Tratamiento del Melasma con Luz Amarilla Comparado con Ácido Tranexámico Despigmentado.
17 de octubre de 2024 actualizado por: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Fotobiomodulación con Luz Amarilla en el Tratamiento del Melasma: Ensayo Clínico, Aleatorizado, Controlado, Doble Ciego.
La fotobiomodulación (PBM) ha sido sugerida como un tratamiento alternativo para el Melasma, demostrado por los datos in vitro, la inhibición de la enzima tirosinasa y la reducción del contenido de pigmento por autofagia.
Este tratamiento se compara con el ácido tranexámico, donde actúa en vías similares de melanogénesis.
Se reclutarán un total de 56 participantes mujeres, fototipo escala Fitzpatrick ll - lV que se distribuirán en dos grupos: Light + placebo producto cosmético Home Care y Light sham + producto cosmético Home Care con ácido tranexámico.
Los tratamientos consistirán en 90 días, con aplicación de fotobiomodulación (PBM) una vez a la semana y aplicación del producto cosmético dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la fotobiomodulación con luz ámbar en el tratamiento del Melasma en comparación con el efecto del ácido tranexámico.
La muestra se dividirá en 2 grupos: el grupo 1 recibirá PBM con diodo emisor de luz (LED) ámbar (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² y cosmética tópica placebo para uso en el hogar; El grupo 2 recibirá PBM simulado y cosmético tópico que contiene ácido tranexámico liposomal al 5% para uso en el cuidado en el hogar.
Se incluirán un total de 56 mujeres con Melasma facial, de 35 a 50 años.
Los tratamientos consistirán en 12 sesiones, una vez a la semana durante 3 meses.
Se evaluará la severidad del Melasma a través del Melasma Area and Severity Index (MASI index), se evaluará la pigmentación de la epidermis por corneomelametría, se realizarán registros fotográficos y se realizará el cuestionario de calidad de vida (MELASQoL-PB).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01504001
- Universidade Nove de Julho
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São Paulo
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São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasil, 09550050
- Galache Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- género femenino
- Edad entre 35 a 50 años
- Fototipos ll a lV de la escala de Fitzpatrick
- melasmas faciales
- Participantes sanos sin comorbilidades cutáneas clínicas (psoriasis, vitíligo, rosácea y dermatosis)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas preexistentes, enfermedades autoinmunes, enfermedad del sistema digestivo
- Ovario poliquístico
- Consumo de isotretinoína (menos de 6 meses)
- Secuelas de un accidente en la cara que interfiere con el tratamiento facial
- Realiza algún tratamiento para el melasma tópico u oral en el momento de la investigación o hace menos de 3 meses.
- Utiliza ácido retinoico, derivados de la vitamina A, medicamentos fotosensibilizadores.
- Patologías de la piel en la cara.
- Glaucoma, catarata, pacientes con cáncer, mujeres embarazadas, mujeres lactantes
- Utiliza anticonceptivos orales o intrauterinos (DIU)
- Trastornos de la tiroides
- Uso de reemplazo hormonal
- Infecciones bacterianas, virales y fúngicas
- Tendencia a formar queloides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotobiomodulación (PBM) con tratamiento cosmético placebo.
Los participantes recibirán la intervención con PBM utilizando luz ámbar (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² y también recibirán un producto de uso tópico domiciliario diario que contiene únicamente la base cosmética sin activo.
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A los participantes se les higienizará el rostro con agua micelar (un producto cosmético de limpieza y desmaquillado), seguido de una limpieza con jabón.
Luego, se protegerán los ojos con gasas, anteojos adecuados y una toalla negra encima, también se colocará un auricular con música relajante y luego el rostro recibirá el tratamiento con luz amarilla.
Después de la sesión el rostro recibirá protección solar.
Se le entregará al participante un cosmético placebo para aplicarlo dos veces al día y protector solar diario.
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Comparador activo: Simulación de fotobiomodulación (PBM) con producto cosmético de ácido tranexámico liposomal al 5 %
Los participantes recibirán la intervención simulada con PBM utilizando luz ámbar (DMC E-Light ABR) y también recibirán un producto de uso tópico domiciliario que contiene un 5% de ácido tranexámico liposomal.
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Los participantes se higienizarán el rostro con agua micelar.
Luego, se protegerán los ojos con gasas, anteojos adecuados y una toalla negra encima, también se colocará un auricular con música de relajación y luego el rostro recibirá el tratamiento con simulacro de luz amarilla.
El responsable de aplicar el PBM simulará las irradiaciones colocando el dispositivo en los mismos lugares descritos para el grupo PBM, sin embargo, el equipo se mantendrá apagado.
Después de la sesión el rostro recibirá protección solar.
Se entregará a los pacientes, ácido tranexámico liposomal con uso 2 x al día cuidado domiciliario y protector solar diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MASI (Área de Melasma e Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (semana 0).
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Determina el área afectada y la severidad del Melasma, mediante análisis visual del sitio afectado y atribución de puntajes
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Antes del tratamiento (semana 0).
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MASI (Área de Melasma e Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: Medio tratamiento (Semana 6)
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Determina el área afectada y la severidad del Melasma, mediante análisis visual del sitio afectado y atribución de puntajes
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Medio tratamiento (Semana 6)
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MASI (Área de Melasma e Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: Después de los tratamientos (semana 12).
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Determina el área afectada y la severidad del Melasma, mediante análisis visual del sitio afectado y atribución de puntajes
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Después de los tratamientos (semana 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fotografía
Periodo de tiempo: Antes (semana 0), a la mitad (semana 6) y después del tratamiento (semana 12).
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Registro de fotografías en lámpara blanca y madera
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Antes (semana 0), a la mitad (semana 6) y después del tratamiento (semana 12).
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El cuestionario MELASQoL, (Melasma Quality of Life Scale)
Periodo de tiempo: Antes (semana 0), a la mitad (semana 6) y después del tratamiento (semana 12).
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Evalúa el impacto del Melasma en la calidad de vida de los afectados por la enfermedad y se aplicará con el objetivo de evaluar la autoimagen facial y su grado de satisfacción.
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Antes (semana 0), a la mitad (semana 6) y después del tratamiento (semana 12).
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: A la mitad (semana 6) y después del tratamiento (semana 12).
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Registro de cualquier molestia o efecto inesperado del tratamiento
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A la mitad (semana 6) y después del tratamiento (semana 12).
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Corneomelametría
Periodo de tiempo: Antes (semana 0), a la mitad (semana 6) y después del tratamiento (semana 12).
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Cuantifica la melanina presente en la epidermis, concretamente en la capa córnea.
Se recogerá una muestra directa de la piel del participante con strippings de cianoacrilato (CSSS)
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Antes (semana 0), a la mitad (semana 6) y después del tratamiento (semana 12).
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Diagnóstico global final de la piel.
Periodo de tiempo: Antes (semana 0), a la mitad (semana 6) y después del tratamiento (semana 12).
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Medida clínica subjetiva con ayuda de registros fotográficos, en relación al cambio por la severidad del Melasma de pigmentación después del tratamiento
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Antes (semana 0), a la mitad (semana 6) y después del tratamiento (semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Tendrán acceso los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a chrispavani@gmail.com
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 3 meses siguientes a la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .