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Patientenpräferenzen für leitungslose Herzschrittmacher

30. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Quantifizierung der Patientenpräferenzen für leitungslose Herzschrittmachergeräte

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Quantifizierung der Patientenpräferenzen in Bezug auf Risiken und Merkmale herkömmlicher transvenöser Herzschrittmacher und leitungsloser Herzschrittmacher

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patientenpräferenzen in Bezug auf Risiken und Merkmale herkömmlicher transvenöser Herzschrittmacher und leitungsloser Herzschrittmacher zu quantifizieren. Ziel der Präferenzstudie ist es, Patientenpräferenzen für Risiken und Merkmale zu ermitteln, die zwischen einem leitungslosen Zweikammer-Schrittmachersystem und einem transvenösen Zweikammer-Schrittmachersystem variieren, um deren relative Bedeutung zu quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch lesen und sprechen, um der Teilnahme an der Umfrage zuzustimmen
  • Bereit und in der Lage, ein Tablet oder einen Computer zum Ausfüllen der Umfrage zu verwenden
  • Es ist geplant, sich am Studienort einer Untersuchung auf einen De-novo-Herzschrittmacher zu unterziehen (der Patient kann zu diesem Zeitpunkt eine bekannte Indikation für einen Herzschrittmacher haben oder auch nicht)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Ranglisten für Schrittmacher -Gerätefunktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Rangliste von sechs Herzschrittmacher -Funktionen von den meisten (1) bis zum wenigsten besorgniserregend (6)
Grundlinie
Ergebnisse aus dem RPL -Modell der diskreten Auswahlauswahl Fragen - Präferenzgewichte (Effektcodierte Parameter)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Präferenzgewichte für das RPL -Modell. Effektcodierte Parameter erzeugen log-odds-Präferenzgewichte, die die relative Präferenzstärke für jede Attributebene repräsentieren, gegenüber dem mittleren Effekt über die bei Null normalisierten Pegel hinweg. Ein höheres Gewicht zeigt ein bevorzugteres Niveau an, während ein niedrigeres Gewicht einen weniger bevorzugten Niveau anzeigt.
Grundlinie
Ergebnisse aus dem RPL-Modell der diskreten Auswahl Experiment-Auswahlfragen- Standardabweichungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Standardabweichungen, die den Grad der Variation der Präferenzgewichte darstellen, wobei größere Schätzungen die Präferenzheterogenität darstellen.
Grundlinie
Maximal akzeptable Risiken einer Komplikation
Zeitfenster: Grundlinie
Das maximal akzeptable Risiko (MAR) einer Komplikation wurde für Patienten berechnet, basierend auf der Latent-Klasse-Analyse mit zwei Gruppen-Leadless-Klasse und der transvenösen Klasse (siehe sekundäre Ergebnisse, die die 2-Klasse-Modellpräferenzgewichte der Latentklasse einschränken). Der MAR stellt Risikostufe dar, dass Patienten bereit wären zu akzeptieren, um ihren bevorzugten Schrittmachertyp, keine Beschwerden, ein Gerät mit längerer Akkulaufzeit und ein Gerät mit mehr Zeit seit der regulatorischen Zulassung zu erhalten.
Grundlinie
Maximal akzeptable Risiken einer Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Das maximal akzeptable Risiko (MAR) einer Infektion wurde für Patienten berechnet, basierend auf der Latent-Klasse-Analyse mit zwei Gruppen-Leadless-Klasse und der transvenösen Klasse (siehe sekundäre Ergebnisse, die die 2-Klasse-Modellpräferenzgewichte der latenten Klasse für latente Klasse beschränken). Der Mar ist das Risiko, dass Patienten bereit wären, ihren bevorzugten Schrittmachertyp, ohne Beschwerden, ein Gerät mit längerer Akkulaufzeit und ein Gerät mit mehr Zeit seit regulatorischer Zulassung zu akzeptieren.
Grundlinie
Wahrscheinlichkeit der Auswahl bestimmter Herzschrittmacher - alle 3 Profile
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vorzugsgewichtsschätzungen wurden verwendet, um die vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten zu berechnen, dass Patienten ein hypothetisches Herzschrittmacherprofil aus drei verschiedenen Schrittmachertypen auswählen würden- ein abnehmbarer Schrittmacher von bliebloser, bleitfreier Schrittmacher, der nicht abfließend oder Schrittmacher mit Leads ist. Die Attribute für jedes Schrittmacherprofil wurden unter Verwendung historischer oder veröffentlichter Werte definiert. Präferenzgewichte aus dem latenten Klassenmodell wurden verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu berechnen, dass die Befragten in jeder Klassenpräferenz ein Schrittmacherprofil über einen anderen auswählen würden.
Grundlinie
Wahrscheinlichkeit, bestimmte Herzschrittmacher zu wählen - abnehmbar und bleitfreier Schrittmacher, der nicht reißbar ist
Zeitfenster: Grundlinie
Vorzugsgewichtsschätzungen wurden verwendet, um die vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten zu berechnen, dass Patienten ein hypothetisches Herzschrittmacherprofil aus drei verschiedenen Schrittmachertypen auswählen würden- ein abnehmbarer Schrittmacher oder ein Leadless-Schrittmacher, der nicht ablenkbar ist. Die Attribute für jedes Schrittmacherprofil wurden unter Verwendung historischer oder veröffentlichter Werte definiert. Präferenzgewichte aus dem latenten Klassenmodell wurden verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu berechnen, dass die Befragten in jeder Klassenpräferenz ein Schrittmacherprofil über einen anderen auswählen würden.
Grundlinie
Wahrscheinlichkeit, bestimmte Herzschrittmacher auszuwählen - abnehmbarer Schrittmacher im blieblosen Schrittmacher gegen Herzschrittmacher mit Leads
Zeitfenster: Grundlinie
Vorzugsgewichtsschätzungen wurden verwendet, um die vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten zu berechnen, dass Patienten ein hypothetisches Herzschrittmacherprofil aus drei verschiedenen Schrittmachertypen auswählen würden- ein abnehmbarer Schrittmacher oder Schrittmacher mit Leads. Die Attribute für jedes Schrittmacherprofil wurden unter Verwendung historischer oder veröffentlichter Werte definiert. Präferenzgewichte aus dem latenten Klassenmodell wurden verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu berechnen, dass die Befragten in jeder Klassenpräferenz ein Schrittmacherprofil über einen anderen auswählen würden.
Grundlinie
Wahrscheinlichkeit, bestimmte Herzschrittmacher zu wählen - nicht ablenkbar gegen Schrittmacher mit Leads mit Leads
Zeitfenster: Grundlinie
Vorzugsgewichtsschätzungen wurden verwendet, um die vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten zu berechnen, dass Patienten ein hypothetisches Herzschrittmacherprofil aus drei verschiedenen Schrittmachertypen auswählen würden- leitfreier Schrittmacher, der nicht flachbar oder Schrittmacher mit Leads ist. Die Attribute für jedes Schrittmacherprofil wurden unter Verwendung historischer oder veröffentlichter Werte definiert. Präferenzgewichte aus dem latenten Klassenmodell wurden verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu berechnen, dass die Befragten in jeder Klassenpräferenz ein Schrittmacherprofil über einen anderen auswählen würden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingeschränkte Modellpräferenzgewichte der 2-Klasse-Latentklasse
Zeitfenster: Grundlinie
Latente Klassenanalyse (LC) wurde verwendet, um systematisch unterschiedliche Präferenzmuster zwischen den Befragten zu identifizieren. Die LC -Analyse liefert einen eindeutigen Satz von Schätzungen von Präferenzgewichten für eine vorgegebene Anzahl von Präferenzklassen. Die Befragten werden auf der Grundlage der Ähnlichkeit ihrer Antworten auf das in jeder Klasse identifizierte Gesamtpräferenzmuster wahrscheinlich Klassen zugeordnet.
Grundlinie
Anzahl der beantworteten Fragen der diskreten Auswahlsexperiment
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Fragen der diskreten Auswahl (DCE), die von 117 Befragten beantwortet wurden, die mindestens die ersten 8 DCE -Fragen beantworteten. Nachdem die Befragten 8 DCE -Fragen beantwortet hatten, wurden sie gestellt, ob sie 4 zusätzliche Fragen ausfüllen möchten.
Grundlinie
Assoziation von Patientenmerkmalen mit Mitgliedschaft in der transvenösen Klasse im Vergleich zur Leadless -Klasse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Merkmale der Befragten können mit den Klassenmitgliedschaftswahrscheinlichkeiten in Verbindung gebracht werden, um die Klassen zu "profilieren". Diese Ergebnisse zeigen, ob die Befragten mit bestimmten Merkmalen eher in einer Klasse als in der anderen sind. Die Quotenverhältnisse, in der transvenösen Klasse zu sein, im Vergleich zur Leadless -Klasse für Patientenmerkmale. Quotenverhältnisse von mehr als 1 deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, in der Klasse zu sein und transvenöse Herzschrittmacher und Herzschrittmacher seit der Genehmigung der Regierung mit längerer Zeit zu bevorzugen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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