Preferencje pacjenta dotyczące rozruszników serca bez elektrody
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Kwantyfikacja preferencji pacjenta dla bezołowiowych rozruszników serca
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu ilościowego określenia preferencji pacjentów dotyczących ryzyka i cech konwencjonalnych stymulatorów przezżylnych i stymulatorów bezołowiowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ilościowe określenie preferencji pacjentów dotyczących ryzyka i cech konwencjonalnych stymulatorów przezżylnych i stymulatorów bezołowiowych.
Badanie preferencji ma na celu uzyskanie preferencji pacjentów w zakresie zagrożeń i cech, które różnią się między systemem dwukomorowego bezołowiowego stymulatora a dwujamowym systemem przezżylnego stymulatora, w celu ilościowego określenia ich względnego znaczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
300 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i mówić po angielsku, aby wyrazić zgodę na udział w ankiecie
- Chęć i umiejętność korzystania z tabletu lub komputera w celu wypełnienia ankiety
- Zaplanowano poddanie się ocenie w celu wszczepienia stymulatora serca de novo w ośrodku badawczym (pacjent może, ale nie musi, mieć w tym czasie znane wskazania do wszczepienia stymulatora)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie rankingi dla funkcji urządzenia stymulatora
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ranking sześciu funkcji urządzenia stymulatora od większości dotyczących (1) do co najmniej dotyczących (6)
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki z modelu RPL dyskretnego wyboru Pytania Wybór - Wagi preferencyjne (parametry kodowane efektem)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wagi preferencyjne dla modelu RPL.
Parametry kodowane efektem generują wagi preferencji logarytmicznych reprezentujących względną wytrzymałość preferencji dla każdego poziomu atrybutu w porównaniu z średnim efektem między poziomami znormalizowanymi przy zero.
Wyższa waga wskazuje na bardziej preferowany poziom, podczas gdy niższa waga wskazuje na mniej preferowany poziom.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki z modelu RPL dyskretnego wyboru Pytania Wybór- Odchylenia standardowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odchylenia standardowe reprezentujące stopień zmienności wag preferencji, z większymi szacunkami reprezentującymi heterogeniczność preferencji.
|
Linia bazowa
|
|
Maksymalne ryzyko komplikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalne akceptowalne ryzyko (Mar) powikłania obliczono u pacjentów opartych na analizie klasy utajonej z dwiema grupami bez ledej klasy i klasy transvenowej (patrz Waszy wtórnej 2-klasowej wagi preferencji modelu utajonego klasy).
MAR reprezentuje, że pacjenci z poziomu ryzyka byliby skłonni zaakceptować uzyskanie preferowanego typu stymulatora, brak dyskomfortu, urządzenia o dłuższej żywotności baterii i urządzeniu o większym czasie od zatwierdzenia regulacyjnego.
|
Linia bazowa
|
|
Maksymalne ryzyko infekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalne akceptowalne ryzyko (Mar) infekcji obliczono u pacjentów opartych na analizie utajonej klasy z dwiema grupami bez ledej klasy i klasy transvenowej (patrz Wagi wtórne ograniczone 2-klasowe masy preferencji modelu utajonego klasy).
MAR reprezentuje ryzyko, że pacjenci byliby skłonni zaakceptować, aby uzyskać preferowany typ rozrusznika serca, bez dyskomfortu, urządzenia o dłuższej żywotności baterii oraz urządzeniu o większym czasie od zatwierdzenia regulacyjnego.
|
Linia bazowa
|
|
Prawdopodobieństwo wyboru określonych rozruszników stymulatorowych - wszystkie 3 profile
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szacunki masy preferencji zastosowano do obliczenia przewidywanych prawdopodobieństw, że pacjenci wybiorą hipotetyczny profil stymulatora spośród trzech różnych rodzajów rozrusznika rozrusznika- bez ołowiu rozrusznika, bez remontu, bez remontu lub stymulatora z potencjalnymi klientami.
Atrybuty dla każdego profilu stymulatora zostały zdefiniowane przy użyciu wartości historycznych lub opublikowanych.
Wagi preferencyjne z modelu klasy utajonej zastosowano do obliczenia prawdopodobieństwa, że respondenci w ramach każdej preferencji klasy wybraliby profil stymulatora nad innym.
|
Linia bazowa
|
|
Prawdopodobieństwo wyboru określonych rozruszników stymulatorów - Niezdolne rozruszniki rozruszne w stos
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szacunki masy preferencji zastosowano do obliczenia przewidywanych prawdopodobieństw, że pacjenci wybiorą hipotetyczny profil stymulatora spośród trzech różnych rodzajów stymulatorów- bez ołowiu rozrusznika rozrusznika lub nieobsługiwane.
Atrybuty dla każdego profilu stymulatora zostały zdefiniowane przy użyciu wartości historycznych lub opublikowanych.
Wagi preferencyjne z modelu klasy utajonej zastosowano do obliczenia prawdopodobieństwa, że respondenci w ramach każdej preferencji klasy wybraliby profil stymulatora nad innym.
|
Linia bazowa
|
|
Prawdopodobieństwo wyboru określonych rozruszników rozruszników - bezwzględny rozrusznik rozrusznikowy vs.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szacunki masy preferencji zastosowano do obliczenia przewidywanych prawdopodobieństw, że pacjenci wybiorą hipotetyczny profil stymulatora spośród trzech różnych rodzajów stymulatora- bez ołowiu rozrusznika lub rozrusznik rozrusznika z potencjalnymi klientami.
Atrybuty dla każdego profilu stymulatora zostały zdefiniowane przy użyciu wartości historycznych lub opublikowanych.
Wagi preferencyjne z modelu klasy utajonej zastosowano do obliczenia prawdopodobieństwa, że respondenci w ramach każdej preferencji klasy wybraliby profil stymulatora nad innym.
|
Linia bazowa
|
|
Prawdopodobieństwo wyboru określonych rozruszników rozruszników - Bez ołowiu rozrusznika bez remontu vs. rozrusznik z potencjalnymi potencjalnymi klientami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szacunki masy preferencji zastosowano do obliczenia przewidywanych prawdopodobieństw, że pacjenci wybiorą hipotetyczny profil rozrusznika z trzech różnych rodzajów rozrusznika rozrusznika- bez remontu lub rozrusznika rozrusznika z potencjalnymi klientami.
Atrybuty dla każdego profilu stymulatora zostały zdefiniowane przy użyciu wartości historycznych lub opublikowanych.
Wagi preferencyjne z modelu klasy utajonej zastosowano do obliczenia prawdopodobieństwa, że respondenci w ramach każdej preferencji klasy wybraliby profil stymulatora nad innym.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczone 2-klasowe wagi preferencji modelu utajonego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza utajonej klasy (LC) zastosowano do systematycznego identyfikacji różnych wzorców preferencji między respondentami.
Analiza LC zapewnia unikalny zestaw szacunków wag preferencji dla określonej liczby klas preferencji.
Respondenci są probabilistycznie przypisani do klas na podstawie podobieństwa ich odpowiedzi do ogólnego wzorca preferencji zidentyfikowanego w każdej klasie.
|
Linia bazowa
|
|
Odpowiedzi na pytania dotyczące eksperymentów dyskretnych wyborów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pytań dotyczących eksperymentu dyskretnego wyboru (DCE), na które odpowiedział 117 respondentów, którzy odpowiedzieli przynajmniej na pierwsze 8 pytań DCE.
Po tym, jak respondenci odpowiedzieli na 8 pytań DCE, zapytano ich, czy chcieliby wypełnić 4 dodatkowe pytania.
|
Linia bazowa
|
|
Związek cech pacjenta z członkostwem w klasie transvenous w porównaniu z klasą bez prowadzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka respondentów może być powiązana z prawdopodobieństwem członkostwa w klasie, aby „profilować” klasy.
Wyniki te pokazują, czy respondenci o określonych cechach częściej znajdują się w jednej klasie w porównaniu z drugą.
Ilormy szans w klasie transwazyjnej w porównaniu z klasą bez przewodów dla cech pacjenta.
Wskaźniki większe niż 1 wskazują na wyższe prawdopodobieństwo bycia w klasie, preferując transvenus rozruszniki rozruszające stymulatory i stymulatorów z dłuższym czasem od zatwierdzenia przez rząd.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .