Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af melasma med gult lys sammenlignet med tranexamsyre depigmenteret.

17. oktober 2024 opdateret af: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulation med gult lys i behandling af melasma: klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind.

Fotobiomodulation (PBM) er blevet foreslået som en alternativ behandling for Melasma, vist ved in vitro-data, hæmning af tyrosinase-enzymet og reduktion i pigmentindholdet ved autofagi. Denne behandling kan sammenlignes med tranexamsyre, hvor den virker på lignende veje af melanogenese. I alt 56 kvindelige deltagere, fototypeskala Fitzpatrick ll - lV vil blive rekrutteret, som vil blive fordelt på to grupper: Light + placebo Home Care kosmetisk produkt og Light sham + Home Care kosmetisk produkt med tranexamsyre. Behandlingerne vil bestå af 90 dage, med anvendelse af fotobiomodulation (PBM) en gang om ugen og påføring af det kosmetiske produkt to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, to-arms klinisk forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fotobiomodulation med ravfarvet lys i behandlingen af ​​Melasma sammenlignet med effekten af ​​tranexamsyre. Prøven vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe 1 vil modtage PBM med gul lysdiode (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² og placebo topisk kosmetik til brug i hjemmeplejen; Gruppe 2 vil modtage PBM-sham og topisk kosmetik indeholdende 5 % liposomal tranexamsyre til brug i hjemmeplejen. I alt 56 kvinder med ansigtsmelasma i alderen 35 til 50 vil blive inkluderet. Behandlingerne vil bestå af 12 sessioner, en gang om ugen i 3 måneder. Sværhedsgraden af ​​Melasma vil blive evalueret gennem Melasma Area and Severity Index (MASI-indeks), pigmenteringen af ​​epidermis vil blive evalueret ved corneomelametri, fotografiske registreringer og livskvalitetsspørgeskemaet (MELASQoL-PB) vil også blive lavet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504001
        • Universidade Nove de Julho
    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasilien, 09550050
        • Galache Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Feminint køn
  • Alder mellem 35 og 50 år
  • Fototyper ll til lV af Fitzpatrick-skalaen
  • Ansigts melasma
  • Raske deltagere uden kliniske hudkomorbiditeter (psoriasis, vitiligo, rosacea og dermatoser)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende systemiske sygdomme, autoimmune sygdomme, sygdom i fordøjelsessystemet
  • Polycystisk æggestok
  • Isotretinoin stofbrug (mindre end 6 måneder)
  • Følger af en ulykke i ansigtet, der forstyrrer ansigtsbehandlingen
  • Påtager sig enhver behandling for topisk eller oral melasma på forskningstidspunktet eller for mindre end 3 måneder siden
  • Bruger retinsyre, vitamin A-derivater, fotosensibiliserende lægemidler
  • Hudpatologier i ansigtet
  • Grøn stær, grå stær, kræftpatienter, gravide, ammende kvinder
  • Bruger orale eller intrauterine præventionsmidler (IUD)
  • Skjoldbruskkirtellidelser
  • Brug af hormonerstatning
  • Bakterielle, virale og svampeinfektioner
  • Tendens til at danne keloider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulation (PBM) med placebo kosmetisk behandling.
Deltagerne vil modtage interventionen med PBM ved hjælp af ravfarvet lys (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² og vil også modtage et produkt til daglig hjemmebrug, der kun indeholder den kosmetiske base uden aktiv.
Enhed: Fotobiomodulationsgruppe
Deltagerne får renset deres ansigt med micellært vand (et kosmetisk produkt til rengøring og makeupfjerner), efterfulgt af rengøring med sæbe. Så vil øjnene blive beskyttet med gaze, ordentlige briller og et sort håndklæde ovenpå, et headset med afspændingsmusik vil også blive placeret og så vil ansigtet modtage behandlingen med gult lys. Efter sessionen får ansigtet solcreme. En placebo-kosmetik vil blive givet til deltageren, som skal påføres to gange om dagen og daglig solcreme.
Aktiv komparator: Fotobiomodulation (PBM) sham med 5% liposomalt tranexamsyre kosmetisk produkt
Deltagerne vil modtage den simulerede intervention med PBM ved hjælp af ravlys (DMC E-Light ABR) og vil også modtage et produkt til topisk hjemmebrug indeholdende 5 % liposomal tranexamsyre.
Andet: Gruppekontrol (tranexamsyre)
Deltagerne får renset deres ansigt med micellært vand. Så vil øjnene blive beskyttet med gaze, ordentlige briller og et sort håndklæde ovenpå, et headset med afspændingsmusik vil også blive placeret og så vil ansigtet modtage behandlingen med gult lys sham. Den person, der er ansvarlig for påføring af PBM'en, vil simulere bestrålingerne ved at placere apparatet på de samme steder, som beskrevet for PBM-gruppen, dog holdes udstyret slukket. Efter sessionen får ansigtet solcreme. Vil blive leveret til patienter, liposomal tranexamsyre med brug 2 x om dagen hjemmepleje og daglig solcreme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsramme: Før behandling (uge 0).
Bestemmer det berørte område og sværhedsgraden af ​​Melasma gennem visuel analyse af det berørte sted og tilskrivning af score
Før behandling (uge 0).
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsramme: Halv behandling (uge 6)
Bestemmer det berørte område og sværhedsgraden af ​​Melasma gennem visuel analyse af det berørte sted og tilskrivning af score
Halv behandling (uge 6)
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsramme: Efter behandlingerne (uge 12).
Bestemmer det berørte område og sværhedsgraden af ​​Melasma gennem visuel analyse af det berørte sted og tilskrivning af score
Efter behandlingerne (uge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografering
Tidsramme: Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Registrering af fotografier ved hvid og trælampe
Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
MELASQoL-spørgeskemaet, (Melasma Quality of Life Scale)
Tidsramme: Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Evaluerer virkningen af ​​Melasma på livskvaliteten for dem, der er ramt af sygdommen, og vil blive anvendt med det formål at evaluere ansigtets selvbillede og deres grad af tilfredshed.
Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Bivirkninger
Tidsramme: Ved halv (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Registrering af ethvert ubehag eller uventet virkning af behandlingen
Ved halv (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Corneomelametri
Tidsramme: Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Kvantificerer melanin til stede i epidermis, specifikt i stratum corneum. En direkte prøve af deltagerens hud vil blive indsamlet med cyanoacrylat stripping (CSSS)
Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Endelig global diagnose af huden.
Tidsramme: Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Klinisk subjektiv måling ved hjælp af fotografiske optegnelser i forhold til ændringen med sværhedsgraden af ​​Melasma af pigmentering efter behandling
Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Studiestol: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt. Forskere, der kommer med et metodisk forsvarligt forslag, får adgang. Forslag skal rettes til chrispavani@gmail.com For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner