Traitement du mélasma à la lumière jaune par rapport à l'acide tranexamique dépigmenté.
17 octobre 2024 mis à jour par: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Photobiomodulation à la lumière jaune dans le traitement du mélasma : essai clinique, randomisé, contrôlé, en double aveugle.
La photobiomodulation (PBM) a été suggérée comme traitement alternatif du mélasma, démontré par les données in vitro, l'inhibition de l'enzyme tyrosinase et la réduction de la teneur en pigment par autophagie.
Ce traitement se compare à l'acide tranexamique, où il agit sur des voies similaires de la mélanogénèse.
Un total de 56 participantes, échelle de phototype Fitzpatrick ll - lV seront recrutées qui seront réparties en deux groupes : Light + placebo Produit cosmétique Home Care et Light sham + Produit cosmétique Home Care avec acide tranexamique.
Les traitements consisteront en 90 jours, avec application de la photobiomodulation (PBM) une fois par semaine et application du produit cosmétique deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle, à deux bras.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la photobiomodulation avec la lumière ambrée dans le traitement du mélasma par rapport à l'effet de l'acide tranexamique.
L'échantillon sera divisé en 2 groupes : le groupe 1 recevra du PBM avec une diode électroluminescente (DEL) ambre (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² et un cosmétique topique placebo à utiliser dans les soins à domicile ; Le groupe 2 recevra un simulacre de PBM et un cosmétique topique contenant 5 % d'acide tranexamique liposomal à utiliser dans les soins à domicile.
Un total de 56 femmes atteintes de mélasma facial, âgées de 35 à 50 ans seront incluses.
Les traitements consisteront en 12 séances, une fois par semaine pendant 3 mois.
La sévérité du mélasma sera évaluée grâce au Melasma Area and Severity Index (indice MASI), la pigmentation de l'épiderme sera évaluée par cornéomélémétrie, des relevés photographiques et le questionnaire de qualité de vie (MELASQoL-PB) seront également réalisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01504001
- Universidade Nove de Julho
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São Paulo
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São Caetano Do Sul, São Paulo, Brésil, 09550050
- Galache Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Genre féminin
- Âge entre 35 et 50 ans
- Phototypes ll à lV de l'échelle de Fitzpatrick
- Mélasma facial
- Participants en bonne santé sans comorbidités cutanées cliniques (psoriasis, vitiligo, rosacée et dermatoses)
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques préexistantes, maladies auto-immunes, maladie du système digestif
- Ovaire polykystique
- Consommation d'isotrétinoïne (moins de 6 mois)
- Séquelles d'un accident au visage qui interfère avec le soin du visage
- Entreprend tout traitement pour le mélasma topique ou oral au moment de la recherche ou il y a moins de 3 mois
- Utilise de l'acide rétinoïque, des dérivés de la vitamine A, des médicaments photosensibilisants
- Pathologies cutanées du visage
- Glaucome, cataracte, cancéreux, femmes enceintes, femmes allaitantes
- Utilise des contraceptifs oraux ou intra-utérins (DIU)
- Troubles thyroïdiens
- Utilisation d'hormones de remplacement
- Infections bactériennes, virales et fongiques
- Tendance à former des chéloïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photobiomodulation (PBM) avec traitement cosmétique placebo.
Les participants recevront l'intervention avec PBM utilisant la lumière ambrée (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² et recevront également un produit à usage topique quotidien à domicile contenant uniquement la base cosmétique sans actif.
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Les participants se verront assainir le visage avec de l'eau micellaire (un produit cosmétique pour le nettoyage et le démaquillage), suivi d'un nettoyage au savon.
Ensuite, les yeux seront protégés avec de la gaze, des lunettes appropriées et une serviette noire sur le dessus, un casque avec musique de relaxation sera également placé, puis le visage recevra le traitement à la lumière jaune.
Après la séance, le visage recevra de la crème solaire.
Un cosmétique placebo sera donné au participant à appliquer deux fois par jour et un écran solaire quotidien.
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Comparateur actif: Simulation de photobiomodulation (PBM) avec un produit cosmétique à base d'acide tranexamique liposomal à 5 %
Les participants recevront l'intervention simulée avec PBM utilisant la lumière ambre (DMC E-Light ABR) et recevront également un produit à usage domestique topique contenant 5 % d'acide tranexamique liposomal.
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Les participants auront leur visage aseptisé avec de l'eau micellaire.
Ensuite, les yeux seront protégés avec de la gaze, des lunettes appropriées et une serviette noire sur le dessus, un casque avec une musique de relaxation sera également placé, puis le visage recevra le traitement avec une lumière jaune.
La personne responsable de l'application du PBM simulera les irradiations en positionnant l'appareil aux mêmes endroits décrits pour le groupe PBM, cependant, l'équipement sera tenu à l'écart.
Après la séance, le visage recevra de la crème solaire.
Seront livrés aux patients, de l'acide tranexamique liposomal avec une utilisation 2 x par jour en soins à domicile et un écran solaire quotidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MASI (Melasma Area and Severity Index)
Délai: Avant le traitement (semaine 0).
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Détermine la zone touchée et la gravité du mélasma, grâce à une analyse visuelle du site touché et à l'attribution de scores
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Avant le traitement (semaine 0).
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MASI (Melasma Area and Severity Index)
Délai: Demi-traitement (semaine 6)
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Détermine la zone touchée et la gravité du mélasma, grâce à une analyse visuelle du site touché et à l'attribution de scores
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Demi-traitement (semaine 6)
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MASI (Melasma Area and Severity Index)
Délai: Après les traitements (semaine 12).
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Détermine la zone touchée et la gravité du mélasma, grâce à une analyse visuelle du site touché et à l'attribution de scores
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Après les traitements (semaine 12).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La photographie
Délai: Avant (semaine 0), à la mi-temps (semaine 6) et après le traitement (semaine 12).
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Registre des photographies à la lampe blanche et bois
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Avant (semaine 0), à la mi-temps (semaine 6) et après le traitement (semaine 12).
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Le questionnaire MELASQoL, (Melasma Quality of Life Scale)
Délai: Avant (semaine 0), à la mi-temps (semaine 6) et après le traitement (semaine 12).
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Évalue l'impact de Melasma sur la qualité de vie des personnes touchées par la maladie et sera appliqué dans le but d'évaluer l'image de soi du visage et leur degré de satisfaction.
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Avant (semaine 0), à la mi-temps (semaine 6) et après le traitement (semaine 12).
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Effets indésirables
Délai: A la mi-temps (semaine 6) et après le traitement (semaine 12).
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Registre de tout inconfort ou effet inattendu du traitement
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A la mi-temps (semaine 6) et après le traitement (semaine 12).
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Cornéomélamétrie
Délai: Avant (semaine 0), à la mi-temps (semaine 6) et après le traitement (semaine 12).
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Quantifie la mélanine présente dans l'épiderme, plus précisément dans la couche cornée.
Un échantillon direct de la peau du participant sera prélevé avec des strippings au cyanoacrylate (CSSS)
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Avant (semaine 0), à la mi-temps (semaine 6) et après le traitement (semaine 12).
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Diagnostic global final de la peau.
Délai: Avant (semaine 0), à la mi-temps (semaine 6) et après le traitement (semaine 12).
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Mesure clinique subjective à l'aide d'enregistrements photographiques, en relation avec l'évolution par la sévérité du mélasma de la pigmentation après traitement
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Avant (semaine 0), à la mi-temps (semaine 6) et après le traitement (semaine 12).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable y auront accès.
Les propositions doivent être adressées à chrispavani@gmail.com
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
À partir de 3 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .