Preferencias de los pacientes para los marcapasos sin cables
30 de enero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Cuantificación de las preferencias de los pacientes por los marcapasos sin cables
Estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, diseñado para cuantificar las preferencias de los pacientes en relación con los riesgos y las características de los marcapasos transvenosos convencionales y los marcapasos sin cables
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es cuantificar las preferencias de los pacientes en relación con los riesgos y las características de los marcapasos transvenosos convencionales y los marcapasos sin cables.
El estudio de preferencias está diseñado para obtener las preferencias del paciente por los riesgos y características que varían entre un sistema de marcapasos sin cables de doble cámara y un sistema de marcapasos transvenoso de doble cámara, para cuantificar su importancia relativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
300 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y hablar inglés para dar su consentimiento para participar en la encuesta
- Dispuesto y capaz de usar una tableta o computadora para completar la encuesta
- Programado para someterse a una evaluación para un marcapasos cardíaco de novo en el sitio de estudio (el paciente puede o no tener una indicación conocida para un marcapasos en ese momento)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificaciones medias para las características del dispositivo de marcapasos
Periodo de tiempo: Base
|
Clasificación de seis características del dispositivo de marcapasos de la mayoría de (1) a menos preocupante (6)
|
Base
|
|
Resultados del modelo RPL de la elección discreta Preguntas de elección del experimento: pesos de preferencia (parámetros codificados por el efecto)
Periodo de tiempo: Base
|
Los pesos de preferencia para el modelo RPL.
Los parámetros codificados por el efecto generan pesos de preferencia logarítmicos que representan la resistencia relativa de preferencia para cada nivel de atributo versus el efecto medio entre los niveles normalizados en cero.
Un peso más alto indica un nivel más preferido, mientras que un peso más bajo indica un nivel menos preferido.
|
Base
|
|
Resultados del modelo RPL de preguntas discretas de elección del experimento: desviaciones estándar
Periodo de tiempo: Base
|
Las desviaciones estándar que representan el grado de variación en los pesos de preferencia, con estimaciones más grandes que representan la heterogeneidad de la preferencia.
|
Base
|
|
Riesgos máximos de aceptación de una complicación
Periodo de tiempo: Base
|
El riesgo máximo de aceptable (MAR) de una complicación se calculó para los pacientes basados en el análisis de clase latente con dos grupos de clase sin líder y clase transvenosa (ver resultado secundario restringido de peso de preferencia de modelo de clase latente de 2 clases).
El MAR representa a los pacientes con nivel de riesgo estaría dispuestos a aceptar para obtener su tipo de marcapasos preferido, sin molestias, un dispositivo con una mayor duración de la batería y un dispositivo con más tiempo desde la aprobación regulatoria.
|
Base
|
|
Riesgos máximos aceptables de una infección
Periodo de tiempo: Base
|
El riesgo máximo de aceptable (MAR) de una infección se calculó para los pacientes basados en el análisis de clase latente con dos grupos de clase sin nivel líder y clase transvenosa (ver resultado secundario restringido los pesos de preferencia del modelo de clase latente de 2 clases).
El MAR representa el riesgo de que los pacientes estén dispuestos a aceptar para obtener su tipo de marcapasos preferido, sin molestias, un dispositivo con una mayor duración de la batería y un dispositivo con más tiempo desde la aprobación regulatoria.
|
Base
|
|
Probabilidad de elegir marcapasos especificados: los 3 perfiles
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizaron estimaciones de peso de preferencia para calcular las probabilidades predichas de que los pacientes elegirían un perfil hipotético de marcapasos de tres tipos de marcapasos diferentes: marcapasos sin plomo removibles, marcapasos sin plomo no removibles o marcapasos con clientes potenciales.
Los atributos para cada perfil de marcapasos se definieron utilizando valores históricos o publicados.
Los pesos de preferencia del modelo de clase latente se usaron para calcular la probabilidad de que los encuestados dentro de cada clase la preferencia eligieran un perfil de marcapasos sobre otro.
|
Base
|
|
Probabilidad de elegir marcapasos especificados: marcapasos sin plomo extraíble versus marcapasos sin plomo no
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizaron estimaciones de peso de preferencia para calcular las probabilidades predichas de que los pacientes elegirían un perfil hipotético de marcapasos de tres tipos de marcapasos diferentes: marcapasos sin plomo extraíbles o marcapasos sin plomo no removibles.
Los atributos para cada perfil de marcapasos se definieron utilizando valores históricos o publicados.
Los pesos de preferencia del modelo de clase latente se usaron para calcular la probabilidad de que los encuestados dentro de cada clase la preferencia eligieran un perfil de marcapasos sobre otro.
|
Base
|
|
Probabilidad de elegir marcapasos especificados: marcapasos sin plomo extraíble versus marcapasos con clientes potenciales
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizaron estimaciones de peso de preferencia para calcular las probabilidades predichas de que los pacientes elegirían un perfil hipotético de marcapasos de tres tipos de marcapasos diferentes: marcapasos sin plomo extraíble o marcapasos con clientes potenciales.
Los atributos para cada perfil de marcapasos se definieron utilizando valores históricos o publicados.
Los pesos de preferencia del modelo de clase latente se usaron para calcular la probabilidad de que los encuestados dentro de cada clase la preferencia eligieran un perfil de marcapasos sobre otro.
|
Base
|
|
Probabilidad de elegir marcapasos especificados: marcapasos sin plomo no removables versus marcapasos con clientes potenciales
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizaron estimaciones de peso de preferencia para calcular las probabilidades predichas de que los pacientes elegirían un perfil hipotético de marcapasos de tres tipos de marcapasos diferentes: marcapasos sin plomo no removibles o marcapasos con clientes potenciales.
Los atributos para cada perfil de marcapasos se definieron utilizando valores históricos o publicados.
Los pesos de preferencia del modelo de clase latente se usaron para calcular la probabilidad de que los encuestados dentro de cada clase la preferencia eligieran un perfil de marcapasos sobre otro.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pesos de preferencia de modelo de clase latente restringidos de 2 clases
Periodo de tiempo: Base
|
El análisis de clase latente (LC) se utilizó para identificar patrones de preferencia sistemáticamente diferentes entre los encuestados.
El análisis de LC proporciona un conjunto único de estimaciones de pesos de preferencia para un número preespecificado de clases de preferencia.
Los encuestados son asignados probabilísticamente a clases basadas en la similitud de sus respuestas al patrón de preferencia general identificado en cada clase.
|
Base
|
|
Número de preguntas de experimento de elección discreta respondidas
Periodo de tiempo: Base
|
Número de preguntas de experimento de elección discreta (DCE) respondidas por 117 encuestados que respondieron al menos las primeras 8 preguntas de DCE.
Después de que los encuestados respondieron 8 preguntas de DCE, se les preguntó si les gustaría completar 4 preguntas adicionales.
|
Base
|
|
Asociación de características del paciente con membresía en la clase transvenosa versus la clase sin plomo
Periodo de tiempo: Base
|
Las características del encuestado pueden asociarse con las probabilidades de membresía de clase para "perfilar" las clases.
Estos resultados muestran si los encuestados con ciertas características tienen más probabilidades de estar en una clase frente a la otra.
Los odds ratios de estar en la clase transvenosa versus la clase sin plomo para las características del paciente.
Los odds ratios mayores de 1 indican una mayor probabilidad de estar en la clase, prefiriendo marcapasos y marcapasos transvenosos con más tiempo desde la aprobación del gobierno.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .