リードレペースメーカーに対する患者の好み
2025年1月30日 更新者：Abbott Medical Devices
リードレスペースメーカーデバイスに対する患者の好みの定量化
従来の経静脈ペースメーカーとリードレスペースメーカーのリスクと機能に関する患者の好みを定量化することを目的とした、前向きの非ランダム化多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、従来の経静脈ペースメーカーとリードレスペースメーカーのリスクと機能に関する患者の好みを定量化することです。
この選好調査は、デュアル チャンバー リードレス ペースメーカー システムとデュアル チャンバー経静脈ペースメーカー システムの間で異なるリスクと機能に対する患者の好みを引き出し、それらの相対的な重要性を定量化するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Heart Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Prairie Education & Research Cooperative
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Charlton Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者300人
説明
包含基準:
- 調査への参加に同意するために英語の読み書きができること
- タブレットまたはコンピューターを使用してアンケートに回答する意欲と使用が可能な方
- 研究施設で新規心臓ペースメーカーの評価を受ける予定 (患者はその時点でペースメーカーの適応症がわかっている場合もあれば、ない場合もあります)
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pacemakerデバイス機能の平均ランキング
時間枠：ベースライン
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6つのPacemakerデバイスのランキング（1）から（1）懸念されるもの（6）のランキング
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ベースライン
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離散選択実験の選択質問のRPLモデルの結果 - 好みの重み（効果コードされたパラメーター）
時間枠：ベースライン
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RPLモデルの好みの重み。
効果コードされたパラメーターは、各属性レベルの好みの相対強度とゼロで正規化されたレベル全体の平均効果を表すログODDS優先重みを生成します。
重量が高いと、より優先レベルが示され、重量が低いと好ましいレベルが低くなります。
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ベースライン
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離散選択実験の選択質問のRPLモデルの結果 - 標準偏差
時間枠：ベースライン
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好みの重みの変動の程度を表す標準偏差は、優先順位を表すより大きな推定値を示しています。
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ベースライン
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合併症の最大限のリスク
時間枠：ベースライン
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2つのグループリードクラスと横程度のクラスを使用した潜在クラス分析に基づく患者について、合併症の最大容認リスク（MAR）を計算しました（2クラスの潜在クラスの嗜好重量を制約した二次結果を参照）。
MARは、リスクレベルの患者が、好みのペースメーカータイプ、不快感、バッテリー寿命が長いデバイス、規制当局の承認以来より多くのデバイスを取得することを受け入れることをいとわないことを表しています。
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ベースライン
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感染の最大容認のリスク
時間枠：ベースライン
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感染の最大容認性リスク（MAR）は、2つのグループリードクラスと横程度のクラスを使用した潜在クラス分析に基づいた患者について計算されました（2クラスの潜在クラスの嗜好重量を制約した二次結果を参照）。
MARは、患者が好みのペースメーカーのタイプ、不快感、より長いバッテリー寿命のあるデバイス、および規制当局の承認以来より多くの時間のあるデバイスを得るために受け入れることをいとわないリスクを表しています。
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ベースライン
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指定されたペースメーカーを選択する確率 - 3つのプロファイルすべて
時間枠：ベースライン
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優先重量の推定値を使用して、患者が3つの異なるペースメーカータイプから仮想的なペースメーカープロファイルを選択する予測確率を計算しました。
各ペースメーカープロファイルの属性は、履歴または公開された値を使用して定義されました。
潜在クラスモデルの選好重みを使用して、各クラスの好み内の回答者が別のクラスのプロファイルを選択する確率を計算しました。
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ベースライン
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指定されたペースメーカーを選択する確率 - リードレスペースメーカー取り外し可能vs.リードレスペースメーカーは取り外しできない
時間枠：ベースライン
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優先重量の推定値を使用して、患者が3つの異なるペースメーカータイプから仮想的なペースメーカープロファイルを選択する予測確率を計算しました。
各ペースメーカープロファイルの属性は、履歴または公開された値を使用して定義されました。
潜在クラスモデルの選好重みを使用して、各クラスの好み内の回答者が別のクラスのプロファイルを選択する確率を計算しました。
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ベースライン
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指定されたペースメーカーを選択する確率 - リードを備えたリードレスペースメーカーリムーバブル対ペースメーカー
時間枠：ベースライン
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優先重量の推定値を使用して、患者が3つの異なるペースメーカータイプから仮想的なペースメーカープロファイルを選択する予測確率を計算しました。
各ペースメーカープロファイルの属性は、履歴または公開された値を使用して定義されました。
潜在クラスモデルの選好重みを使用して、各クラスの好み内の回答者が別のクラスのプロファイルを選択する確率を計算しました。
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ベースライン
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指定されたペースメーカーを選択する確率 - リードのないリードレスペースメーカーリード付きペースメーカー
時間枠：ベースライン
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優先重量の推定値を使用して、患者が3つの異なるペースメーカータイプから仮想的なペースメーカープロファイルを選択する予測確率を計算しました。
各ペースメーカープロファイルの属性は、履歴または公開された値を使用して定義されました。
潜在クラスモデルの選好重みを使用して、各クラスの好み内の回答者が別のクラスのプロファイルを選択する確率を計算しました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制約された2クラスの潜在クラスモデルの好みの重み
時間枠：ベースライン
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潜在クラス（LC）分析を使用して、回答者間で体系的に異なる好みパターンを識別しました。
LC分析は、事前に指定された数の優先クラスの優先重量の一連の推定セットを提供します。
回答者は、各クラスで特定された全体的な選好パターンに対する回答の類似性に基づいて、クラスに確率的に割り当てられます。
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ベースライン
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個別の選択実験の質問に回答しました
時間枠：ベースライン
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少なくとも最初の8つのDCE質問に答えた117人の回答者が回答した離散選択実験（DCE）の質問。
回答者が8つのDCEの質問に答えた後、4つの追加の質問を完了したいかどうか尋ねられました。
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ベースライン
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患者の特性と、横断クラスとリードレスクラスのメンバーシップとの関連
時間枠：ベースライン
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回答者の特性は、クラスのメンバーシップ確率に関連付けられ、クラスを「プロファイル」することができます。
これらの結果は、特定の特性を持つ回答者が1つのクラスと他のクラスよりも高い可能性が高いかどうかを示しています。
患者の特性のためのリードレスクラスと、経脳クラスに存在することのオッズ比。
1を超えるオッズ比は、政府の承認以来長い時間で横断ペースメーカーとペースメーカーを好むクラスにいる可能性が高いことを示しています。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shelby Reed, PhD、Duke Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2023年6月13日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。