Behandeling van melasma met geel licht in vergelijking met gedepigmenteerd tranexaminezuur.
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Fotobiomodulatie met geel licht bij de behandeling van melasma: klinisch onderzoek, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind.
Fotobiomodulatie (PBM) is gesuggereerd als een alternatieve behandeling voor Melasma, aangetoond door de in vitro gegevens, remming van het tyrosinase-enzym en vermindering van het pigmentgehalte door autofagie.
Deze behandeling is vergelijkbaar met tranexaminezuur, waar het inwerkt op vergelijkbare routes van melanogenese.
Er zullen in totaal 56 vrouwelijke deelnemers, fototype schaal Fitzpatrick ll - lV, worden gerekruteerd die zullen worden verdeeld over twee groepen: Light + placebo Home Care cosmetisch product en Light sham + Home Care cosmetisch product met tranexaminezuur.
De behandelingen zullen 90 dagen duren, met eenmaal per week toepassing van fotobiomodulatie (PBM) en tweemaal daags aanbrengen van het cosmetische product.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met twee armen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van fotobiomodulatie met amberkleurig licht bij de behandeling van Melasma in vergelijking met het effect van tranexaminezuur.
Het monster wordt verdeeld in 2 groepen: Groep 1 krijgt PBM met amberkleurige Light Emitting Diode (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² en placebo-cosmetica voor gebruik in de thuiszorg; Groep 2 krijgt PBM-sham en plaatselijk cosmetisch middel met 5% liposomaal tranexaminezuur voor gebruik in de thuiszorg.
In totaal zullen 56 vrouwen met melasma in het gezicht, tussen de 35 en 50 jaar oud, worden opgenomen.
De behandelingen zullen bestaan uit 12 sessies, eenmaal per week gedurende 3 maanden.
De ernst van melasma zal worden geëvalueerd door middel van de Melasma Area and Severity Index (MASI-index), de pigmentatie van de opperhuid zal worden geëvalueerd door middel van corneomelametrie, fotografische opnames en er zal ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven (MELASQoL-PB) worden gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01504001
- Universidade Nove de Julho
-
-
São Paulo
-
São Caetano Do Sul, São Paulo, Brazilië, 09550050
- Galache Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd tussen de 35 en 50 jaar
- Fototypen ll tot lV van de Fitzpatrick-schaal
- Gezichtsmelasma
- Gezonde deelnemers zonder klinische huidcomorbiditeiten (psoriasis, vitiligo, rosacea en dermatosen)
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande systemische ziekten, auto-immuunziekten, aandoeningen van het spijsverteringsstelsel
- Polycysteus ovarium
- Isotretinoïne drugsgebruik (minder dan 6 maanden)
- Gevolgen van een ongeluk in het gezicht dat de gezichtsbehandeling verstoort
- Onderneemt een behandeling voor lokaal of oraal melasma op het moment van het onderzoek of minder dan 3 maanden geleden
- Gebruikt retinoïnezuur, vitamine A-derivaten, fotosensibiliserende medicijnen
- Huidpathologieën op het gezicht
- Glaucoom, cataract, kankerpatiënten, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
- Gebruikt orale of intra-uteriene anticonceptiva (IUD)
- Schildklier aandoeningen
- Gebruik van hormoonvervanging
- Bacteriële, virale en schimmelinfecties
- Neiging om keloïden te vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie (PBM) met placebo cosmetische behandeling.
Deelnemers ontvangen de interventie met PBM met amberkleurig licht (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² en ontvangen ook een product voor dagelijks thuisgebruik dat alleen de cosmetische basis zonder actieve stof bevat.
|
Deelnemers zullen hun gezicht laten ontsmetten met micellair water (een cosmetisch product voor reiniging en make-up remover), gevolgd door reiniging met zeep.
Vervolgens worden de ogen beschermd met een gaasje, een goede bril en een zwarte handdoek erop, er wordt ook een koptelefoon met ontspanningsmuziek geplaatst en vervolgens krijgt het gezicht de behandeling met geel licht.
Na de sessie krijgt het gezicht zonnebrandcrème.
De deelnemer krijgt een placebo-cosmetica die twee keer per dag moet worden aangebracht en dagelijks zonnebrandcrème.
|
|
Actieve vergelijker: Photobiomodulation (PBM) sham met 5% liposomaal tranexaminezuur cosmetisch product
Deelnemers ontvangen de gesimuleerde interventie met PBM met amberkleurig licht (DMC E-Light ABR) en ontvangen ook een product voor lokaal thuisgebruik dat 5% liposomaal tranexaminezuur bevat.
|
Deelnemers zullen hun gezicht laten ontsmetten met micellair water.
Vervolgens worden de ogen beschermd met een gaasje, een goede bril en een zwarte handdoek erop, er wordt ook een koptelefoon met ontspanningsmuziek geplaatst en vervolgens krijgt het gezicht de behandeling met geel lichtschijnvertoning.
De persoon die verantwoordelijk is voor het aanbrengen van de PBM zal de bestraling simuleren door het apparaat op dezelfde plaatsen te plaatsen als beschreven voor de PBM-groep, maar de apparatuur zal uitgeschakeld blijven.
Na de sessie krijgt het gezicht zonnebrandcrème.
Wordt geleverd aan patiënten, liposomaal tranexaminezuur bij gebruik 2 x daags thuiszorg en dagelijks zonnebrandcrème.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MASI (Melasmagebied en ernstindex)
Tijdsspanne: Voor de behandeling (week 0).
|
Bepaalt het aangetaste gebied en de ernst van Melasma, door middel van visuele analyse van de aangetaste plek en toekenning van scores
|
Voor de behandeling (week 0).
|
|
MASI (Melasmagebied en ernstindex)
Tijdsspanne: Halve behandeling (week 6)
|
Bepaalt het aangetaste gebied en de ernst van Melasma, door middel van visuele analyse van de aangetaste plek en toekenning van scores
|
Halve behandeling (week 6)
|
|
MASI (Melasmagebied en ernstindex)
Tijdsspanne: Na de behandelingen (week 12).
|
Bepaalt het aangetaste gebied en de ernst van Melasma, door middel van visuele analyse van de aangetaste plek en toekenning van scores
|
Na de behandelingen (week 12).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotografie
Tijdsspanne: Voor (week 0), halverwege (week 6) en na behandeling (week 12).
|
Register van foto's bij witte en houten lamp
|
Voor (week 0), halverwege (week 6) en na behandeling (week 12).
|
|
De MELASQoL-vragenlijst, (Melasma Quality of Life Scale)
Tijdsspanne: Voor (week 0), halverwege (week 6) en na behandeling (week 12).
|
Evalueert de impact van Melasma op de kwaliteit van leven van degenen die door de ziekte zijn getroffen en zal worden toegepast om het zelfbeeld van het gezicht en hun mate van tevredenheid te evalueren.
|
Voor (week 0), halverwege (week 6) en na behandeling (week 12).
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Halverwege (week 6) en na de behandeling (week 12).
|
Registratie van enig ongemak of onverwacht effect van de behandeling
|
Halverwege (week 6) en na de behandeling (week 12).
|
|
Corneomelametrie
Tijdsspanne: Voor (week 0), halverwege (week 6) en na behandeling (week 12).
|
Kwantificeert de melanine aanwezig in de epidermis, met name in het stratum corneum.
Een direct monster van de huid van de deelnemer wordt verzameld met cyanoacrylaatstrippings (CSSS)
|
Voor (week 0), halverwege (week 6) en na behandeling (week 12).
|
|
Definitieve globale diagnose van de huid.
Tijdsspanne: Voor (week 0), halverwege (week 6) en na behandeling (week 12).
|
Klinisch subjectieve meting met behulp van fotografische opnames, in relatie tot de verandering door de ernst van Melasma van pigmentatie na behandeling
|
Voor (week 0), halverwege (week 6) en na behandeling (week 12).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld.
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen, krijgen toegang.
Voorstellen moeten worden gericht aan chrispavani@gmail.com
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 3 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .