患者对无引线起搏器的偏好
2025年1月30日 更新者：Abbott Medical Devices
量化患者对无引线起搏器设备的偏好
前瞻性、非随机、多中心研究旨在量化患者对传统经静脉起搏器和无引线起搏器的风险和特征的偏好
研究概览
详细说明
本研究的目的是量化患者对传统经静脉起搏器和无引线起搏器的风险和特征的偏好。
偏好研究旨在引出患者对双腔无导线起搏器系统和双腔经静脉起搏器系统之间不同的风险和特征的偏好，以量化它们的相对重要性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
117
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Arrhythmia Research Group
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Pacific Heart Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Springfield、Illinois、美国、62769
- Prairie Education & Research Cooperative
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Charlton Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- Hightower Clinical
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
300名患者
描述
纳入标准：
- 能够阅读和说英语以同意参与调查
- 愿意并能够使用平板电脑或电脑完成调查
- 计划在研究地点接受新心脏起搏器的评估（患者当时可能有也可能没有已知的起搏器适应症）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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起搏器设备功能的平均排名
大体时间：基线
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从大多数（1）到至少有关（6）的六个起搏器设备功能的排名
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基线
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来自离散选择实验选择问题的RPL模型的结果 - 偏好权重（效果编码参数）
大体时间：基线
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RPL模型的偏好权重。
效应编码的参数生成log-odds的偏好权重，代表每个属性水平的偏好相对强度与在零下归一级的平均效应相对于平均效应。
较高的重量表示更优选的水平，而较低的重量表示优选的水平较低。
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基线
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离散选择实验的RPL模型选择问题 - 标准偏差
大体时间：基线
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代表偏好权重差异程度的标准偏差，较大的估计值代表偏好异质性。
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基线
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并发症的最大风险
大体时间：基线
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通过两组无血管类别和透性类别的潜在类别分析计算患者的最大可接受风险（MAR）并发症的最大风险（MAR）（请参阅二级结果限制的2级潜在阶级模型偏好权重）。
MAR代表风险水平的患者愿意接受以获得其首选的起搏器类型，没有不适，电池寿命较长的设备以及自监管批准以来的时间更长的设备。
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基线
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感染的最大风险
大体时间：基线
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根据两组无流层类和透性类别的潜在级别分析，计算了患者的最大感染风险（MAR）（请参见二级2级潜在阶级模型偏好权重）。
MAR代表了患者愿意接受其首选的起搏器类型，没有不适，电池寿命更长的设备以及自监管批准以来时间更长的设备的风险。
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基线
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选择指定的起搏器的概率 - 所有3个配置文件
大体时间：基线
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偏好权重估计用于计算患者从三种不同的起搏器类型中选择假设的起搏器概况的预测概率 - 无铅的无铅起搏器可移动，无铅的起搏器不可易换或带有铅的起搏器。
使用历史或已发布的值定义了每个起搏器概况的属性。
使用潜在类模型的优先权重计算每个类偏好中受访者将选择一个起搏器概况而不是另一个。
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基线
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选择指定的起搏器的概率 - 无铅的起搏器可移动与无铅的起搏器不可移动
大体时间：基线
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偏好权重估计用于计算患者在三种不同的起搏器类型中选择假设的起搏器概况的预测概率 - 无铅的起搏器可移动或无铅的起搏器不可变形。
使用历史或已发布的值定义了每个起搏器概况的属性。
使用潜在类模型的优先权重计算每个类偏好中受访者将选择一个起搏器概况而不是另一个。
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基线
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选择指定的起搏器的概率 - 无领先的起搏器可移动与铅的起搏器
大体时间：基线
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偏好权重估计用于计算患者从三种不同的起搏器类型中选择假设的起搏器概况的预测概率 - 无铅的起搏器可移动或带铅的起搏器。
使用历史或已发布的值定义了每个起搏器概况的属性。
使用潜在类模型的优先权重计算每个类偏好中受访者将选择一个起搏器概况而不是另一个。
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基线
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选择指定的起搏器的概率 - 无铅的起搏器不可易换的与铅的起搏器
大体时间：基线
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偏好权重估计用于计算患者在三种不同的起搏器类型中选择假设的起搏器概况的预测概率 - 无铅的起搏器不可移动或带有铅的起搏器。
使用历史或已发布的值定义了每个起搏器概况的属性。
使用潜在类模型的优先权重计算每个类偏好中受访者将选择一个起搏器概况而不是另一个。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受约束的2级潜在级型模型偏好权重
大体时间：基线
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潜在类别（LC）分析用于确定受访者之间系统不同的偏好模式。
LC分析提供了一组独特的偏好权重估计值，用于预先指定的偏好类别。
根据受访者对每个类别中确定的整体首选项模式的响应的相似性，将受访者概率地分配给了类。
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基线
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回答离散选择实验问题的数量
大体时间：基线
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117位受访者回答的离散选择实验（DCE）问题的数量至少回答了前8个DCE问题。
在受访者回答了8个DCE问题之后，他们被问及是否要完成4个其他问题。
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基线
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患者特征与跨性别类与无铅类的成员的关联
大体时间：基线
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受访者特征可以与“概述”类的类成员资格概率相关联。
这些结果表明，具有某些特征的受访者是否更有可能在一个班级中而不是另一个类别。
跨性别类别与患者特征的无铅类别的几率比率。
赔率大于1表明，自政府批准以来，在班级中偏爱较长时间的跨性起搏器和起搏器的可能性更高。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shelby Reed, PhD、Duke Clinical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月13日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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