Pasientpreferanseundersøkelse i Bradykardi og Hjerterytmeforstyrrelse og Pacemaker kunstig - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Pasientpreferanseundersøkelse

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å kvantifisere pasientpreferanser knyttet til risikoer og funksjoner ved konvensjonelle transvenøse pacemakere og blyfri pacemakere. Preferansestudien er designet for å frembringe pasientpreferanser for risikoer og funksjoner som varierer mellom et tokammer ledningsfritt pacemakersystem og et tokammer transvenøst pacemakersystem, for å kvantifisere deres relative betydning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Honor Health
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    - Arrhythmia Research Group
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- California
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Pacific Heart Institute
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Baptist Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
    - Hightower Clinical
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kunne lese og snakke engelsk for å samtykke til å delta i undersøkelsen
Villig og i stand til å bruke nettbrett eller datamaskin for å fullføre undersøkelsen
Planlagt å gjennomgå evaluering for en de novo pacemaker på studiestedet (pasienten kan ha eller ikke ha en kjent indikasjon for en pacemaker på det tidspunktet)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig rangering for funksjoner for pacemaker -enhet Tidsramme: Baseline	Rangering av seks pacemaker -enhetsfunksjoner fra mest angående (1) til minst angående (6)	Baseline
Resultater fra RPL -modell av diskrete valg eksperimentvalgsspørsmål - preferansevekter (effektkodede parametere) Tidsramme: Baseline	Preferansevektene for RPL -modellen. Effektkodede parametere genererer logg-odds preferansevekter som representerer den relative styrken til preferanse for hvert attributtnivå kontra den gjennomsnittlige effekten på tvers av nivåer normalisert ved null. En høyere vekt indikerer et mer foretrukket nivå mens en lavere vekt indikerer et mindre foretrukket nivå.	Baseline
Resultater fra RPL-modell av diskret valg av eksperimentvalg- Standardavvik Tidsramme: Baseline	Standardavvikene som representerer graden av variasjon i preferansevekter, med større estimater som representerer preferanse heterogenitet.	Baseline
Maksimal akseptabel risiko for en komplikasjon Tidsramme: Baseline	Maksimal akseptabel risiko (MAR) for en komplikasjon ble beregnet for pasienter basert på analyse av latent klasse med to grupper-bladless klasse og transvenøs klasse (se sekundært utfall begrenset 2-klasse latent klasse modellpreferansevekter). MAR representerer risikonivå pasienter vil være villige til å akseptere å få sin foretrukne pacemaker -type, ikke noe ubehag, en enhet med lengre batterilevetid og en enhet med mer tid siden godkjenning av regulatorisk.	Baseline
Maksimal akseptabel risiko for en infeksjon Tidsramme: Baseline	Maksimal akseptabel risiko (MAR) for en infeksjon ble beregnet for pasienter basert på analyse av latent klasse med to grupper-bladless klasse og transvenøs klasse (se sekundært utfall begrenset 2-klasse latent klasse modellpreferansevekter). MAR representerer risikoen for at pasienter vil være villige til å akseptere å få sin foretrukne pacemaker -type, ingen ubehag, en enhet med lengre batterilevetid og en enhet med mer tid siden godkjenning av regulatorisk.	Baseline
Sannsynlighet for å velge spesifiserte pacemakere - alle 3 profiler Tidsramme: Baseline	Preferansevektestimater ble brukt til å beregne de forutsagte sannsynlighetene for at pasienter ville velge en hypotetisk pacemakerprofil av tre forskjellige pacemaker-typer- blyfri pacemaker flyttbar, blyfri pacemaker som ikke er fjernet eller pacemaker med bly. Attributter for hver pacemakerprofil ble definert ved hjelp av historiske eller publiserte verdier. Preferansevekter fra den latente klassemodellen ble brukt til å beregne sannsynligheten for at respondentene innen hver klasse preferanse ville velge en pacemakerprofil over en annen.	Baseline
Sannsynlighet for å velge spesifiserte pacemakere - LEADLESS PACEMAKER Fjernbar vs. Leadless Pacemaker ikke -avtakbar Tidsramme: Baseline	Preferansevektestimater ble brukt til å beregne de forutsagte sannsynlighetene for at pasienter ville velge en hypotetisk pacemakerprofil av tre forskjellige pacemaker-typer- blyfri pacemaker flyttbar eller blyfri pacemaker som ikke er fjernet. Attributter for hver pacemakerprofil ble definert ved hjelp av historiske eller publiserte verdier. Preferansevekter fra den latente klassemodellen ble brukt til å beregne sannsynligheten for at respondentene innen hver klasse preferanse ville velge en pacemakerprofil over en annen.	Baseline
Sannsynlighet for å velge spesifiserte pacemakere - Leadless Pacemaker flyttbar vs. Pacemaker med bly Tidsramme: Baseline	Preferansevektestimater ble brukt til å beregne de forutsagte sannsynlighetene for at pasienter ville velge en hypotetisk pacemakerprofil av tre forskjellige pacemaker-typer- blyfri pacemaker flyttbar eller pacemaker med bly. Attributter for hver pacemakerprofil ble definert ved hjelp av historiske eller publiserte verdier. Preferansevekter fra den latente klassemodellen ble brukt til å beregne sannsynligheten for at respondentene innen hver klasse preferanse ville velge en pacemakerprofil over en annen.	Baseline
Sannsynlighet for å velge spesifiserte pacemakere - Leadless Pacemaker ikke -avtakbar vs. Pacemaker med Leads Tidsramme: Baseline	Preferansevektestimater ble brukt til å beregne de forutsagte sannsynlighetene for at pasienter ville velge en hypotetisk pacemakerprofil av tre forskjellige pacemaker-typer- blyfri pacemaker som ikke er fjernet eller pacemaker med bly. Attributter for hver pacemakerprofil ble definert ved hjelp av historiske eller publiserte verdier. Preferansevekter fra den latente klassemodellen ble brukt til å beregne sannsynligheten for at respondentene innen hver klasse preferanse ville velge en pacemakerprofil over en annen.	Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Begrenset 2-klasse latent klasse modellpreferansevekter Tidsramme: Baseline	Latent klasse (LC) -analyse ble brukt for å identifisere systematisk forskjellige preferansemønstre på tvers av respondentene. LC -analyse gir et unikt sett med estimater av preferansevekter for et forhåndsinnstilt antall preferanseklasser. Respondentene er sannsynligvis tildelt klasser basert på likheten mellom svarene sine til det generelle preferansemønsteret som er identifisert i hver klasse.	Baseline
Antall spørsmål om diskret valg eksperiment Tidsramme: Baseline	Antall spørsmål om diskret valg (DCE) som er besvart av 117 respondenter som svarte i det minste de første 8 DCE -spørsmålene. Etter at respondentene svarte på 8 DCE -spørsmål, ble de spurt om de kunne tenke seg å fullføre fire spørsmål.	Baseline
Assosiasjon av pasientegenskaper med medlemskap i den transvenøse klassen kontra den ledeløs klassen Tidsramme: Baseline	Respondentegenskaper kan være assosiert med sannsynlighet for klassemedlemskap for å "profilere" klassene. Disse resultatene viser om respondenter med visse egenskaper er mer sannsynlig å være i en klasse kontra den andre. Oddsforholdene for å være i den transvenøse klassen kontra den blyløse klassen for pasientegenskaper. Oddsforholdene større enn 1 indikerer en høyere sannsynlighet for å være i klassen som foretrekker transvenøse pacemakere og pacemakere med lengre tid siden myndighetens godkjenning.	Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

Hovedetterforsker: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ABT-CIP-10435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Pasientpreferanser for blyfrie pacemakere

Kvantifisere pasientpreferanser for blyfrie pacemakerenheter