Опрос пациентов при Брадикардия и Нарушение сердечного ритма и Искусственный кардиостимулятор - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Опрос пациентов

Подробное описание

Целью данного исследования является количественная оценка предпочтений пациентов в отношении рисков и характеристик традиционных трансвенозных кардиостимуляторов и безэлектродных кардиостимуляторов. Исследование предпочтений предназначено для выявления предпочтений пациентов в отношении рисков и характеристик, которые различаются между двухкамерной безэлектродной системой кардиостимулятора и двухкамерной трансвенозной системой кардиостимулятора, для количественной оценки их относительной важности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    - Honor Health
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    - Arrhythmia Research Group
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- California
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    - Pacific Heart Institute
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Baptist Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
    - Hightower Clinical
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пациентов

Описание

Критерии включения:

Способен читать и говорить по-английски, чтобы дать согласие на участие в опросе
Желание и способность использовать планшет или компьютер для прохождения опроса
Запланировано пройти оценку кардиостимулятора de novo в исследовательском центре (пациент может иметь или не иметь известных показаний для кардиостимулятора в то время)

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средние рейтинги для функций устройства кардиостимулятора Временное ограничение: Базовый уровень	Рейтинг шести функций устройства кардиостимулятора от большинства, касающихся (1) до наименьшего уровня в отношении (6)	Базовый уровень
Результаты модели RPL по дискретному выбору Вопросы эксперимента - веса предпочтения (параметры, кодируемые эффектом) Временное ограничение: Базовый уровень	Предпочтение веса для модели RPL. Параметры, кодируемые эффектом, генерируют веса предпочтений Log-ODDS, представляющие относительную силу предпочтения для каждого уровня атрибута в зависимости от среднего эффекта между уровнями, нормализованными при нуле. Более высокий вес указывает на более предпочтительный уровень, в то время как более низкий вес указывает на менее предпочтительный уровень.	Базовый уровень
Результаты модели RPL по дискретному выбору вопросов эксперимента- стандартные отклонения Временное ограничение: Базовый уровень	Стандартные отклонения, представляющие степень вариации в весах предпочтений, с большими оценками, представляющими неоднородность предпочтения.	Базовый уровень
Максимально приемлемое риск осложнения Временное ограничение: Базовый уровень	Максимально-приемлемый риск (MAR) осложнений был рассчитан для пациентов, основанный на анализе латентного класса с двумя группами без лидного класса и трансвен-классом (см. Вторичные веса привилегирования модели 2-х класса вторичного исхода). MAR представляет пациенты на уровне риска принять, чтобы получить свой предпочтительный тип кардиостимулятора, отсутствие дискомфорта, устройство с более длительным сроком службы батареи и устройство с большим временем с момента одобрения регулирующих органов.	Базовый уровень
Максимально приемлемые риски инфекции Временное ограничение: Базовый уровень	Максимально-приемлемый риск (MAR) инфекции был рассчитан для пациентов, основанный на анализе латентного класса с двумя группами без лидного класса и трансвен-классом (см. Вторичные весовые модели с ограниченным 2-х классом с ограниченным уровнем 2 класса). MAR представляет риск того, что пациенты будут готовы принять, чтобы получить свой предпочтительный тип кардиостимулятора, без дискомфорта, устройство с более длительным сроком службы батареи и устройство с большим временем с момента одобрения регулирующих органов.	Базовый уровень
Вероятность выбора указанных кардиостимуляторов - все 3 профиля Временное ограничение: Базовый уровень	Оценки веса предпочтения использовались для расчета прогнозируемых вероятностей того, что пациенты выберут гипотетический профиль кардиостимулятора из трех различных типов кардиостимулятора- бездушный кардиостимулятор, съемный кардиостимулятор, не приносящий приготовление или кардиостимулятор с потенциальными клиентами. Атрибуты для каждого профиля кардиостимулятора были определены с использованием исторических или опубликованных значений. Веса предпочтений из модели скрытого класса были использованы для вычисления вероятности того, что респонденты в каждом предпочтении класса выбрали бы профиль кардиостимулятора над другим.	Базовый уровень
Вероятность выбора указанных кардиостимуляторов - Съемный кардиостимулятор без свинцового кардиости Временное ограничение: Базовый уровень	Оценки веса предпочтения использовались для расчета прогнозируемых вероятностей того, что пациенты выберут гипотетический профиль кардиостимулятора из трех различных типов кардиостимулятора- съемный кардиостимулятор без свинца или не приносящий ущерб. Атрибуты для каждого профиля кардиостимулятора были определены с использованием исторических или опубликованных значений. Веса предпочтений из модели скрытого класса были использованы для вычисления вероятности того, что респонденты в каждом предпочтении класса выбрали бы профиль кардиостимулятора над другим.	Базовый уровень
Вероятность выбора указанных кардиостимуляторов - Съемный кардиостимулятор без свинца против кардиостимулятора с потенциальными клиентами Временное ограничение: Базовый уровень	Оценки веса предпочтения использовались для расчета прогнозируемых вероятностей того, что пациенты выберут гипотетический профиль кардиостимулятора из трех различных типов кардиостимулятора- съемный кардиостимулятор или кардиостимулятор с потенциальными клиентами. Атрибуты для каждого профиля кардиостимулятора были определены с использованием исторических или опубликованных значений. Веса предпочтений из модели скрытого класса были использованы для вычисления вероятности того, что респонденты в каждом предпочтении класса выбрали бы профиль кардиостимулятора над другим.	Базовый уровень
Вероятность выбора указанных кардиостимуляторов - бездомный кардио Временное ограничение: Базовый уровень	Оценки веса предпочтения использовались для расчета прогнозируемых вероятностей того, что пациенты выберут гипотетический профиль кардиостимулятора из трех различных типов кардиостимулятора- кардиостимулятор, не подлежащий удалению, или кардиостимулятор с потенциальными клиентами. Атрибуты для каждого профиля кардиостимулятора были определены с использованием исторических или опубликованных значений. Веса предпочтений из модели скрытого класса были использованы для вычисления вероятности того, что респонденты в каждом предпочтении класса выбрали бы профиль кардиостимулятора над другим.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ограниченные 2-классные модели модели веса Временное ограничение: Базовый уровень	Анализ латентного класса (LC) был использован для систематического идентификации различных моделей предпочтений среди респондентов. Анализ LC обеспечивает уникальный набор оценок веса предпочтения для заранее определенного числа классов предпочтений. Респонденты, вероятно, назначаются для классов на основе сходства их ответов на общую схему предпочтения, идентифицированную в каждом классе.	Базовый уровень
Ответ на вопросы эксперимента с дискретным выбором Временное ограничение: Базовый уровень	Количество вопросов эксперимента с дискретным выбором (DCE) ответила 117 респондентов, которые ответили, по крайней мере, на первые 8 вопросов DCE. После того, как респонденты ответили на 8 вопросов DCE, их задавали, хотят ли они заполнить 4 дополнительных вопроса.	Базовый уровень
Ассоциация характеристик пациента с членством в трансвенносном классе по сравнению с классом без свинца Временное ограничение: Базовый уровень	Характеристики респондента могут быть связаны с вероятностью членства в классе, чтобы «профилировать» классы. Эти результаты показывают, если респонденты с определенными характеристиками чаще находятся в одном классе по сравнению с другим. Коэффициенты шансов пребывания в трансвен -классе по сравнению с классом без свинца для характеристик пациента. Коэффициенты шансов, превышающие 1, указывают на более высокую вероятность того, что в классе предпочитают трансвеннорные кардиостимулы и кардиостимуляторы с более длительным временем с момента одобрения правительства.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

Главный следователь: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ABT-CIP-10435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Предпочтения пациентов в отношении безэлектродных кардиостимуляторов

Количественная оценка предпочтений пациентов в отношении безпроводных кардиостимуляторов