Лечение мелазмы желтым светом по сравнению с депигментацией транексамовой кислотой.
17 октября 2024 г. обновлено: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Фотобиомодуляция желтым светом при лечении меланодермии: клиническое исследование, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование.
Фотобиомодуляция (ФБМ) была предложена в качестве альтернативного лечения меланодермии, о чем свидетельствуют данные исследований in vitro, ингибирование фермента тирозиназы и снижение содержания пигмента за счет аутофагии.
Это лечение сравнимо с транексамовой кислотой, где она действует на аналогичные пути меланогенеза.
Всего будет набрано 56 женщин-участниц, фототип по шкале Фитцпатрик ll-lV, которые будут распределены между двумя группами: косметический продукт Light + плацебо Home Care и Light sham + косметический продукт Home Care с транексамовой кислотой.
Лечение будет состоять из 90 дней, с применением фотобиомодуляции (ФБМ) один раз в неделю и применением косметического продукта два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование в двух группах.
Основная цель этого исследования — оценить эффект фотобиомодуляции янтарным светом при лечении меланодермии по сравнению с эффектом транексамовой кислоты.
Образец будет разделен на 2 группы: группа 1 получит PBM с янтарным светоизлучающим диодом (LED) (DMC E-Light ABR), 20 Дж/см² и косметическое средство местного действия плацебо для использования в домашнем уходе; Группа 2 получит имитацию PBM и косметику для местного применения, содержащую 5% липосомальную транексамовую кислоту, для использования в домашнем уходе.
Всего будет включено 56 женщин с мелазмой лица в возрасте от 35 до 50 лет.
Курс лечения будет состоять из 12 сеансов один раз в неделю в течение 3 месяцев.
Тяжесть мелазмы будет оцениваться с помощью индекса площади и тяжести меланодермии (индекс MASI), пигментация эпидермиса будет оцениваться с помощью корнеомеламетрии, также будут сделаны фотографические записи и опросник качества жизни (MELASQoL-PB).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504001
- Universidade Nove de Julho
-
-
São Paulo
-
São Caetano Do Sul, São Paulo, Бразилия, 09550050
- Galache Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст от 35 до 50 лет
- Фототипы от ll до lV по шкале Фитцпатрика
- меланодермия лица
- Здоровые участники без клинических сопутствующих кожных заболеваний (псориаз, витилиго, розацеа и дерматозы)
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие системные заболевания, аутоиммунные заболевания, заболевания пищеварительной системы
- Поликистоз яичников
- Применение изотретиноина (менее 6 месяцев)
- Последствия несчастного случая на лице, мешающие обработке лица
- Проходит какое-либо лечение местной или оральной меланодермии во время исследования или менее 3 месяцев назад.
- Использует ретиноевую кислоту, производные витамина А, фотосенсибилизирующие препараты.
- Кожные патологии на лице
- Глаукома, катаракта, онкологические больные, беременные, кормящие женщины
- Использует оральные или внутриматочные контрацептивы (ВМС)
- Заболевания щитовидной железы
- Использование заместительной гормональной терапии
- Бактериальные, вирусные и грибковые инфекции
- Склонность к образованию келоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция (PBM) с косметическим лечением плацебо.
Участники получат вмешательство с PBM с использованием янтарного света (DMC E-Light ABR), 20 Дж/см², а также получат продукт для ежедневного домашнего местного применения, содержащий только косметическую основу без активного вещества.
|
Участники продезинфицируют лицо мицеллярной водой (косметическое средство для умывания и снятия макияжа) с последующим мытьем с мылом.
Затем глаза будут защищены марлей, соответствующими очками и черным полотенцем сверху, также будет помещена гарнитура с релаксационной музыкой, а затем лицо получит лечение желтым светом.
После сеанса на лицо наносится солнцезащитный крем.
Участнику будет предоставлена косметика-плацебо для применения два раза в день и ежедневный солнцезащитный крем.
|
|
Активный компаратор: Имитация фотобиомодуляции (PBM) косметическим продуктом с 5% липосомальной транексамовой кислотой
Участники получат имитацию вмешательства с помощью PBM с использованием янтарного света (DMC E-Light ABR), а также получат продукт для местного применения в домашних условиях, содержащий 5% липосомальную транексамовую кислоту.
|
Участники продезинфицируют лицо мицеллярной водой.
Затем глаза будут защищены марлей, соответствующими очками и черным полотенцем сверху, также будет помещена гарнитура с расслабляющей музыкой, а затем лицо будет обработано ложным желтым светом.
Лицо, ответственное за применение PBM, будет имитировать облучение, размещая устройство в тех же местах, что и для группы PBM, однако оборудование будет отключено.
После сеанса на лицо наносится солнцезащитный крем.
Пациентам будет доставляться липосомальная транексамовая кислота с применением 2 раза в день домашнего ухода и ежедневным солнцезащитным кремом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MASI (индекс площади и тяжести мелазмы)
Временное ограничение: До лечения (неделя 0).
|
Определяет пораженную область и тяжесть меланодермии путем визуального анализа пораженного участка и присвоения баллов.
|
До лечения (неделя 0).
|
|
MASI (индекс площади и тяжести мелазмы)
Временное ограничение: Половина лечения (6 неделя)
|
Определяет пораженную область и тяжесть меланодермии путем визуального анализа пораженного участка и присвоения баллов.
|
Половина лечения (6 неделя)
|
|
MASI (индекс площади и тяжести мелазмы)
Временное ограничение: После лечения (12 неделя).
|
Определяет пораженную область и тяжесть меланодермии путем визуального анализа пораженного участка и присвоения баллов.
|
После лечения (12 неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотография
Временное ограничение: До (0-я неделя), в половине (6-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
Реестр фотографий у белой и деревянной лампы
|
До (0-я неделя), в половине (6-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
|
Опросник MELASQoL (Шкала качества жизни меланодермии)
Временное ограничение: До (0-я неделя), в половине (6-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
Оценивает влияние меланодермии на качество жизни людей, страдающих этим заболеванием, и будет применяться с целью оценки собственного образа лица и степени их удовлетворенности.
|
До (0-я неделя), в половине (6-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: В половине (6-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
Регистрация любого дискомфорта или неожиданного эффекта от лечения
|
В половине (6-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
|
Корнеомеламетрия
Временное ограничение: До (0-я неделя), в половине (6-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
Определяет количество меланина, присутствующего в эпидермисе, особенно в роговом слое.
Прямой образец кожи участника будет взят с помощью цианоакрилатных полосок (CSSS).
|
До (0-я неделя), в половине (6-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
|
Заключительная глобальная диагностика кожи.
Временное ограничение: До (0-я неделя), в половине (6-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
Клиническая субъективная оценка с помощью фотографических записей в отношении изменения тяжести пигментации меланодермии после лечения.
|
До (0-я неделя), в половине (6-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.
Доступ будут иметь исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять по адресу chrispavani@gmail.com.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Через 3 месяца после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .