Enquête sur les préférences des patients à Bradycardie et Trouble du rythme cardiaque et Stimulateur cardiaque Artificiel - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Enquête sur les préférences des patients

Description détaillée

Le but de cette étude est de quantifier les préférences des patients concernant les risques et les caractéristiques des stimulateurs cardiaques transveineux conventionnels et des stimulateurs cardiaques sans plomb. L'étude des préférences est conçue pour déterminer les préférences des patients pour les risques et les caractéristiques qui varient entre un système de stimulateur cardiaque sans sonde à double chambre et un système de stimulateur cardiaque transveineux à double chambre, afin de quantifier leur importance relative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    - Honor Health
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    - Arrhythmia Research Group
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- California
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - Pacific Heart Institute
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Baptist Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
    - Hightower Clinical
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - University of Utah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 malades

La description

Critère d'intégration:

Capable de lire et de parler anglais pour consentir à participer à l'enquête
Disposé et capable d'utiliser une tablette ou un ordinateur pour répondre à l'enquête
Prévu pour subir une évaluation pour un stimulateur cardiaque de novo sur le site de l'étude (le patient peut ou non avoir une indication connue pour un stimulateur cardiaque à ce moment-là)

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Classement moyen pour les fonctionnalités des périphériques stimulants Délai: Base de base	Classement de six fonctionnalités de dispositif de stimulateur cardiaque du plus concernant (1) au moins concernant (6)	Base de base
Résultats du modèle RPL des questions de choix d'expérience de choix discrètes - Poids de préférence (paramètres codés à effet) Délai: Base de base	Les poids de préférence pour le modèle RPL. Les paramètres codés par effet génèrent des poids de préférence log-ODDS représentant la résistance relative de la préférence pour chaque niveau d'attribut par rapport à l'effet moyen à travers les niveaux normalisés à zéro. Un poids plus élevé indique un niveau plus préféré tandis qu'un poids inférieur indique un niveau moins préféré.	Base de base
Résultats du modèle RPL des questions de choix d'expérience de choix discret - écarts-types Délai: Base de base	Les écarts-types représentant le degré de variation des poids de préférence, avec des estimations plus importantes représentant l'hétérogénéité des préférences.	Base de base
Risques maximaux acceptables d'une complication Délai: Base de base	Le risque maximal acceptable (MAR) d'une complication a été calculé pour les patients en fonction de l'analyse de la classe latente avec deux groupes sans classe et classe transvensous (voir le résultat secondaire contraint des poids de préférence du modèle de classe latente à 2 classes). Le MAR représente les patients au niveau du risque serait disposé à accepter d'obtenir leur type de stimulateur cardiaque préféré, pas d'inconfort, un appareil avec une durée de vie de la batterie plus longue et un appareil avec plus de temps depuis l'approbation réglementaire.	Base de base
Risques maximaux acceptables d'une infection Délai: Base de base	Le risque maximal acceptable (MAR) d'une infection a été calculé pour les patients en fonction de l'analyse de la classe latente avec deux groupes sans classe et classe transvensous (voir le résultat secondaire contraint des poids de préférence du modèle de classe latente à 2 classes). Le MAR représente le risque que les patients soient disposés à accepter pour obtenir leur type de stimulateur cardiaque préféré, pas d'inconfort, un appareil avec une durée de vie de la batterie plus longue et un appareil avec plus de temps depuis l'approbation réglementaire.	Base de base
Probabilité de choisir des stimulateurs stimulateurs spécifiés - les 3 profils Délai: Base de base	Des estimations de poids de préférence ont été utilisées pour calculer les probabilités prévues selon lesquelles les patients choisiraient un profil de stimulateur cardiaque hypothétique à partir de trois types de stimulateur cardiaque différents - stimulateur cardiaque sans plomb amovible, stimulateur cardiaque sans plomb non amovible, ou stimulateur cardiaque avec des pistes. Les attributs pour chaque profil de stimulateur cardiaque ont été définis en utilisant des valeurs historiques ou publiées. Les poids de préférence du modèle de classe latente ont été utilisés pour calculer la probabilité que les répondants de chaque préférence de classe choisiraient un profil de stimulateur cardiaque plutôt que sur un autre.	Base de base
Probabilité de choisir des stimulateurs spécifiques - Pacemaker sans plomb amovible vs sagent de plomb sans amovible Délai: Base de base	Des estimations de poids de préférence ont été utilisées pour calculer les probabilités prévues selon lesquelles les patients choisiraient un profil de stimulateur cardiaque hypothétique à partir de trois types de stimulateur cardiaque différents - le stimulateur cardiaque sans plomb ou le stimulateur cardiaque amovible ou sans plomb non amovible. Les attributs pour chaque profil de stimulateur cardiaque ont été définis en utilisant des valeurs historiques ou publiées. Les poids de préférence du modèle de classe latente ont été utilisés pour calculer la probabilité que les répondants de chaque préférence de classe choisiraient un profil de stimulateur cardiaque plutôt que sur un autre.	Base de base
Probabilité de choisir des stimulateurs spécifiques - Pacemaker sans plomb amovible contre stimulateur cardiaque avec des pistes Délai: Base de base	Des estimations de poids de préférence ont été utilisées pour calculer les probabilités prévues selon lesquelles les patients choisiraient un profil de stimulateur cardiaque hypothétique à partir de trois types de stimulateur cardiaque différents - le stimulateur cardiaque sans plomb amovible ou le stimulateur cardiaque avec des pistes. Les attributs pour chaque profil de stimulateur cardiaque ont été définis en utilisant des valeurs historiques ou publiées. Les poids de préférence du modèle de classe latente ont été utilisés pour calculer la probabilité que les répondants de chaque préférence de classe choisiraient un profil de stimulateur cardiaque plutôt que sur un autre.	Base de base
Probabilité de choisir des stimulateurs de stimulation spécifiés - Pacemaker sans plomb non amovible contre stimulateur cardiaque avec des pistes Délai: Base de base	Des estimations de poids de préférence ont été utilisées pour calculer les probabilités prévues selon lesquelles les patients choisiraient un profil de stimulateur cardiaque hypothétique à partir de trois types de stimulateur cardiaque différents - Pacemaker sans plomb non amovible ou stimulateur cardiaque avec des pistes. Les attributs pour chaque profil de stimulateur cardiaque ont été définis en utilisant des valeurs historiques ou publiées. Les poids de préférence du modèle de classe latente ont été utilisés pour calculer la probabilité que les répondants de chaque préférence de classe choisiraient un profil de stimulateur cardiaque plutôt que sur un autre.	Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Poids de préférence du modèle de classe latente à 2 classes contraints Délai: Base de base	L'analyse de la classe latente (LC) a été utilisée pour identifier des modèles de préférence systématiquement différents entre les répondants. L'analyse LC fournit un ensemble unique d'estimations des poids de préférence pour un nombre prédéfini de classes de préférence. Les répondants sont affectés de manière probabiliste aux classes en fonction de la similitude de leurs réponses au modèle de préférence global identifié dans chaque classe.	Base de base
Nombre de questions d'expérience de choix discrètes répondues Délai: Base de base	Nombre de questions d'expérience de choix discrètes (DCE) répondues par 117 répondants qui ont répondu au moins les 8 premières questions DCE. Après que les répondants ont répondu à 8 questions DCE, on leur a demandé s'ils souhaitaient répondre à 4 questions supplémentaires.	Base de base
Association des caractéristiques des patients avec l'appartenance à la classe transvensous par rapport à la classe sans plomb Délai: Base de base	Les caractéristiques des répondants peuvent être associées à des probabilités d'adhésion à la classe pour "profil" les classes. Ces résultats montrent si les répondants ayant certaines caractéristiques sont plus susceptibles d'être dans une classe par rapport à l'autre. Les rapports de cotes de la classe transvensous par rapport à la classe sans plomb pour les caractéristiques du patient. Les ratios de cotes supérieurs à 1 indiquent une probabilité plus élevée d'être dans la classe préférant les stimulateurs et les stimulateurs transvensous et les stimulateurs cardiaques avec plus de temps depuis l'approbation du gouvernement.	Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Chercheur principal: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ABT-CIP-10435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Préférences des patients pour les stimulateurs cardiaques sans sonde

Quantification des préférences des patients pour les stimulateurs cardiaques sans sonde