トラネキサム酸脱色素と比較した黄色光による肝斑の治療。
2024年10月17日 更新者：Christiane Pavani、University of Nove de Julho
肝斑の治療における黄色光によるフォトバイオモジュレーション：臨床試験、無作為化、制御、二重盲検。
Photobiomodulation (PBM) は、in vitro データ、チロシナーゼ酵素の阻害、およびオートファジーによる色素含有量の減少によって示される肝斑の代替治療法として提案されています。
この治療法は、メラニン形成の同様の経路に作用するトラネキサム酸と比較されます。
合計 56 人の女性参加者、フォトタイプ スケール フィッツパトリック II - IV が採用され、ライト + プラセボ ホーム ケア化粧品とライト シャム + トラネキサム酸を含むホーム ケア化粧品の 2 つのグループに分けられます。
治療は 90 日間で構成され、週に 1 回のフォトバイオモジュレーション (PBM) の適用と、1 日 2 回の化粧品の適用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、対照、無作為化、二重盲検、2群の臨床試験です。
この研究の主な目的は、トラネキサム酸の効果と比較して、肝斑の治療における琥珀色の光によるフォトバイオモジュレーションの効果を評価することです。
サンプルは 2 つのグループに分けられます。グループ 1 は、家庭で使用するための琥珀色の発光ダイオード (LED) (DMC E-Light ABR)、20 J/cm² およびプラセボ局所化粧品を含む PBM を受け取ります。グループ 2 は、ホーム ケアで使用するための 5% リポソーム トラネキサム酸を含む PBM シャムと局所化粧品を受け取ります。
35 歳から 50 歳までの顔面黒皮症の合計 56 人の女性が対象となります。
治療は、週に 1 回、3 か月間、12 回のセッションで構成されます。
黒皮症の重症度は、黒皮症の面積と重症度指数（MASI指数）によって評価され、表皮の色素沈着は角膜測定法によって評価され、写真記録と生活の質の質問票（MELASQoL-PB）も作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01504001
- Universidade Nove de Julho
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São Paulo
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São Caetano Do Sul、São Paulo、ブラジル、09550050
- Galache Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 35歳から50歳までの年齢
- フィッツパトリックスケールのフォトタイプ ll から lv
- 顔の肝斑
- -臨床的な皮膚併存疾患のない健康な参加者（乾癬、白斑、酒さおよび皮膚病）
除外基準:
- 既存の全身疾患、自己免疫疾患、消化器系疾患
- 多嚢胞性卵巣
- -イソトレチノインの薬物使用（6か月未満）
- フェイシャルトリートメントに支障をきたす顔面事故の後遺症
- -研究時または3か月以内に局所または口腔肝斑の治療を行う
- レチノイン酸、ビタミンA誘導体、光増感剤使用
- 顔の皮膚病変
- 緑内障、白内障、がん患者、妊婦、授乳婦
- 経口避妊薬または子宮内避妊薬（IUD）を使用している
- 甲状腺疾患
- ホルモン補充の使用
- 細菌、ウイルス、真菌感染症
- ケロイドになりやすい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ美容治療によるフォトバイオモジュレーション（PBM）。
参加者は、琥珀色の光 (DMC E-Light ABR)、20 J/cm² を使用した PBM による介入を受け、アクティブな化粧品ベースのみを含む毎日の家庭での局所使用のための製品も受け取ります。
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参加者は、ミセル水（洗浄およびメイク落とし用の化粧品）で顔を消毒した後、石鹸で洗浄します。
次に、ガーゼ、適切なメガネ、黒いタオルで目を保護し、リラクゼーション音楽付きのヘッドセットも配置し、顔を黄色の光で治療します。
セッション後、顔には日焼け止めを塗ります。
プラセボ化粧品が参加者に与えられ、1 日 2 回と毎日の日焼け止めが適用されます。
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アクティブコンパレータ：5% リポソーム トラネキサム酸化粧品を使用したフォトバイオモジュレーション (PBM) シャム
参加者は、琥珀色の光 (DMC E-Light ABR) を使用した PBM による模擬介入を受け、5% リポソーム トラネキサム酸を含む局所家庭用製品も受け取ります。
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参加者は、ミセル水で顔を消毒します。
次に、ガーゼ、適切なメガネ、黒いタオルで目を保護し、リラクゼーション音楽付きのヘッドセットも配置してから、黄色のライト シャムで顔を治療します。
PBM を適用する担当者は、PBM グループについて説明したのと同じ場所に装置を配置して照射をシミュレートしますが、装置はオフのままにします。
セッション後、顔には日焼け止めを塗ります。
トラネキサム酸リポソームを 1 日 2 回のホームケアと毎日の日焼け止めで患者様にお届けします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MASI (肝斑領域および重症度指数)
時間枠：治療前（0週）。
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患部の視覚的分析とスコアの帰属を通じて、肝斑の患部と重症度を判断します
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治療前（0週）。
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MASI (肝斑領域および重症度指数)
時間枠：半分の治療 (第 6 週)
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患部の視覚的分析とスコアの帰属を通じて、肝斑の患部と重症度を判断します
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半分の治療 (第 6 週)
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MASI (肝斑領域および重症度指数)
時間枠：治療後（12週目）。
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患部の視覚的分析とスコアの帰属を通じて、肝斑の患部と重症度を判断します
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治療後（12週目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真撮影
時間枠：治療前 (0 週)、半分 (6 週)、治療後 (12 週)。
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白と木のランプでの写真のレジストリ
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治療前 (0 週)、半分 (6 週)、治療後 (12 週)。
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MELASQoLアンケート（肝斑の生活の質の尺度）
時間枠：治療前 (0 週)、半分 (6 週)、治療後 (12 週)。
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肝斑が罹患者の生活の質に与える影響を評価し、顔の自己像とその満足度を評価する目的で適用されます。
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治療前 (0 週)、半分 (6 週)、治療後 (12 週)。
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有害な影響
時間枠：半分（6週目）と治療後（12週目）。
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治療の不快感または予想外の効果の記録
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半分（6週目）と治療後（12週目）。
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角膜ラメメトリー
時間枠：治療前（0 週）、半分（6 週）、治療後（12 週）。
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表皮、特に角質層に存在するメラニンを定量します。
参加者の皮膚の直接サンプルがシアノアクリレート剥離剤 (CSSS) で収集されます。
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治療前（0 週）、半分（6 週）、治療後（12 週）。
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皮膚の最終的な総合診断。
時間枠：治療前（0 週）、半分（6 週）、治療後（12 週）。
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肝斑の重症度による治療後の色素沈着の変化に関する、写真記録を用いた臨床的主観的測定
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治療前（0 週）、半分（6 週）、治療後（12 週）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow、University of Nove de Julho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。
方法論的に適切な提案を提供する研究者はアクセスできます。
提案は、chrispavani@gmail.com に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
記事掲載後3ヶ月以内
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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