与氨甲环酸脱色相比，用黄光治疗黄褐斑。
2024年10月17日 更新者：Christiane Pavani、University of Nove de Julho
用黄光进行光生物调节治疗黄褐斑：临床试验、随机、对照、双盲。
体外数据显示，光生物调节 (PBM) 已被建议作为黄褐斑的替代治疗方法，抑制酪氨酸酶并通过自噬减少色素含量。
这种治疗与氨甲环酸相比，后者作用于类似的黑素生成途径。
总共将招募 56 名女性参与者，照片类型为 Fitzpatrick ll - lV，将分配到两组：Light + placebo Home Care 化妆品和 Light sham + 含有氨甲环酸的 Home Care 化妆品。
治疗将包括 90 天，每周应用光生物调节 (PBM) 一次，每天应用化妆品两次。
研究概览
详细说明
这是一项受控、随机、双盲、两臂临床试验。
本研究的主要目的是评估与氨甲环酸的效果相比，使用琥珀色光进行光生物调节治疗黄褐斑的效果。
样本将分为 2 组：第 1 组将接受 PBM 和琥珀色发光二极管 (LED) (DMC E-Light ABR)，20 J/cm² 和用于家庭护理的安慰剂外用化妆品；第 2 组将接受 PBM 假药和含有 5% 脂质体氨甲环酸的局部化妆品，用于家庭护理。
共有 56 名患有面部黄褐斑的女性，年龄在 35 至 50 岁之间。
治疗将包括 12 个疗程，每周一次，持续 3 个月。
黄褐斑的严重程度将通过黄褐斑面积和严重程度指数（MASI指数）进行评估，表皮的色素沉着将通过角质层测量进行评估，同时还会制作照片记录和生活质量问卷（MELASQoL-PB）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、01504001
- Universidade Nove de Julho
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São Paulo
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São Caetano Do Sul、São Paulo、巴西、09550050
- Galache Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阴性
- 年龄介于 35 至 50 岁之间
- 菲茨帕特里克量表 ll 到 lV 的照相排版
- 面部黄褐斑
- 没有临床皮肤合并症（牛皮癣、白斑、酒渣鼻和皮肤病）的健康参与者
排除标准：
- 既往系统疾病、自身免疫性疾病、消化系统疾病
- 多囊卵巢
- 异维甲酸药物使用（少于 6 个月）
- 面部意外后遗症影响面部治疗
- 在研究时或不到 3 个月前接受过任何局部或口腔黄褐斑治疗
- 使用视黄酸、维生素A衍生物、光敏药物
- 面部皮肤病
- 青光眼、白内障、癌症患者、孕妇、哺乳期妇女
- 使用口服或宫内避孕药 (IUD)
- 甲状腺疾病
- 使用激素替代品
- 细菌、病毒和真菌感染
- 形成瘢痕疙瘩的倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光生物调节 (PBM) 与安慰剂美容治疗。
参与者将接受使用琥珀色光 (DMC E-Light ABR)、20 J/cm² 的 PBM 干预，还将接受仅包含不含活性物质的化妆品基质的日常家庭局部使用产品。
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参与者将用胶束水（一种用于清洁和卸妆的化妆品）清洁面部，然后用肥皂清洁。
然后用纱布、适当的眼镜和黑色毛巾保护眼睛，放上放松音乐的耳机，然后用黄光对面部进行治疗。
疗程结束后，脸部会涂上防晒霜。
将向参与者提供安慰剂化妆品，每天涂抹两次，并每天涂抹防晒霜。
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有源比较器：含 5% 脂质体氨甲环酸化妆品的光生物调节 (PBM) 假手术
参与者将接受使用琥珀色光 (DMC E-Light ABR) 的 PBM 模拟干预，还将接受含有 5% 脂质体氨甲环酸的局部家庭使用产品。
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参与者将用胶束水清洁面部。
然后用纱布、适当的眼镜和黑色毛巾保护眼睛，放上放松音乐的耳机，然后用黄光假脸进行面部护理。
负责应用 PBM 的人员将通过将设备放置在为 PBM 组描述的相同位置来模拟辐射，但是，设备将保持关闭状态。
疗程结束后，脸部会涂上防晒霜。
将交付给患者，脂质体氨甲环酸与使用 2 x 每日家庭护理和每日防晒霜一起使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MASI（黄褐斑面积和严重程度指数）
大体时间：治疗前（第 0 周）。
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通过受影响部位的视觉分析和分数归因，确定受影响的区域和黄褐斑的严重程度
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治疗前（第 0 周）。
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MASI（黄褐斑面积和严重程度指数）
大体时间：一半治疗（第 6 周）
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通过受影响部位的视觉分析和分数归因，确定受影响的区域和黄褐斑的严重程度
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一半治疗（第 6 周）
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MASI（黄褐斑面积和严重程度指数）
大体时间：治疗后（第 12 周）。
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通过受影响部位的视觉分析和分数归因，确定受影响的区域和黄褐斑的严重程度
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治疗后（第 12 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄影
大体时间：治疗前（第 0 周）、治疗后（第 6 周）和治疗后（第 12 周）。
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白色和木灯的照片登记处
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治疗前（第 0 周）、治疗后（第 6 周）和治疗后（第 12 周）。
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MELASQoL 问卷（黄褐斑生活质量量表）
大体时间：治疗前（第 0 周）、治疗后（第 6 周）和治疗后（第 12 周）。
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评估黄褐斑对受疾病影响者生活质量的影响，并将用于评估面部自我形象及其满意度。
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治疗前（第 0 周）、治疗后（第 6 周）和治疗后（第 12 周）。
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不利影响
大体时间：在一半（第 6 周）和治疗后（第 12 周）。
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记录治疗的任何不适或意外效果
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在一半（第 6 周）和治疗后（第 12 周）。
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角质测量法
大体时间：治疗前（第 0 周）、治疗后（第 6 周）和治疗后（第 12 周）。
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量化表皮中存在的黑色素，特别是角质层中的黑色素。
将使用氰基丙烯酸酯剥离 (CSSS) 收集参与者皮肤的直接样本
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治疗前（第 0 周）、治疗后（第 6 周）和治疗后（第 12 周）。
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皮肤的最终整体诊断。
大体时间：治疗前（第 0 周）、治疗后（第 6 周）和治疗后（第 12 周）。
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借助照片记录的临床主观测量，与治疗后黄褐斑色素沉着严重程度的变化有关
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治疗前（第 0 周）、治疗后（第 6 周）和治疗后（第 12 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow、University of Nove de Julho
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TRG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据将被共享。
提供方法论上合理的建议的研究人员将有权访问。
建议应发送至 chrispavani@gmail.com
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月开始
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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