Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av melasma med gult lys sammenlignet med tranexamsyre depigmentert.

17. oktober 2024 oppdatert av: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulering med gult lys i behandling av melasma: klinisk forsøk, randomisert, kontrollert, dobbeltblind.

Fotobiomodulering (PBM) har blitt foreslått som en alternativ behandling for Melasma, vist av in vitro-data, hemming av tyrosinase-enzymet og reduksjon i pigmentinnholdet ved autofagi. Denne behandlingen kan sammenlignes med tranexamsyre, hvor den virker på lignende veier for melanogenese. Totalt 56 kvinnelige deltakere, fototypeskala Fitzpatrick ll - lV vil bli rekruttert som vil bli fordelt på to grupper: Light + placebo Home Care kosmetisk produkt og Light sham + Home Care kosmetisk produkt med tranexamsyre. Behandlingene vil bestå av 90 dager, med påføring av fotobiomodulering (PBM) en gang i uken og påføring av det kosmetiske produktet to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontrollert, randomisert, dobbeltblind, to-arms klinisk studie. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av fotobiomodulering med ravlys i behandlingen av Melasma sammenlignet med effekten av tranexamsyre. Prøven vil bli delt inn i 2 grupper: Gruppe 1 vil motta PBM med gul lysdiode (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² og placebo topisk kosmetikk for bruk i hjemmepleie; Gruppe 2 vil motta PBM-sham og topisk kosmetikk som inneholder 5 % liposomal tranexamsyre for bruk i hjemmesykepleien. Totalt vil 56 kvinner med ansiktsmelasma i alderen 35 til 50 bli inkludert. Behandlingene vil bestå av 12 økter, en gang i uken i 3 måneder. Alvorlighetsgraden av Melasma vil bli evaluert gjennom Melasma Area and Severity Index (MASI-indeksen), pigmenteringen av epidermis vil bli evaluert ved corneomelametri, fotografiske registreringer og livskvalitetsspørreskjemaet (MELASQoL-PB) vil også bli laget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504001
        • Universidade Nove de Julho
    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasil, 09550050
        • Galache Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Feminint kjønn
  • Alder mellom 35 og 50 år
  • Fototyper ll til lV av Fitzpatrick-skalaen
  • Ansiktsmelasma
  • Friske deltakere uten kliniske hudkomorbiditeter (psoriasis, vitiligo, rosacea og dermatoser)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende systemiske sykdommer, autoimmune sykdommer, sykdom i fordøyelsessystemet
  • Polycystisk eggstokk
  • Isotretinoin medikamentbruk (mindre enn 6 måneder)
  • Følger av en ulykke i ansiktet som forstyrrer ansiktsbehandlingen
  • Påtar seg enhver behandling for aktuell eller oral melasma på tidspunktet for forskningen eller for mindre enn 3 måneder siden
  • Bruker retinsyre, vitamin A-derivater, fotosensibiliserende legemidler
  • Hudpatologier i ansiktet
  • Grønn stær, grå stær, kreftpasienter, gravide, ammende kvinner
  • Bruker orale eller intrauterine prevensjonsmidler (IUD)
  • Skjoldbrusk lidelser
  • Bruk av hormonerstatning
  • Bakterielle, virale og soppinfeksjoner
  • Tendens til å danne keloider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotobiomodulering (PBM) med placebo kosmetisk behandling.
Deltakerne vil motta intervensjonen med PBM ved bruk av gult lys (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² og vil også motta et produkt for daglig hjemmebruk som kun inneholder den kosmetiske basen uten aktiv.
Enhet: Fotobiomodulasjonsgruppe
Deltakerne vil få ansiktet renset med micellært vann (et kosmetisk produkt for rengjøring og sminkefjerner), etterfulgt av rengjøring med såpe. Deretter vil øynene beskyttes med gasbind, ordentlige briller og et svart håndkle på toppen, et headset med avspenningsmusikk vil også bli plassert og deretter vil ansiktet få behandlingen med gult lys. Etter økten får ansiktet solkrem. En placebo-kosmetikk vil bli gitt til deltakeren som skal påføres to ganger om dagen og daglig solkrem.
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjon (PBM) sham med 5 % liposomalt traneksamsyre kosmetisk produkt
Deltakerne vil motta den simulerte intervensjonen med PBM ved bruk av gult lys (DMC E-Light ABR) og vil også motta et produkt for topisk hjemmebruk som inneholder 5 % liposomal tranexamsyre.
Annen: Gruppekontroll (tranexaminsyre)
Deltakerne vil få ansiktet renset med micellært vann. Deretter vil øynene beskyttes med gasbind, ordentlige briller og et svart håndkle på toppen, et headset med avspenningsmusikk vil også bli plassert og deretter vil ansiktet få behandlingen med gult lys sham. Personen som er ansvarlig for påføring av PBM vil simulere bestrålingen ved å plassere enheten på de samme stedene som beskrevet for PBM-gruppen, men utstyret vil holdes av. Etter økten får ansiktet solkrem. Vil bli levert til pasienter, liposomal tranexamsyre med bruk 2 x daglig hjemmepleie og daglig solkrem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsramme: Før behandling (uke 0).
Bestemmer det berørte området og alvorlighetsgraden av Melasma, gjennom visuell analyse av det berørte stedet og tildeling av poeng
Før behandling (uke 0).
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsramme: Halv behandling (uke 6)
Bestemmer det berørte området og alvorlighetsgraden av Melasma, gjennom visuell analyse av det berørte stedet og tildeling av poeng
Halv behandling (uke 6)
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsramme: Etter behandlingene (uke 12).
Bestemmer det berørte området og alvorlighetsgraden av Melasma, gjennom visuell analyse av det berørte stedet og tildeling av poeng
Etter behandlingene (uke 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografering
Tidsramme: Før (uke 0), halvparten (uke 6) og etter behandling (uke 12).
Register over fotografier ved hvit og trelampe
Før (uke 0), halvparten (uke 6) og etter behandling (uke 12).
MELASQoL-spørreskjemaet, (Melasma Quality of Life Scale)
Tidsramme: Før (uke 0), halvparten (uke 6) og etter behandling (uke 12).
Evaluerer virkningen av Melasma på livskvaliteten til de som er rammet av sykdommen og vil bli brukt med sikte på å evaluere ansikts selvbilde og deres grad av tilfredshet.
Før (uke 0), halvparten (uke 6) og etter behandling (uke 12).
Bivirkninger
Tidsramme: Ved halvparten (uke 6) og etter behandling (uke 12).
Registrering av ubehag eller uventet effekt av behandlingen
Ved halvparten (uke 6) og etter behandling (uke 12).
Corneomelametri
Tidsramme: Før (uke 0), halvparten (uke 6) og etter behandling (uke 12).
Kvantifiserer melaninet som finnes i epidermis, spesielt i stratum corneum. En direkte prøve av deltakerens hud vil bli samlet inn med cyanoakrylat stripping (CSSS)
Før (uke 0), halvparten (uke 6) og etter behandling (uke 12).
Endelig global diagnose av huden.
Tidsramme: Før (uke 0), halvparten (uke 6) og etter behandling (uke 12).
Klinisk subjektivt mål ved hjelp av fotografiske registreringer, i forhold til endring av alvorlighetsgraden av Melasma av pigmentering etter behandling
Før (uke 0), halvparten (uke 6) og etter behandling (uke 12).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Studiestol: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt. Forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang. Forslag sendes til chrispavani@gmail.com For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere