Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melasman hoito keltaisella valolla verrattuna traneksaamihappodepigmentoituun.

sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulaatio keltaisella valolla melasman hoidossa: kliininen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko.

Fotobiomodulaatiota (PBM) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi melasman hoidoksi, mikä on osoitettu in vitro -tiedoilla, tyrosinaasientsyymin esto ja pigmenttipitoisuuden vähentäminen autofagialla. Tätä hoitoa verrataan traneksaamihappoon, jossa se vaikuttaa samanlaisiin melanogeneesireitteihin. Yhteensä 56 naispuolista osallistujaa, fototyyppimittakaavassa Fitzpatrick ll - lV, rekrytoidaan kahteen ryhmään: Light + lumelääke Home Care -kosmetiikkatuote ja Light sham + Home Care -kosmetiikkatuote traneksaamihapolla. Hoidot koostuvat 90 päivästä, jolloin fotobiomodulaatiota (PBM) käytetään kerran viikossa ja kosmeettista tuotetta kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida fotobiomodulaation vaikutus keltaisella valolla melasman hoidossa verrattuna traneksaamihapon vaikutukseen. Näyte jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 saa PBM:n keltaisella valoa emittoivalla diodilla (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² ja lumelääkettä paikallisesti käytettäväksi kotihoidossa; Ryhmä 2 saa PBM-huijausta ja 5 % liposomaalista traneksaamihappoa sisältävää paikallista kosmetiikkaa käytettäväksi kotihoidossa. Mukana on yhteensä 56 kasvomelasmaa sairastavaa naista, iältään 35-50 vuotta. Hoidot koostuvat 12 hoitokerrasta kerran viikossa 3 kuukauden ajan. Melasman vakavuus arvioidaan Melasma Area and Severity Indexin (MASI-indeksin) avulla, orvaskeden pigmentaatiota arvioidaan korneomemetrialla, valokuvausaineistoa ja elämänlaatukyselyä (MELASQoL-PB) myös tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01504001
        • Rekrytointi
        • Universidade Nove de Julho
        • Päätutkija:
          • Christiane Pavani, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thais Galache, Master
          • Puhelinnumero: +551133859222
    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasilia, 09550050
        • Rekrytointi
        • Galache Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thais Galache

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisellinen sukupuoli
  • Ikä 35-50 vuotta
  • Valotyypit ll - lV Fitzpatrickin asteikosta
  • Kasvojen melasma
  • Terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisiä ihosairauksia (psoriasis, vitiligo, ruusufinni ja dermatoosit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat systeemiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Polysystinen munasarja
  • Isotretinoiinin huumeiden käyttö (alle 6 kuukautta)
  • Kasvohoitoa häiritsevän kasvojen tapaturman jälki
  • Suorittaa minkä tahansa hoidon paikalliseen tai suun kautta otettavaan melasmaan tutkimushetkellä tai alle 3 kuukautta sitten
  • Käyttää retinoiinihappoa, A-vitamiinijohdannaisia, valolle herkistäviä lääkkeitä
  • Ihon patologiat kasvoilla
  • Glaukooma, kaihi, syöpäpotilaat, raskaana olevat naiset, imettävät naiset
  • Käyttää oraalisia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä (IUD)
  • Kilpirauhasen häiriöt
  • Hormonikorvaushoidon käyttö
  • Bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot
  • Taipumus muodostaa keloideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio (PBM) plasebokosmeettisella hoidolla.
Osallistujat saavat interventioon PBM:n keltaisella valolla (DMC E-Light ABR), 20 J/cm², ja saavat myös päivittäiseen kotikäyttöön tarkoitetun tuotteen, joka sisältää vain kosmeettisen pohjan ilman aktiivisuutta.
Laite: Fotobiomodulaatioryhmä
Osallistujien kasvot desinfioidaan misellivedellä (kosmetiikkatuote puhdistukseen ja meikinpoistoaineeseen), minkä jälkeen puhdistetaan saippualla. Sitten silmät suojataan sideharsolla, kunnolliset lasit ja päälle musta pyyhe, laitetaan myös kuulokkeet rentoutumismusiikkiin ja sitten kasvot saavat hoidon keltaisella valolla. Istunnon jälkeen kasvot saavat aurinkovoidetta. Osallistujalle annetaan lumelääkettä kahdesti päivässä levitettäväksi ja päivittäin aurinkovoidetta.
Active Comparator: Valobiomodulaatio (PBM) 5 % liposomaalista traneksaamihappoa sisältävä kosmetiikkatuote
Osallistujat saavat simuloidun toimenpiteen PBM:llä käyttäen keltaista valoa (DMC E-Light ABR) ja saavat myös paikalliseen kotikäyttöön tarkoitetun tuotteen, joka sisältää 5 % liposomaalista traneksaamihappoa.
Muut: Ryhmäkontrolli (traneksaamihappo)
Osallistujien kasvot desinfioidaan misellivedellä. Sitten silmät suojataan sideharsolla, kunnolliset lasit ja päälle musta pyyhe, laitetaan myös kuulokkeet rentoutumismusiikilla ja sitten kasvot saavat hoidon keltaisella valohuijauksella. PBM:n asettamisesta vastaava henkilö simuloi säteilytyksiä sijoittamalla laitteen samoihin paikkoihin, jotka on kuvattu PBM-ryhmälle, mutta laitteet pidetään poissa käytöstä. Istunnon jälkeen kasvot saavat aurinkovoidetta. Toimitetaan potilaille, liposomaalista traneksaamihappoa 2 x päivässä kotihoidolla ja päivittäin aurinkovoidetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (viikko 0).
Määrittää sairastuneen alueen ja melasman vakavuuden vauriokohtaisen visuaalisen analyysin ja pisteiden antamisen avulla
Ennen hoitoa (viikko 0).
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Aikaikkuna: Puolihoito (viikko 6)
Määrittää sairastuneen alueen ja melasman vakavuuden vauriokohtaisen visuaalisen analyysin ja pisteiden antamisen avulla
Puolihoito (viikko 6)
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Aikaikkuna: Hoitojen jälkeen (viikko 12).
Määrittää sairastuneen alueen ja melasman vakavuuden vauriokohtaisen visuaalisen analyysin ja pisteiden antamisen avulla
Hoitojen jälkeen (viikko 12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvaus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 6) ja hoidon jälkeen (viikko 12).
Valokuvien rekisteri valko- ja puuvalaisimissa
Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 6) ja hoidon jälkeen (viikko 12).
MELASQoL-kyselylomake (Melasma Quality of Life Scale)
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 6) ja hoidon jälkeen (viikko 12).
Arvioi Melasman vaikutusta sairastuneiden elämänlaatuun ja sitä sovelletaan kasvojen minäkuvan ja heidän tyytyväisyytensä arvioimiseen.
Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 6) ja hoidon jälkeen (viikko 12).
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Puolivälissä (viikko 6) ja hoidon jälkeen (viikko 12).
Hoidon epämukavuuden tai odottamattoman vaikutuksen rekisteröinti
Puolivälissä (viikko 6) ja hoidon jälkeen (viikko 12).
Korneomemetria
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 6) ja hoidon jälkeen (viikko 12).
Määrittää orvaskessä, erityisesti marraskedessä olevan melaniinin. Suora näyte osallistujan ihosta kerätään syanoakrylaatin kuorimalla (CSSS)
Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 6) ja hoidon jälkeen (viikko 12).
Lopullinen ihon globaali diagnoosi.
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 6) ja hoidon jälkeen (viikko 12).
Kliininen subjektiivinen mitta valokuvatallenteiden avulla suhteessa pigmentaation melasman vakavuuden muutokseen hoidon jälkeen
Ennen (viikko 0), puolivälissä (viikko 6) ja hoidon jälkeen (viikko 12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan. Tutkijoilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, on pääsy. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen chrispavani@gmail.com Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta artikkelin julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fotobiomodulaatioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa