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Trattamento del melasma con luce gialla rispetto all'acido tranexamico depigmentato.

17 ottobre 2024 aggiornato da: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulazione con luce gialla nel trattamento del melasma: sperimentazione clinica, randomizzata, controllata, in doppio cieco.

La fotobiomodulazione (PBM) è stata suggerita come trattamento alternativo per il melasma, dimostrato dai dati in vitro, dall'inibizione dell'enzima tirosinasi e dalla riduzione del contenuto di pigmento mediante autofagia. Questo trattamento è paragonabile all'acido tranexamico, dove agisce su percorsi simili di melanogenesi. Verranno reclutate un totale di 56 partecipanti donne, scala di fototipo Fitzpatrick ll - lV che saranno distribuite in due gruppi: Prodotto cosmetico Light + placebo Home Care e Prodotto cosmetico Light sham + Home Care con acido tranexamico. I trattamenti saranno di 90 giorni, con applicazione di fotobiomodulazione (PBM) una volta alla settimana e applicazione del prodotto cosmetico due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della fotobiomodulazione con luce ambrata nel trattamento del melasma rispetto all'effetto dell'acido tranexamico. Il campione sarà diviso in 2 gruppi: il gruppo 1 riceverà PBM con diodo a emissione di luce (LED) ambra (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² e cosmetico topico placebo per l'uso nell'assistenza domiciliare; Il gruppo 2 riceverà PBM finto e cosmetico topico contenente acido tranexamico liposomiale al 5% per l'uso nell'assistenza domiciliare. Saranno incluse un totale di 56 donne con Melasma facciale, di età compresa tra 35 e 50 anni. I trattamenti consisteranno in 12 sessioni, una volta alla settimana per 3 mesi. La gravità del Melasma sarà valutata attraverso il Melasma Area and Severity Index (indice MASI), la pigmentazione dell'epidermide sarà valutata mediante corneomelametria, verranno inoltre effettuate registrazioni fotografiche e il questionario sulla qualità della vita (MELASQoL-PB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504001
        • Universidade Nove de Julho
    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasile, 09550050
        • Galache Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età tra i 35 e i 50 anni
  • Fototipi da II a IV della scala Fitzpatrick
  • Melasma facciale
  • Partecipanti sani senza comorbidità cutanee cliniche (psoriasi, vitiligine, rosacea e dermatosi)

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche preesistenti, malattie autoimmuni, malattie dell'apparato digerente
  • Ovaio policistico
  • Uso di isotretinoina (meno di 6 mesi)
  • Sequele di un incidente sul viso che interferisce con il trattamento del viso
  • Intraprende qualsiasi trattamento per il melasma topico o orale al momento della ricerca o meno di 3 mesi fa
  • Utilizza acido retinoico, derivati ​​della vitamina A, farmaci fotosensibilizzanti
  • Patologie cutanee sul viso
  • Glaucoma, cataratta, malati di cancro, donne incinte, donne che allattano
  • Utilizza contraccettivi orali o intrauterini (IUD)
  • Disturbi della tiroide
  • Uso della sostituzione ormonale
  • Infezioni batteriche, virali e fungine
  • Tendenza a formare cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotobiomodulazione (PBM) con trattamento cosmetico placebo.
I partecipanti riceveranno l'intervento con PBM utilizzando luce ambrata (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² e riceveranno anche un prodotto per uso topico domiciliare quotidiano contenente solo la base cosmetica senza attivo.
Dispositivo: Gruppo di fotobiomodulazione
I partecipanti avranno il viso igienizzato con acqua micellare (un prodotto cosmetico per la pulizia e lo struccante), seguito dalla pulizia con sapone. Successivamente, gli occhi verranno protetti con garza, occhiali adeguati e un asciugamano nero sopra, verrà posizionato anche un auricolare con musica rilassante e quindi il viso riceverà il trattamento con luce gialla. Dopo la sessione il viso riceverà la protezione solare. Al partecipante verrà dato un cosmetico placebo da applicare due volte al giorno e una protezione solare quotidiana.
Comparatore attivo: Sham di fotobiomodulazione (PBM) con prodotto cosmetico a base di acido tranexamico liposomiale al 5%.
I partecipanti riceveranno l'intervento simulato con PBM utilizzando la luce ambrata (DMC E-Light ABR) e riceveranno anche un prodotto per uso domestico topico contenente il 5% di acido tranexamico liposomiale.
Altro: Controllo di gruppo (acido tranexamico)
I partecipanti avranno il viso igienizzato con acqua micellare. Successivamente, gli occhi saranno protetti con garza, occhiali adeguati e sopra un asciugamano nero, verrà posizionato anche un auricolare con musica rilassante e poi il viso riceverà il trattamento con luce gialla finta. Il responsabile dell'applicazione del PBM simulerà gli irraggiamenti posizionando il dispositivo negli stessi luoghi descritti per il gruppo PBM, l'apparecchiatura verrà però tenuta spenta. Dopo la sessione il viso riceverà la protezione solare. Verrà consegnato ai pazienti acido tranexamico liposomiale con l'uso di cure domiciliari 2 volte al giorno e crema solare quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MASI (Indice Area e Gravità del Melasma)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (settimana 0).
Determina l'area interessata e la gravità del Melasma, attraverso l'analisi visiva della sede interessata e l'attribuzione di punteggi
Prima del trattamento (settimana 0).
MASI (Indice Area e Gravità del Melasma)
Lasso di tempo: Metà trattamento (Settimana 6)
Determina l'area interessata e la gravità del Melasma, attraverso l'analisi visiva della sede interessata e l'attribuzione di punteggi
Metà trattamento (Settimana 6)
MASI (Indice Area e Gravità del Melasma)
Lasso di tempo: Dopo i trattamenti (settimana 12).
Determina l'area interessata e la gravità del Melasma, attraverso l'analisi visiva della sede interessata e l'attribuzione di punteggi
Dopo i trattamenti (settimana 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia
Lasso di tempo: Prima (settimana 0), a metà (settimana 6) e dopo il trattamento (settimana 12).
Registro delle fotografie a lampada bianca e legno
Prima (settimana 0), a metà (settimana 6) e dopo il trattamento (settimana 12).
Il questionario MELASQoL, (Melasma Quality of Life Scale)
Lasso di tempo: Prima (settimana 0), a metà (settimana 6) e dopo il trattamento (settimana 12).
Valuta l'impatto del Melasma sulla qualità della vita delle persone colpite dalla malattia e sarà applicato con l'obiettivo di valutare l'immagine di sé del volto e il loro grado di soddisfazione.
Prima (settimana 0), a metà (settimana 6) e dopo il trattamento (settimana 12).
Effetti collaterali
Lasso di tempo: A metà (settimana 6) e dopo il trattamento (settimana 12).
Registro di qualsiasi disagio o effetto inatteso del trattamento
A metà (settimana 6) e dopo il trattamento (settimana 12).
Corneomelametria
Lasso di tempo: Prima (settimana 0), a metà (settimana 6) e dopo il trattamento (settimana 12).
Quantifica la melanina presente nell'epidermide, in particolare nello strato corneo. Verrà raccolto un campione diretto della pelle del partecipante con stripping di cianoacrilato (CSSS)
Prima (settimana 0), a metà (settimana 6) e dopo il trattamento (settimana 12).
Diagnosi globale finale della pelle.
Lasso di tempo: Prima (settimana 0), a metà (settimana 6) e dopo il trattamento (settimana 12).
Misura clinica soggettiva con l'ausilio di documentazione fotografica, in relazione alla variazione della gravità del melasma della pigmentazione dopo il trattamento
Prima (settimana 0), a metà (settimana 6) e dopo il trattamento (settimana 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi. Avranno accesso i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a chrispavani@gmail.com Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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