Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie melasmy żółtym światłem w porównaniu z odbarwieniem kwasem traneksamowym.

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulacja światłem żółtym w leczeniu melasmy: badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe.

Sugerowano fotobiomodulację (PBM) jako alternatywne leczenie melasmy, co wykazały dane in vitro, hamowanie enzymu tyrozynazy i zmniejszenie zawartości pigmentu przez autofagię. Zabieg ten porównuje się z kwasem traneksamowym, gdzie działa na podobne szlaki melanogenezy. Zrekrutowanych zostanie łącznie 56 uczestniczek, fototyp w skali Fitzpatrick ll - lV, które zostaną rozdzielone pomiędzy dwie grupy: produkt kosmetyczny Light + placebo Home Care oraz produkt kosmetyczny Light sham + Home Care z kwasem traneksamowym. Kuracje będą trwały 90 dni, z zastosowaniem fotobiomodulacji (PBM) raz w tygodniu i aplikacji kosmetyku dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie kliniczne. Głównym celem pracy jest ocena efektu fotobiomodulacji światłem bursztynowym w leczeniu melasmy w porównaniu z działaniem kwasu traneksamowego. Próbka zostanie podzielona na 2 grupy: Grupa 1 otrzyma PBM z bursztynową diodą elektroluminescencyjną (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² i placebo do stosowania miejscowego kosmetyku do użytku domowego; Grupa 2 otrzyma pozorowany i miejscowy kosmetyk PBM zawierający 5% liposomalnego kwasu traneksamowego do stosowania w pielęgnacji domowej. W badaniu weźmie udział łącznie 56 kobiet z melasmą twarzy w wieku od 35 do 50 lat. Zabiegi składać się będą z 12 sesji, raz w tygodniu przez 3 miesiące. Stopień zaawansowania melasmy zostanie oceniony za pomocą Melasma Area and Severity Index (wskaźnik MASI), pigmentacja naskórka zostanie oceniona za pomocą korneomelametrii, zostanie wykonana dokumentacja fotograficzna oraz kwestionariusz jakości życia (MELASQoL-PB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504001
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Nove de Julho
        • Główny śledczy:
          • Christiane Pavani, PhD
        • Kontakt:
          • Thais Galache, Master
          • Numer telefonu: +551133859222
    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brazylia, 09550050
        • Rekrutacyjny
        • Galache Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thais Galache

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć kobieca
  • Wiek od 35 do 50 lat
  • Fototypy od ll do lV w skali Fitzpatricka
  • Melasma twarzy
  • Zdrowi uczestnicy bez klinicznych chorób współistniejących skóry (łuszczyca, bielactwo, trądzik różowaty i dermatozy)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej choroby ogólnoustrojowe, choroby autoimmunologiczne, choroby układu pokarmowego
  • Zespół policystycznych jajników
  • Zażywanie izotretynoiny (mniej niż 6 miesięcy)
  • Następstwa wypadku na twarzy, który przeszkadza w zabiegu na twarz
  • Podejmuje jakiekolwiek leczenie miejscowej lub ustnej melazmy w czasie badania lub mniej niż 3 miesiące temu
  • Stosuje kwas retinowy, pochodne witaminy A, leki fotouczulające
  • Patologie skóry na twarzy
  • Jaskra, zaćma, chorzy na raka, kobiety w ciąży, kobiety karmiące
  • Używa doustnych lub wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych (IUD)
  • Zaburzenia tarczycy
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
  • Skłonność do tworzenia bliznowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja (PBM) z zabiegiem kosmetycznym placebo.
Uczestnicy otrzymają interwencję z PBM przy użyciu światła bursztynowego (DMC E-Light ABR), 20 J/cm², a także otrzymają produkt do codziennego stosowania miejscowego w domu zawierający wyłącznie bazę kosmetyczną bez substancji aktywnej.
Urządzenie: Grupa fotobiomodulacji
Uczestnicy będą mieli zdezynfekowaną twarz płynem micelarnym (kosmetyczny produkt do mycia i demakijażu), a następnie zmycie mydłem. Następnie oczy zostaną zabezpieczone gazą, odpowiednimi okularami i czarnym ręcznikiem na wierzchu, założone zostaną również słuchawki z muzyką relaksacyjną, a następnie twarz zostanie poddana działaniu żółtego światła. Po sesji na twarz zostanie nałożony krem ​​przeciwsłoneczny. Uczestnik otrzyma kosmetyk placebo do stosowania dwa razy dziennie oraz codziennie krem ​​przeciwsłoneczny.
Aktywny komparator: Pozorowana fotobiomodulacja (PBM) z 5% produktem kosmetycznym z liposomalnym kwasem traneksamowym
Uczestnicy otrzymają symulowaną interwencję PBM z użyciem światła bursztynowego (DMC E-Light ABR), a także otrzymają produkt do stosowania miejscowego w domu zawierający 5% liposomalny kwas traneksamowy.
Inny: Kontrola grupowa (kwas traneksamowy)
Uczestnicy będą mieli zdezynfekowaną twarz płynem micelarnym. Następnie oczy zostaną zabezpieczone gazą, odpowiednimi okularami i czarnym ręcznikiem na wierzchu, założone zostaną również słuchawki z muzyką relaksacyjną, a następnie twarz zostanie poddana zabiegowi żółtego światła. Osoba odpowiedzialna za stosowanie PBM będzie symulować napromienianie, ustawiając urządzenie w tych samych miejscach, które opisano dla grupy PBM, jednak sprzęt będzie wyłączony. Po sesji na twarz zostanie nałożony krem ​​przeciwsłoneczny. Pacjentom zostanie dostarczony liposomalny kwas traneksamowy z zastosowaniem 2x dziennie pielęgnacji domowej i codziennym filtrem przeciwsłonecznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MASI (wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0).
Określa dotknięty obszar i nasilenie melasmy poprzez wizualną analizę dotkniętego miejsca i przypisanie punktów
Przed leczeniem (tydzień 0).
MASI (wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy)
Ramy czasowe: Połowa leczenia (tydzień 6)
Określa dotknięty obszar i nasilenie melasmy poprzez wizualną analizę dotkniętego miejsca i przypisanie punktów
Połowa leczenia (tydzień 6)
MASI (wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy)
Ramy czasowe: Po zabiegach (tydzień 12).
Określa dotknięty obszar i nasilenie melasmy poprzez wizualną analizę dotkniętego miejsca i przypisanie punktów
Po zabiegach (tydzień 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotografia
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Rejestr fotografii przy białej i drewnianej lampie
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Kwestionariusz MELASQoL, (skala jakości życia Melasma)
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Ocenia wpływ Melasmy na jakość życia osób dotkniętych chorobą i będzie stosowany w celu oceny obrazu własnej twarzy i stopnia ich zadowolenia.
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Połowa (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Rejestr wszelkich dolegliwości lub nieoczekiwanych efektów zabiegu
Połowa (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Korneomelametria
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), po połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Określa ilość melaniny obecnej w naskórku, szczególnie w warstwie rogowej naskórka. Bezpośrednia próbka skóry uczestnika zostanie pobrana za pomocą pasków cyjanoakrylanowych (CSSS)
Przed (tydzień 0), po połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Ostateczna globalna diagnoza skóry.
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), po połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Kliniczny subiektywny pomiar za pomocą dokumentacji fotograficznej, w odniesieniu do zmiany stopnia nasilenia melasmy pigmentacji po leczeniu
Przed (tydzień 0), po połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione. Dostęp będą mieli naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję. Propozycje należy kierować na adres chrispavani@gmail.com Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Grupa fotobiomodulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj