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Preferenze del paziente per i pacemaker leadless

30 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Quantificazione delle preferenze del paziente per i dispositivi pacemaker leadless

Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico progettato per quantificare le preferenze dei pazienti relative ai rischi e alle caratteristiche dei pacemaker transvenosi convenzionali e dei pacemaker leadless

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quantificare le preferenze dei pazienti relative ai rischi e alle caratteristiche dei pacemaker transvenosi convenzionali e dei pacemaker leadless. Lo studio delle preferenze è progettato per suscitare le preferenze del paziente per i rischi e le caratteristiche che variano tra un sistema di pacemaker senza piombo a doppia camera e un sistema di pacemaker transvenoso a doppia camera, per quantificare la loro importanza relativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e parlare inglese per acconsentire a partecipare al sondaggio
  • Disponibilità e capacità di utilizzare un tablet o un computer per completare il sondaggio
  • Programmato per sottoporsi a valutazione per un pacemaker cardiaco de novo presso il sito dello studio (il paziente può o meno avere un'indicazione nota per un pacemaker in quel momento)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classifiche medie per le caratteristiche del dispositivo Pacemaker
Lasso di tempo: Basale
Classifica di sei caratteristiche del dispositivo Pacemaker da più riguardanti (1) a meno riguardanti (6)
Basale
Risultati del modello RPL di domande di scelta dell'esperimento a scelta discreta - Peso di preferenza (parametri codificati con effetto)
Lasso di tempo: Basale
I pesi delle preferenze per il modello RPL. I parametri codificati con effetto generano pesi di preferenza di log-odds che rappresentano la resistenza relativa della preferenza per ciascun livello di attributo rispetto all'effetto medio attraverso i livelli normalizzati a zero. Un peso più elevato indica un livello più preferito mentre un peso inferiore indica un livello meno preferito.
Basale
Risultati del modello RPL di domande sulla scelta dell'esperimento a scelta discreta- Deviazioni standard
Lasso di tempo: Basale
Le deviazioni standard che rappresentano il grado di variazione dei pesi di preferenza, con stime maggiori che rappresentano l'eterogeneità delle preferenze.
Basale
Rischi massimi accettabili di una complicazione
Lasso di tempo: Basale
Il rischio massimo accettabile (MAR) di una complicazione è stato calcolato per i pazienti in base all'analisi di classe latente con due gruppi di classe senza sosta e classe transvenosa (vedere pesi preferenze del modello di classe latente limitati con esito secondario). Il MAR rappresenta i pazienti a livello di rischio sarebbero disposti ad accettare per ottenere il loro tipo di pacemaker preferito, nessun disagio, un dispositivo con una durata della batteria più lunga e un dispositivo con più tempo dall'approvazione normativa.
Basale
Rischi massimi accettabili di un'infezione
Lasso di tempo: Basale
Il rischio massimo accettabile (MAR) di un'infezione è stato calcolato per i pazienti in base all'analisi di classe latente con due gruppi di classe senza leader e classe transvenosa (vedere pesi di preferenza del modello di classe laterale vincolati con esito secondario). La MAR rappresenta il rischio che i pazienti siano disposti ad accettare per ottenere il loro tipo di pacemaker preferito, nessun disagio, un dispositivo con una durata della batteria più lunga e un dispositivo con più tempo dall'approvazione normativa.
Basale
Probabilità di scegliere pacemaker specificati: tutti e 3 i profili
Lasso di tempo: Basale
Le stime del peso delle preferenze sono state utilizzate per calcolare le probabilità previste secondo cui i pazienti avrebbero scelto un ipotetico profilo del pacemaker su tre diversi tipi di pacemaker- Pacemaker senza pilota senza manganello, pacemaker senza piombo non rimovibile o pacemaker con lead. Gli attributi per ciascun profilo del pacemaker sono stati definiti utilizzando valori storici o pubblicati. I pesi di preferenza dal modello di classe latente sono stati utilizzati per calcolare la probabilità che gli intervistati all'interno di ciascuna preferenza di classe avrebbero scelto un profilo del pacemaker rispetto a un altro.
Basale
Probabilità di scegliere pacemaker specificati - Pacemaker senza piombo rimovibile contro pacemaker senza piombo non rimovibile
Lasso di tempo: Basale
Le stime del peso delle preferenze sono state utilizzate per calcolare le probabilità previste secondo cui i pazienti avrebbero scelto un ipotetico profilo del pacemaker su tre diversi tipi di pacemaker- Pacemaker senza pilota non rimovibile o non rimovibile. Gli attributi per ciascun profilo del pacemaker sono stati definiti utilizzando valori storici o pubblicati. I pesi di preferenza dal modello di classe latente sono stati utilizzati per calcolare la probabilità che gli intervistati all'interno di ciascuna preferenza di classe avrebbero scelto un profilo del pacemaker rispetto a un altro.
Basale
Probabilità di scegliere pacemaker specificati: pacemaker senza piombo rimovibile contro pacemaker con lead
Lasso di tempo: Basale
Le stime del peso delle preferenze sono state utilizzate per calcolare le probabilità previste secondo cui i pazienti avrebbero scelto un ipotetico profilo del pacemaker su tre diversi tipi di pacemaker- Pacemaker senza manganello rimovibile o pacemaker con lead. Gli attributi per ciascun profilo del pacemaker sono stati definiti utilizzando valori storici o pubblicati. I pesi di preferenza dal modello di classe latente sono stati utilizzati per calcolare la probabilità che gli intervistati all'interno di ciascuna preferenza di classe avrebbero scelto un profilo del pacemaker rispetto a un altro.
Basale
Probabilità di scegliere pacemaker specificati: pacemaker senza piombo non rimovibile vs. pacemaker con lead
Lasso di tempo: Basale
Le stime del peso delle preferenze sono state utilizzate per calcolare le probabilità previste secondo cui i pazienti avrebbero scelto un ipotetico profilo del pacemaker su tre diversi tipi di pacemaker- Pacemaker senza pilota non rimovibile o pacemaker con lead. Gli attributi per ciascun profilo del pacemaker sono stati definiti utilizzando valori storici o pubblicati. I pesi di preferenza dal modello di classe latente sono stati utilizzati per calcolare la probabilità che gli intervistati all'interno di ciascuna preferenza di classe avrebbero scelto un profilo del pacemaker rispetto a un altro.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pesi di preferenza del modello di classe latente a 2 classi vincolati
Lasso di tempo: Basale
L'analisi di classe latente (LC) è stata utilizzata per identificare modelli di preferenza sistematicamente diversi tra gli intervistati. L'analisi LC fornisce un insieme unico di stime dei pesi di preferenza per un numero prespecificato di classi di preferenze. Gli intervistati sono assegnati probabilisticamente alle classi in base alla somiglianza delle loro risposte al modello di preferenza generale identificato in ciascuna classe.
Basale
Numero di domande di esperimento a scelta discreta Risposta
Lasso di tempo: Basale
Numero di domande DCE (Discret Choice Experiment (DCE) risposte da 117 intervistati che hanno risposto almeno le prime 8 domande DCE. Dopo che gli intervistati hanno risposto a 8 domande DCE, sono state poste se avrebbero voluto completare ulteriori 4 domande.
Basale
Associazione delle caratteristiche del paziente con l'adesione alla classe transvenosa rispetto alla classe senza piombo
Lasso di tempo: Basale
Le caratteristiche degli intervistati possono essere associate alle probabilità di appartenenza alla classe per "profilare" le classi. Questi risultati mostrano se gli intervistati con determinate caratteristiche hanno maggiori probabilità di essere in una classe rispetto all'altra. I rapporti di probabilità di essere nella classe transvenosa rispetto alla classe senza piombo per le caratteristiche del paziente. I rapporti di probabilità superiori a 1 indicano una maggiore probabilità di essere in classe preferendo pacemaker e pacemaker transvenuti con un tempo più lungo dall'approvazione del governo.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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