Tratamento do Melasma com Luz Amarela Comparado ao Ácido Tranexâmico Despigmentado.
17 de outubro de 2024 atualizado por: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Fotobiomodulação com luz amarela no tratamento do melasma: ensaio clínico, randomizado, controlado, duplo cego.
A fotobiomodulação (PBM) tem sido sugerida como alternativa de tratamento para Melasma, demonstrada pelos dados in vitro, inibição da enzima tirosinase e redução do teor de pigmento por autofagia.
Este tratamento se compara ao ácido tranexâmico, onde atua em vias semelhantes de melanogênese.
Serão recrutadas 56 participantes do sexo feminino, escala de fototipo Fitzpatrick ll - lV, que serão distribuídas em dois grupos: Light + placebo Produto cosmético Home Care e Light sham + Produto cosmético Home Care com ácido tranexâmico.
Os tratamentos serão constituídos por 90 dias, com aplicação de fotobiomodulação (PBM) uma vez por semana e aplicação do produto cosmético duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego, de dois braços.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da fotobiomodulação com luz âmbar no tratamento do Melasma em comparação com o efeito do ácido tranexâmico.
A amostra será dividida em 2 grupos: Grupo 1 receberá PBM com Diodo Emissor de Luz (LED) âmbar (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² e placebo cosmético tópico para uso domiciliar; O Grupo 2 receberá PBM simulado e cosmético tópico contendo 5% de ácido tranexâmico lipossomal para uso em cuidados domiciliares.
Serão incluídas 56 mulheres com Melasma facial, com idade entre 35 e 50 anos.
Os tratamentos consistirão em 12 sessões, uma vez por semana durante 3 meses.
A gravidade do Melasma será avaliada através do Melasma Area and Severity Index (MASI index), a pigmentação da epiderme será avaliada por corneomelametria, registros fotográficos e também será feito o questionário de qualidade de vida (MELASQoL-PB).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01504001
- Universidade Nove de Julho
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São Paulo
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São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasil, 09550050
- Galache Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gênero feminino
- Idade entre 35 a 50 anos
- Fototipos ll a lV da escala de Fitzpatrick
- melasma facial
- Participantes saudáveis sem comorbidades clínicas da pele (psoríase, vitiligo, rosácea e dermatoses)
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas pré-existentes, doenças autoimunes, doenças do sistema digestivo
- Ovário policístico
- Uso de isotretinoína (menos de 6 meses)
- Sequelas de acidente na face que interferem no tratamento facial
- Faz algum tratamento para Melasma tópico ou oral no momento da pesquisa ou há menos de 3 meses
- Usa ácido retinóico, derivados da vitamina A, drogas fotossensibilizantes
- Patologias da pele no rosto
- Glaucoma, catarata, pacientes com câncer, gestantes, lactantes
- Usa contraceptivos orais ou intrauterinos (DIU)
- Distúrbios da tireóide
- Uso de reposição hormonal
- Infecções bacterianas, virais e fúngicas
- Tendência a formar quelóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotobiomodulação (PBM) com tratamento cosmético placebo.
Os participantes receberão a intervenção com PBM usando luz âmbar (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² e também receberão um produto para uso tópico doméstico diário contendo apenas a base cosmética sem ativo.
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Os participantes terão o rosto higienizado com água micelar (produto cosmético para limpeza e removedor de maquiagem), seguido de limpeza com sabonete.
Em seguida, os olhos serão protegidos com gaze, óculos apropriados e uma toalha preta por cima, também será colocado um fone de ouvido com música relaxante e em seguida o rosto receberá o tratamento com luz amarela.
Após a sessão o rosto receberá protetor solar.
Um cosmético placebo será dado ao participante para ser aplicado duas vezes ao dia e protetor solar diário.
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Comparador Ativo: Fotobiomodulação (PBM) simulada com produto cosmético de ácido tranexâmico lipossomal a 5%
Os participantes receberão a intervenção simulada com PBM usando luz âmbar (DMC E-Light ABR) e também receberão um produto para uso doméstico tópico contendo 5% de ácido tranexâmico lipossomal.
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Os participantes terão o rosto higienizado com água micelar.
Em seguida, os olhos serão protegidos com gaze, óculos apropriados e uma toalha preta por cima, também será colocado um fone de ouvido com música relaxante e em seguida o rosto receberá o tratamento com sham de luz amarela.
O responsável pela aplicação do PBM simulará as irradiações posicionando o aparelho nos mesmos locais descritos para o grupo PBM, porém, o equipamento ficará desligado.
Após a sessão o rosto receberá protetor solar.
Será entregue aos pacientes, ácido tranexâmico lipossomal com uso home care 2x ao dia e protetor solar diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MASI (Área de Melasma e Índice de Gravidade)
Prazo: Antes do tratamento (semana 0).
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Determina a área afetada e a gravidade do Melasma, por meio de análise visual do local afetado e atribuição de pontuações
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Antes do tratamento (semana 0).
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MASI (Área de Melasma e Índice de Gravidade)
Prazo: Meio tratamento (Semana 6)
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Determina a área afetada e a gravidade do Melasma, por meio de análise visual do local afetado e atribuição de pontuações
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Meio tratamento (Semana 6)
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MASI (Área de Melasma e Índice de Gravidade)
Prazo: Após os tratamentos (semana 12).
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Determina a área afetada e a gravidade do Melasma, por meio de análise visual do local afetado e atribuição de pontuações
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Após os tratamentos (semana 12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fotografia
Prazo: Antes (semana 0), na metade (semana 6) e após o tratamento (semana 12).
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Registo de fotografias em candeeiro branco e madeira
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Antes (semana 0), na metade (semana 6) e após o tratamento (semana 12).
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O questionário MELASQoL, (Melasma Quality of Life Scale)
Prazo: Antes (semana 0), na metade (semana 6) e após o tratamento (semana 12).
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Avalia o impacto do Melasma na qualidade de vida dos acometidos pela doença e será aplicado com o objetivo de avaliar a autoimagem facial e seu grau de satisfação.
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Antes (semana 0), na metade (semana 6) e após o tratamento (semana 12).
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Efeitos adversos
Prazo: Na metade (semana 6) e após o tratamento (semana 12).
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Registro de qualquer desconforto ou efeito inesperado do tratamento
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Na metade (semana 6) e após o tratamento (semana 12).
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Corneomelametria
Prazo: Antes (semana 0), na metade (semana 6) e após o tratamento (semana 12).
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Quantifica a melanina presente na epiderme, especificamente no estrato córneo.
Uma amostra direta da pele do participante será coletada com strippings de cianoacrilato (CSSS)
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Antes (semana 0), na metade (semana 6) e após o tratamento (semana 12).
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Diagnóstico global final da pele.
Prazo: Antes (semana 0), na metade (semana 6) e após o tratamento (semana 12).
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Medida clínica subjetiva com auxílio de registros fotográficos, em relação à alteração pela gravidade do Melasma de pigmentação após o tratamento
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Antes (semana 0), na metade (semana 6) e após o tratamento (semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados.
Terão acesso pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser encaminhadas para chrispavani@gmail.com
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 3 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .