탈색된 트라넥삼산과 비교하여 황색광을 사용한 기미의 치료.
2024년 10월 17일 업데이트: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
기미 치료에서 황색광을 사용한 Photobiomodulation: 임상 시험, 무작위, 통제, 이중 맹검.
PBM(Photobiomodulation)은 기미의 대체 치료법으로 제안되었으며 시험관 내 데이터, 티로시나아제 효소 억제 및 autophagy에 의한 색소 함량 감소로 나타났습니다.
이 치료법은 유사한 멜라닌 생성 경로에 작용하는 트라넥삼산과 비교됩니다.
총 56명의 여성 참가자, 사진 유형 척도 Fitzpatrick ll - lV가 모집되어 라이트 + 위약 홈 케어 화장품 및 라이트 가짜 + 트라넥삼산 함유 홈 케어 화장품의 두 그룹에 배포됩니다.
치료는 90일로 구성되며 일주일에 한 번 PBM(photobiomodulation)을 적용하고 하루에 두 번 화장품을 적용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 통제, 무작위, 이중 맹검, 양군 임상 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 트라넥삼산의 효과와 비교하여 기미 치료에서 호박색 광을 사용한 광생체조절의 효과를 평가하는 것입니다.
샘플은 2개 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 호박색 발광 다이오드(LED)(DMC E-Light ABR), 20J/cm² 및 위약 국소 화장품을 사용한 PBM을 홈 케어에 사용합니다. 그룹 2는 홈 케어에 사용하기 위해 5% 리포솜 트라넥삼산을 함유한 PBM 가짜 및 국소 화장품을 받게 됩니다.
35세에서 50세 사이의 총 56명의 안면 기미 여성이 포함됩니다.
치료는 3개월 동안 주 1회, 12회기로 구성됩니다.
기미의 중증도는 기미 면적 및 중증도 지수(MASI 지수)를 통해 평가되며, 표피의 색소 침착은 각질층 측정, 사진 기록 및 삶의 질 설문지(MELASQoL-PB)로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01504001
- Universidade Nove de Julho
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São Paulo
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São Caetano Do Sul, São Paulo, 브라질, 09550050
- Galache Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 35세에서 50세 사이의 나이
- Fitzpatrick 척도의 사진 유형 ll ~ lV
- 안면 기미
- 임상 피부 합병증(건선, 백반증, 장미증 및 피부병)이 없는 건강한 참가자
제외 기준:
- 기존 전신질환, 자가면역질환, 소화기질환
- 다낭성 난소
- 이소트레티노인 약물 사용(6개월 미만)
- 안면 치료를 방해하는 안면 사고의 후유증
- 연구 당시 또는 3개월 이전에 국소 또는 구강 기미에 대한 모든 치료를 수행함
- 레티노산, 비타민 A 유도체, 감광제 사용
- 얼굴의 피부 병리
- 녹내장, 백내장, 암환자, 임산부, 수유부
- 경구 또는 자궁 내 피임약(IUD)을 사용합니다.
- 갑상선 장애
- 호르몬 대체의 사용
- 박테리아, 바이러스 및 곰팡이 감염
- 켈로이드 형성 경향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라시보 미용 치료를 통한 광생체조절(PBM).
참가자는 앰버 라이트(DMC E-Light ABR), 20 J/cm²를 사용하여 PBM으로 중재를 받고 활성 없이 화장품 베이스만 포함된 일상적인 가정용 국소 사용 제품도 받게 됩니다.
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참가자는 미셀라 워터(청소용 화장품 및 메이크업 리무버)로 얼굴을 소독한 후 비누로 세안합니다.
그런 다음 거즈와 적절한 안경, 검은 수건으로 눈을 보호하고 이완 음악이 나오는 헤드셋도 배치한 다음 노란색 조명으로 얼굴을 치료합니다.
세션이 끝나면 얼굴에 자외선 차단제를 바릅니다.
하루에 두 번 바르는 위약 화장품과 매일 자외선 차단제를 참가자에게 제공합니다.
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활성 비교기: 5% 리포솜 트라넥삼산 화장품을 함유한 PBM(Photobiomodulation) 샴
참가자는 호박색 빛(DMC E-Light ABR)을 사용하여 PBM으로 모의 개입을 받고 5% 리포솜 트라넥삼산이 함유된 국소 가정용 제품도 받게 됩니다.
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참가자는 미셀라 물로 얼굴을 소독합니다.
그런 다음 거즈, 적절한 안경 및 검은 수건으로 눈을 보호하고 이완 음악이 나오는 헤드셋도 배치한 다음 얼굴을 노란색 빛 샴으로 치료합니다.
PBM 적용을 담당하는 사람은 PBM 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 위치에 장치를 배치하여 조사를 시뮬레이션하지만 장비는 꺼진 상태로 유지됩니다.
세션이 끝나면 얼굴에 자외선 차단제를 바릅니다.
환자에게 리포솜 트라넥삼산을 1일 2회 홈 케어 및 매일 자외선 차단제와 함께 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MASI(기미 부위 및 중증도 지수)
기간: 치료 전(0주).
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환부의 시각적 분석과 점수의 귀속을 통해 기미의 환부와 중증도 판단
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치료 전(0주).
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MASI(기미 부위 및 중증도 지수)
기간: 절반 치료(6주차)
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환부의 시각적 분석과 점수의 귀속을 통해 기미의 환부와 중증도 판단
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절반 치료(6주차)
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MASI(기미 부위 및 중증도 지수)
기간: 치료 후(12주차).
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환부의 시각적 분석과 점수의 귀속을 통해 기미의 환부와 중증도 판단
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치료 후(12주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진술
기간: 치료 전(0주), 절반(6주) 및 치료 후(12주).
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흰색과 나무 램프의 사진 등록
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치료 전(0주), 절반(6주) 및 치료 후(12주).
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MELASQoL 설문지(Melasma Quality of Life Scale)
기간: 치료 전(0주), 절반(6주) 및 치료 후(12주).
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기미가 질병에 걸린 사람들의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고 얼굴 자아상과 만족도를 평가하는 목적으로 적용됩니다.
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치료 전(0주), 절반(6주) 및 치료 후(12주).
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부작용
기간: 반기(6주) 및 치료 후(12주).
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불편함이나 예상하지 못한 치료 효과의 등록
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반기(6주) 및 치료 후(12주).
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Corneomelametry
기간: 치료 전(0주), 절반(6주) 및 치료 후(12주).
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표피, 특히 각질층에 존재하는 멜라닌을 정량화합니다.
참가자 피부의 직접 샘플은 시아노아크릴레이트 스트리핑(CSSS)으로 수집됩니다.
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치료 전(0주), 절반(6주) 및 치료 후(12주).
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피부의 최종 글로벌 진단.
기간: 치료 전(0주), 절반(6주) 및 치료 후(12주).
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치료 후 색소침착의 정도에 따른 기미의 변화와 관련하여 사진기록을 통한 임상 주관적 측정
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치료 전(0주), 절반(6주) 및 치료 후(12주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TRG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 액세스할 수 있습니다.
제안은 chrispavani@gmail.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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