Behandling av melasma med gult ljus jämfört med depigmenterad tranexamsyra.
17 oktober 2024 uppdaterad av: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Fotobiomodulering med gult ljus vid behandling av melasma: klinisk prövning, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind.
Fotobiomodulering (PBM) har föreslagits som en alternativ behandling för Melasma, vilket framgår av in vitro-data, hämning av tyrosinasenzymet och minskning av pigmentinnehållet genom autofagi.
Denna behandling kan jämföras med tranexamsyra, där den verkar på liknande vägar för melanogenes.
Totalt 56 kvinnliga deltagare, fototypskala Fitzpatrick ll - lV kommer att rekryteras som kommer att fördelas på två grupper: Light + placebo Home Care kosmetisk produkt och Light sham + Home Care kosmetisk produkt med tranexamsyra.
Behandlingarna kommer att bestå av 90 dagar, med applicering av fotobiomodulering (PBM) en gång i veckan och applicering av den kosmetiska produkten två gånger om dagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med två armar.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av fotobiomodulering med bärnstensfärgat ljus vid behandling av Melasma jämfört med effekten av tranexamsyra.
Provet kommer att delas in i 2 grupper: Grupp 1 kommer att få PBM med bärnstensfärgad lysdiod (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² och placebo topikal kosmetika för användning i hemsjukvård; Grupp 2 kommer att få PBM-blandat och topikal kosmetika innehållande 5 % liposomal tranexamsyra för användning i hemsjukvård.
Totalt kommer 56 kvinnor med ansiktsmelasma i åldern 35 till 50 att inkluderas.
Behandlingarna kommer att bestå av 12 sessioner, en gång i veckan i 3 månader.
Svårighetsgraden av Melasma kommer att utvärderas genom Melasma Area and Severity Index (MASI-index), pigmenteringen av epidermis kommer att utvärderas med corneomelametri, fotografiska journaler och livskvalitetsfrågeformuläret (MELASQoL-PB) kommer också att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504001
- Universidade Nove de Julho
-
-
São Paulo
-
São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasilien, 09550050
- Galache Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Feminint kön
- Ålder mellan 35 och 50 år
- Fototyper ll till lV av Fitzpatrick-skalan
- Ansiktsmelasma
- Friska deltagare utan kliniska hudkomorbiditeter (psoriasis, vitiligo, rosacea och dermatoser)
Exklusions kriterier:
- Redan existerande systemiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, sjukdomar i matsmältningssystemet
- Polycystisk äggstock
- Isotretinoin droganvändning (mindre än 6 månader)
- Följd av en olycka i ansiktet som stör ansiktsbehandlingen
- Åtar sig någon behandling för topisk eller oral melasma vid tidpunkten för forskningen eller för mindre än 3 månader sedan
- Använder retinsyra, vitamin A-derivat, fotosensibiliserande läkemedel
- Hudpatologier i ansiktet
- Glaukom, grå starr, cancerpatienter, gravida kvinnor, ammande kvinnor
- Använder orala eller intrauterina preventivmedel (IUD)
- Sköldkörtelstörningar
- Användning av hormonersättning
- Bakterie-, virus- och svampinfektioner
- Tendens att bilda keloider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotobiomodulering (PBM) med placebo kosmetisk behandling.
Deltagarna kommer att få interventionen med PBM som använder bärnstensfärgat ljus (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² och kommer också att få en produkt för daglig användning i hemmet som endast innehåller den kosmetiska basen utan aktiv.
|
Deltagarna kommer att få sitt ansikte desinficerat med micellärt vatten (en kosmetisk produkt för rengöring och sminkborttagning), följt av rengöring med tvål.
Sedan kommer ögonen att skyddas med gasväv, ordentliga glasögon och en svart handduk ovanpå, ett headset med avslappningsmusik kommer också att placeras och sedan får ansiktet behandlingen med gult ljus.
Efter sessionen får ansiktet solkräm.
En placebo-kosmetik kommer att ges till deltagaren som ska appliceras två gånger om dagen och daglig solkräm.
|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulering (PBM) bluff med 5 % liposomal tranexamsyra kosmetisk produkt
Deltagarna kommer att få den simulerade interventionen med PBM med bärnstensfärgat ljus (DMC E-Light ABR) och kommer också att få en produkt för lokal användning i hemmet innehållande 5 % liposomal tranexamsyra.
|
Deltagarna kommer att få sitt ansikte desinficerat med micellärt vatten.
Sedan kommer ögonen att skyddas med gasväv, ordentliga glasögon och en svart handduk ovanpå, ett headset med avslappningsmusik kommer också att placeras och sedan får ansiktet behandlingen med gult ljus bluff.
Den person som ansvarar för appliceringen av PBM kommer att simulera bestrålningarna genom att placera enheten på samma platser som beskrivs för PBM-gruppen, dock kommer utrustningen att hållas avstängd.
Efter sessionen får ansiktet solkräm.
Kommer att levereras till patienter, liposomal tranexamsyra med användning 2 gånger om dagen hemvård och daglig solkräm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsram: Före behandling (vecka 0).
|
Bestämmer det drabbade området och svårighetsgraden av Melasma, genom visuell analys av den drabbade platsen och tilldelning av poäng
|
Före behandling (vecka 0).
|
|
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsram: Halv behandling (vecka 6)
|
Bestämmer det drabbade området och svårighetsgraden av Melasma, genom visuell analys av den drabbade platsen och tilldelning av poäng
|
Halv behandling (vecka 6)
|
|
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsram: Efter behandlingarna (vecka 12).
|
Bestämmer det drabbade området och svårighetsgraden av Melasma, genom visuell analys av den drabbade platsen och tilldelning av poäng
|
Efter behandlingarna (vecka 12).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografi
Tidsram: Före (vecka 0), vid halva (vecka 6) och efter behandling (vecka 12).
|
Registrering av fotografier vid vit och trälampa
|
Före (vecka 0), vid halva (vecka 6) och efter behandling (vecka 12).
|
|
MELASQoL frågeformuläret, (Melasma Quality of Life Scale)
Tidsram: Före (vecka 0), vid halva (vecka 6) och efter behandling (vecka 12).
|
Utvärderar effekten av Melasma på livskvaliteten för de som drabbats av sjukdomen och kommer att användas i syfte att utvärdera ansiktets självbild och deras tillfredsställelsegrad.
|
Före (vecka 0), vid halva (vecka 6) och efter behandling (vecka 12).
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid halvan (vecka 6) och efter behandling (vecka 12).
|
Registrering av eventuellt obehag eller oväntad effekt av behandlingen
|
Vid halvan (vecka 6) och efter behandling (vecka 12).
|
|
Corneomelametri
Tidsram: Före (vecka 0), vid halva (vecka 6) och efter behandling (vecka 12).
|
Kvantifierar melanin som finns i epidermis, speciellt i stratum corneum.
Ett direkt prov av deltagarens hud kommer att samlas in med cyanoakrylat stripping (CSSS)
|
Före (vecka 0), vid halva (vecka 6) och efter behandling (vecka 12).
|
|
Slutlig global diagnos av huden.
Tidsram: Före (vecka 0), vid halva (vecka 6) och efter behandling (vecka 12).
|
Kliniskt subjektivt mått med hjälp av fotografiska journaler, i relation till förändringen av melasmas svårighetsgrad av pigmentering efter behandling
|
Före (vecka 0), vid halva (vecka 6) och efter behandling (vecka 12).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas.
Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att ha tillgång.
Förslag ska riktas till chrispavani@gmail.com
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader efter artikelns publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .