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Behandlung von Melasma mit gelbem Licht im Vergleich zu depigmentierter Tranexamsäure.

25. Juni 2023 aktualisiert von: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Photobiomodulation mit gelbem Licht bei der Behandlung von Melasma: Klinische Studie, randomisiert, kontrolliert, doppelblind.

Die Photobiomodulation (PBM) wurde als alternative Behandlung für Melasma vorgeschlagen, was durch die In-vitro-Daten, die Hemmung des Tyrosinase-Enzyms und die Verringerung des Pigmentgehalts durch Autophagie gezeigt wurde. Diese Behandlung ist vergleichbar mit Tranexamsäure, wo sie auf ähnliche Wege der Melanogenese wirkt. Es werden insgesamt 56 Teilnehmerinnen der Phototypenskala Fitzpatrick ll - lV rekrutiert, die auf zwei Gruppen verteilt werden: Light + Placebo Home Care Kosmetikprodukt und Light Sham + Home Care Kosmetikprodukt mit Tranexamsäure. Die Behandlungen dauern 90 Tage, wobei die Anwendung der Photobiomodulation (PBM) einmal pro Woche und die Anwendung des kosmetischen Produkts zweimal täglich erfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige klinische Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Photobiomodulation mit Bernsteinlicht bei der Behandlung von Melasma im Vergleich zur Wirkung von Tranexamsäure zu bewerten. Die Probe wird in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält PBM mit bernsteinfarbener Leuchtdiode (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² und topische Placebo-Kosmetik zur Verwendung in der häuslichen Pflege; Gruppe 2 erhält PBM-Schein- und topische Kosmetika mit 5 % liposomaler Tranexamsäure zur Verwendung in der häuslichen Pflege. Insgesamt 56 Frauen mit Gesichtsmelasma im Alter von 35 bis 50 werden eingeschlossen. Die Behandlungen bestehen aus 12 Sitzungen einmal pro Woche für 3 Monate. Der Schweregrad von Melasma wird durch den Melasma Area and Severity Index (MASI-Index) bewertet, die Pigmentierung der Epidermis wird durch Corneomelametrie bewertet, fotografische Aufzeichnungen und der Fragebogen zur Lebensqualität (MELASQoL-PB) werden ebenfalls erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504001
        • Rekrutierung
        • Universidade Nove de Julho
        • Hauptermittler:
          • Christiane Pavani, PhD
        • Kontakt:
          • Thais Galache, Master
          • Telefonnummer: +551133859222
    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasilien, 09550050
        • Rekrutierung
        • Galache Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thais Galache

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter zwischen 35 bis 50 Jahren
  • Fototypen ll bis lV der Fitzpatrick-Skala
  • Gesichtsmelasma
  • Gesunde Teilnehmer ohne klinische Hautkomorbiditäten (Psoriasis, Vitiligo, Rosacea und Dermatosen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende systemische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems
  • Polyzystischer Eierstock
  • Isotretinoin-Drogenkonsum (weniger als 6 Monate)
  • Unfallfolgen im Gesicht, die die Gesichtsbehandlung stören
  • Führt zum Zeitpunkt der Forschung oder vor weniger als 3 Monaten eine Behandlung für topisches oder orales Melasma durch
  • Verwendet Retinsäure, Vitamin-A-Derivate, Photosensibilisatoren
  • Hautpathologien im Gesicht
  • Glaukom, Katarakt, Krebspatienten, schwangere Frauen, stillende Frauen
  • Verwendet orale oder intrauterine Kontrazeptiva (IUP)
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Verwendung von Hormonersatz
  • Bakterielle, virale und Pilzinfektionen
  • Neigung zur Bildung von Keloiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation (PBM) mit Placebo-Kosmetikbehandlung.
Die Teilnehmer erhalten die Intervention mit PBM unter Verwendung von Bernsteinlicht (DMC E-Light ABR), 20 J/cm², und erhalten außerdem ein Produkt für die tägliche topische Anwendung zu Hause, das nur die kosmetische Basis ohne Wirkstoff enthält.
Gerät: Gruppe Photobiomodulation
Das Gesicht der Teilnehmer wird mit Mizellenwasser (einem kosmetischen Produkt zur Reinigung und zum Abschminken) desinfiziert, gefolgt von einer Reinigung mit Seife. Dann werden die Augen mit Gaze, einer richtigen Brille und einem schwarzen Handtuch darüber geschützt, es wird auch ein Kopfhörer mit Entspannungsmusik aufgesetzt und dann wird das Gesicht mit gelbem Licht behandelt. Nach der Sitzung wird das Gesicht mit Sonnencreme eingecremt. Der Teilnehmer erhält ein Placebo-Kosmetikprodukt, das zweimal täglich aufgetragen wird, und täglich Sonnenschutz.
Aktiver Komparator: Photobiomodulation (PBM)-Schein mit 5 % liposomalem Tranexamsäure-Kosmetikprodukt
Die Teilnehmer erhalten die simulierte Intervention mit PBM unter Verwendung von Bernsteinlicht (DMC E-Light ABR) und erhalten außerdem ein Produkt zur topischen Anwendung zu Hause, das 5 % liposomale Tranexamsäure enthält.
Sonstiges: Gruppenkontrolle (Tranexamsäure)
Das Gesicht der Teilnehmer wird mit Mizellenwasser desinfiziert. Dann werden die Augen mit Gaze, einer richtigen Brille und einem schwarzen Handtuch darüber geschützt, es wird auch ein Kopfhörer mit Entspannungsmusik aufgesetzt und dann wird das Gesicht mit einer gelben Scheinlichtbehandlung behandelt. Die für die Anwendung des PBM verantwortliche Person wird die Bestrahlungen simulieren, indem sie das Gerät an den gleichen Stellen positioniert, die für die PBM-Gruppe beschrieben sind, die Ausrüstung wird jedoch ausgeschaltet bleiben. Nach der Sitzung wird das Gesicht mit Sonnencreme eingecremt. Geliefert wird den Patienten liposomale Tranexamsäure bei Anwendung 2 x täglich zur häuslichen Pflege und täglicher Sonnencreme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 0).
Bestimmt den betroffenen Bereich und den Schweregrad von Melasma durch visuelle Analyse der betroffenen Stelle und Zuweisung von Werten
Vor der Behandlung (Woche 0).
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Zeitfenster: Halbe Behandlung (Woche 6)
Bestimmt den betroffenen Bereich und den Schweregrad von Melasma durch visuelle Analyse der betroffenen Stelle und Zuweisung von Werten
Halbe Behandlung (Woche 6)
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Zeitfenster: Nach den Behandlungen (Woche 12).
Bestimmt den betroffenen Bereich und den Schweregrad von Melasma durch visuelle Analyse der betroffenen Stelle und Zuweisung von Werten
Nach den Behandlungen (Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografie
Zeitfenster: Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Register der Fotografien bei Weiß- und Holzlampe
Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Der MELASQoL-Fragebogen (Melasma Quality of Life Scale)
Zeitfenster: Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Bewertet die Auswirkungen von Melasma auf die Lebensqualität der von der Krankheit Betroffenen und wird mit dem Ziel angewendet, das Gesichtsselbstbild und deren Zufriedenheitsgrad zu bewerten.
Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Registrierung von Beschwerden oder unerwarteten Wirkungen der Behandlung
Zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Korneomelametrie
Zeitfenster: Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Quantifiziert das in der Epidermis, insbesondere im Stratum Corneum, vorhandene Melanin. Eine direkte Probe der Haut des Teilnehmers wird mit Cyanacrylat-Strippings (CSSS) entnommen.
Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Abschließende globale Diagnose der Haut.
Zeitfenster: Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Klinisch-subjektive Messung mit Hilfe fotografischer Aufzeichnungen in Bezug auf die Veränderung der Pigmentierung durch den Schweregrad des Melasmas nach der Behandlung
Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Studienstuhl: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt. Zugang erhalten Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Vorschläge sollten an chrispavani@gmail.com gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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