Patiëntvoorkeuren voor draadloze pacemakers
30 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Kwantificering van patiëntvoorkeuren voor draadloze pacemakerapparaten
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie ontworpen om de voorkeuren van patiënten met betrekking tot risico's en kenmerken van conventionele transveneuze pacemakers en draadloze pacemakers te kwantificeren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het kwantificeren van patiëntvoorkeuren met betrekking tot risico's en kenmerken van conventionele transveneuze pacemakers en draadloze pacemakers.
Het voorkeurenonderzoek is ontworpen om de voorkeuren van de patiënt op te sporen voor risico's en kenmerken die variëren tussen een tweekamer draadloos pacemakersysteem en een tweekamer transveneus pacemakersysteem, om hun relatieve belang te kwantificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
300 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en spreken om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om een tablet of computer te gebruiken om de enquête in te vullen
- Gepland om evaluatie te ondergaan voor een de novo cardiale pacemaker op de onderzoekslocatie (patiënt kan op dat moment al dan niet een bekende indicatie voor een pacemaker hebben)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ranglijsten voor Pacemaker -apparaatfuncties
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Rangschikking van zes pacemaker -apparaatfuncties van de meeste (1) tot het minst betreffende (6)
|
Uitsteeksel
|
|
Resultaten van het RPL -model van discrete keuze -experimentkeuze Vragen - Voorkeursgewichten (effect -gecodeerde parameters)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De voorkeursgewichten voor het RPL -model.
Effectgecodeerde parameters genereren log-odds voorkeursgewichten die de relatieve sterkte van de voorkeur voor elk kenmerkniveau vertegenwoordigen versus het gemiddelde effect tussen niveaus genormaliseerd op nul.
Een hoger gewicht geeft een meer voorkeursniveau aan, terwijl een lager gewicht een minder voorkeursniveau aangeeft.
|
Uitsteeksel
|
|
Resultaten van het RPL-model van discrete keuze-experimentkeuze Vragen- Standaardafwijkingen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De standaardafwijkingen die de mate van variatie in voorkeursgewichten vertegenwoordigen, met grotere schattingen die de heterogeniteit van de voorkeur vertegenwoordigen.
|
Uitsteeksel
|
|
Maximaal aanvaardbare risico's van een complicatie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Maximaal aanvaardbaar risico (MAR) van een complicatie werd berekend voor patiënten op basis van latente-klasse analyse met twee groepen-loodloze klasse en transveneuze klasse (zie secundaire uitkomst beperkt 2-klasse latent-klasse modelvoorkeurgewichten).
De MAR staat voor risiconiveau -patiënten zouden bereid zijn te accepteren om hun favoriete pacemakertype te verkrijgen, geen ongemak, een apparaat met een langere batterijduur en een apparaat met meer tijd sinds de goedkeuring van de regelgeving.
|
Uitsteeksel
|
|
Maximaal aanvaardbare risico's van een infectie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Maximaal aanvaardbaar risico (MAR) van een infectie werd berekend voor patiënten op basis van latente-klasse analyse met twee groepen-loodloze klasse en transveneuze klasse (zie secundaire uitkomst beperkt 2-klasse latent-klasse modelvoorkeurgewichten).
De MAR vertegenwoordigt het risico dat patiënten bereid zijn te accepteren om hun voorkeurstype pacemaker, geen ongemak, een apparaat met een langere batterijduur en een apparaat met meer tijd sinds de goedkeuring van de regelgeving te verkrijgen.
|
Uitsteeksel
|
|
Waarschijnlijkheid om gespecificeerde pacemakers te kiezen - alle 3 profielen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Voorkeursgewichtsschattingen werden gebruikt om de voorspelde waarschijnlijkheden te berekenen dat patiënten een hypothetisch pacemakerprofiel zouden kiezen uit drie verschillende pacemaker-typen- loodloze pacemaker verwijderbare, loodloze pacemaker niet-verwijderbaar of pacemaker met leads.
Attributen voor elk pacemaker -profiel werden gedefinieerd met behulp van historische of gepubliceerde waarden.
Voorkeursgewichten van het latente klassenmodel werden gebruikt om de kans te berekenen dat de respondenten binnen elke klassenvoorkeur een pacemaker -profiel boven een ander zouden kiezen.
|
Uitsteeksel
|
|
Waarschijnlijkheid om gespecificeerde pacemakers te kiezen - loodloze pacemaker verwijderbaar versus loodloze pacemaker niet -verwijderbaar
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Voorkeursgewichtsschattingen werden gebruikt om de voorspelde waarschijnlijkheden te berekenen dat patiënten een hypothetisch pacemakerprofiel zouden kiezen uit drie verschillende pacemaker-types- loodloze pacemaker-verwijderbare of loodloze pacemaker niet-verwijderbaar.
Attributen voor elk pacemaker -profiel werden gedefinieerd met behulp van historische of gepubliceerde waarden.
Voorkeursgewichten van het latente klassenmodel werden gebruikt om de kans te berekenen dat de respondenten binnen elke klassenvoorkeur een pacemaker -profiel boven een ander zouden kiezen.
|
Uitsteeksel
|
|
Waarschijnlijkheid om gespecificeerde pacemakers te kiezen - loodloze pacemaker verwijderbaar versus pacemaker met leads
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Voorkeursgewichtschattingen werden gebruikt om de voorspelde waarschijnlijkheden te berekenen dat patiënten een hypothetisch pacemakerprofiel zouden kiezen uit drie verschillende pacemaker-types- loodloze pacemakerverwijderbare of pacemaker met leads.
Attributen voor elk pacemaker -profiel werden gedefinieerd met behulp van historische of gepubliceerde waarden.
Voorkeursgewichten van het latente klassenmodel werden gebruikt om de kans te berekenen dat de respondenten binnen elke klassenvoorkeur een pacemaker -profiel boven een ander zouden kiezen.
|
Uitsteeksel
|
|
Waarschijnlijkheid om gespecificeerde pacemakers te kiezen - loodloze pacemaker niet -verwijderbare versus pacemaker met leads
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Voorkeursgewichtschattingen werden gebruikt om de voorspelde waarschijnlijkheden te berekenen dat patiënten een hypothetisch pacemakerprofiel zouden kiezen uit drie verschillende pacemaker-types- loodloze pacemaker niet-verwijderbare of pacemaker met leads.
Attributen voor elk pacemaker -profiel werden gedefinieerd met behulp van historische of gepubliceerde waarden.
Voorkeursgewichten van het latente klassenmodel werden gebruikt om de kans te berekenen dat de respondenten binnen elke klassenvoorkeur een pacemaker -profiel boven een ander zouden kiezen.
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beperkte 2-klasse latent-klasse modelvoorkeurgewichten
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Latent-klasse (LC) -analyse werd gebruikt om systematisch verschillende voorkeurspatronen bij de respondenten te identificeren.
LC -analyse biedt een unieke set schattingen van voorkeursgewichten voor een vooraf gespecificeerd aantal voorkeursklassen.
Respondenten worden probabilistisch toegewezen aan klassen op basis van de gelijkenis van hun antwoorden op het algemene voorkeurspatroon dat in elke klasse is geïdentificeerd.
|
Uitsteeksel
|
|
Aantal discrete keuze -experimentvragen beantwoord
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Aantal Discrete Choice Experiment (DCE) Vragen beantwoord door 117 respondenten die op zijn minst de eerste 8 DCE -vragen beantwoordden.
Nadat de respondenten 8 DCE -vragen hadden beantwoord, werd hen gevraagd of ze 4 aanvullende vragen wilden voltooien.
|
Uitsteeksel
|
|
Associatie van patiëntkenmerken met lidmaatschap in de transveneuze klasse versus de loodloze klasse
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De kenmerken van de respondent kunnen worden geassocieerd met klasse lidmaatschapskansen om de klassen te "profileren".
Deze resultaten laten zien of respondenten met bepaalde kenmerken eerder in de ene klasse tegenover de andere zijn.
De odds -ratio's van in de transveneuze klasse versus de loodloze klasse voor patiëntkenmerken.
Odds -ratio's groter dan 1 duiden op een grotere kans om in de klas te zijn die de voorkeur geven aan transveneuze pacemakers en pacemakers met langere tijd sinds de goedkeuring van de overheid.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .