhong Zhang
- Номер телефона: 010-88325472
- Электронная почта: rmzjz@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Zhao
- Номер телефона: 18500291610
- Электронная почта: zhaoyan377@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Yan Zhao
- Номер телефона: 18500291610
- Электронная почта: zhaoyan377@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагноз атопический дерматит, течение заболевания ≥ 6 месяцев, EASI ≤ 21 и 3% ≤ BSA ≤ 20%.
- ИГА ≥ 3.
- Способен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Поражения кожи были ограничены головой, шеей, руками и ногами.
- АЛТ/АСТ ≥ 3 ВГН, АМК/Кр ﹥ 1,5 ВГН.
- Субъекты с явными сердечно-сосудистыми, респираторными, желудочно-кишечными заболеваниями, печенью, почками, кровью, неврологическими и психологическими заболеваниями, которые нестабильны или плохо контролируются.
- Субъекты имеют какое-либо системное заболевание или другое активное заболевание кожи, которое может повлиять на оценку результатов исследования, или имеют шрам, веснушку, татуировку и т. д. в пораженной области, что может повлиять на оценку кожных поражений.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями.
- Субъектам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями может потребоваться систематическая гормональная терапия или другие вмешательства, что может повлиять на участие в исследовании или потребовать частого активного мониторинга (например, нестабильная хроническая астма).
- Субъекты с определенной кожной инфекцией местными бактериями, вирусами и грибками.
- Субъекты с психическими заболеваниями или другими причинами могут помешать участию в исследовании.
- Известна аллергия на любой из компонентов препарата.
- Тяжелая гиперчувствительность к пищевым продуктам, лекарствам, яду насекомых, резине и т. д.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
- Алкоголь, злоупотребление наркотиками и известная наркотическая зависимость.
До регистрации в течение указанного периода времени использовались следующие методы лечения:
- Наружные лекарства, используемые в течение 2 недель (например, глюкокортикоиды, ингибиторы кальциневрина, такролимус, ингибиторы ФДЭ-4 и др.)
- Системная иммунотерапия, применяемая в течение 4 недель (например, глюкокортикоиды, метотрексат, ингибиторы JAK, циклоспорин и др.).
- Принимали биопрепараты для лечения атопического дерматита (например, ингибиторы ИЛ-4, ингибиторы ИЛ-13 и т. д.) в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).
- Получала УФ-терапию и фотохимиотерапию в течение 4 недель.
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий в течение 4 недель.
- Пациенты, которых исследователи сочли непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бенвитимод крем
Крем Бенвитимод, 1%, наносили два раза в день в течение 8 недель после включения.
|
Крем Бенвитимод, 1%, наносили два раза в день в течение 8 недель после включения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, применявшееся два раза в день в течение 8 недель после регистрации.
|
Плацебо, применявшееся два раза в день в течение 8 недель после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 (полное удаление) или 1 (почти полное удаление) и снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
IGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести атопического дерматита участника в данный момент времени.
Это статическая 6-балльная (0-5) морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определенная исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы и уплотнения в качестве ориентиров.
Более высокие баллы IGA представляют собой более тяжелое заболевание.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Система подсчета баллов EASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы, уплотнения, экскориаций и лихенификации, а также степень % площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом. . Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6), а пораженный %BSA оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл EASI. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. EASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим оценкам. |
Неделя 8
|
|
Доля участников с улучшением показателя площади и тяжести экземы (EASI) на ≥75% по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Система подсчета баллов EASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы, уплотнения, экскориаций и лихенификации, а также степень % площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом. . Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6), а пораженный %BSA оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл EASI. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. EASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим оценкам. |
Неделя 8
|
|
Доля участников с улучшением показателя площади и тяжести экземы (EASI) на ≥90% по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Система подсчета баллов EASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы, уплотнения, экскориаций и лихенификации, а также степень % площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом. . Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6), а пораженный %BSA оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл EASI. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. EASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим оценкам. |
Неделя 8
|
|
Доля участников с улучшением на ≥50 % показателя площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Система подсчета баллов EASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы, уплотнения, экскориаций и лихенификации, а также степень % площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом. . Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6), а пораженный %BSA оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл EASI. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. EASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим оценкам. |
Неделя 8
|
|
Доля участников с улучшением на ≥3 баллов по визуальной аналоговой шкале зуда (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Визуальная аналоговая шкала зуда (ВАШ) будет использоваться для оценки тяжести зуда.
|
Неделя 8
|
|
Общая скорость улучшения EASI и ее изменения во времени от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Система оценки EASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы, уплотнения, экскориаций и лихенификации, а также степень % площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом. . Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6), а пораженный %BSA оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл EASI. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. EASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим оценкам. |
Неделя 8
|
|
Среднее снижение IGA и его изменения со временем от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
IGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести атопического дерматита участника в данный момент времени.
Это статическая 6-балльная (0-5) морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы и уплотнения в качестве ориентиров.
Более высокие баллы IGA представляют собой более тяжелое заболевание.
|
Неделя 8
|
|
Среднее снижение DLQI и его изменения со временем от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
DLQI представляет собой простую валидированную анкету из 10 вопросов для дерматологии, предназначенную для оценки влияния заболевания на качество жизни участника.
Показатели DLQI варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Неделя 8
|
|
Среднее снижение BSA и его изменения со временем от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка пораженного %BSA представляет собой оценку процентной доли пораженной кожи с атопическим дерматитом.
В целях клинической оценки можно предположить, что общая ладонной поверхности ладони и пальцев участника примерно эквивалентна 1% BSA.
Будет оцениваться %BSA, пораженный атопическим дерматитом (от 0% до 100%).
%BSA — это статическая оценка, сделанная без ссылки на предыдущие баллы.
|
Неделя 8
|
|
Среднее значение визуальной аналоговой шкалы зуда (ВАШ) снижается и изменяется со временем от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Визуальная аналоговая шкала зуда (ВАШ) будет использоваться для оценки тяжести зуда.
|
Неделя 8
|
|
Доля участников с рецидивом и время первого рецидива 1,0% крема Бенвитимод
Временное ограничение: Неделя 52
|
Определение рецидива: участники, у которых появились новые очаги поражения после прекращения применения крема Бенвитимод, и IGA ≥2.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников IGA = 0 или 1 была достигнута после повторного лечения в течение 8 недель у субъектов с рецидивом
Временное ограничение: Неделя 52
|
Определение рецидива: участники, у которых появились новые очаги поражения после прекращения применения крема Бенвитимод, и IGA ≥2.
|
Неделя 52
|
|
Заболеваемость TEAE и SAE
Временное ограничение: Неделя 52
|
Определение TEAE: нежелательное явление, возникающее при лечении.
|
Неделя 52
|
|
Количество повторений у участников повторения
Временное ограничение: Неделя 52
|
Определение рецидива: участники, у которых появились новые очаги поражения после прекращения применения крема Бенвитимод, и IGA ≥2.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников с улучшением показателя площади и тяжести экземы (EASI) на ≥50% после повторного лечения в течение 8 недель у субъектов с рецидивом
Временное ограничение: Неделя 52
|
Определение рецидива: участники, у которых появились новые очаги поражения после прекращения применения крема Бенвитимод, и IGA ≥2.
|
Неделя 52
|
|
Показатель EASI и показатель IGA снизились после повторного лечения в течение 8 недель у участников с рецидивом
Временное ограничение: Неделя 52
|
Система подсчета баллов EASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы, уплотнения, экскориаций и лихенификации, а также степень % площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом. . Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6), а пораженный %BSA оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл EASI. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. EASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим оценкам. IGA представляет собой клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести атопического дерматита субъекта в данный момент времени. Это статическая 6-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определяемая исследователем с использованием |
Неделя 52
|
|
Частота НЯ/НР при каждом посещении во время лечения
Временное ограничение: Неделя 52
|
Определение НЯ: нежелательное явление.
Определение ADR: побочная реакция.
|
Неделя 52
|
|
Частота SAE и TEAE, приведшая к прекращению лечения
Временное ограничение: Неделя 52
|
Определение SAE: серьезные нежелательные явления.
Определение TEAE: нежелательное явление, возникающее при лечении.
|
Неделя 52
|
|
Частота клинических отклонений, таких как лабораторные анализы и электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Частота клинических отклонений, таких как лабораторные анализы и электрокардиограмма (ЭКГ)
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-BWMD-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .