환자 선호도 조사의 서맥 및 심장 리듬 장애 및 인공심장박동기 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

다른: 환자 선호도 조사

상세 설명

본 연구의 목적은 기존 경정맥 심박조율기와 무연 심박조율기의 위험성과 특징에 대한 환자의 선호도를 정량화하는 것이다. 선호도 연구는 이중 챔버 무연 심박조율기 시스템과 이중 챔버 경정맥 심박조율기 시스템 간에 다양한 위험 및 기능에 대한 환자 선호도를 도출하여 상대적 중요성을 정량화하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

117

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    - Honor Health
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
    - Arrhythmia Research Group
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- California
  - Santa Monica, California, 미국, 90404
    - Pacific Heart Institute
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Baptist Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, 미국, 62769
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, 미국, 10021
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
    - Hightower Clinical
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - University of Utah Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

300명의 환자

설명

포함 기준:

설문 조사 참여에 동의하기 위해 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
설문 조사를 완료하기 위해 태블릿이나 컴퓨터를 사용할 의향과 능력
연구 기관에서 새로운 심장 박동 조율기에 대한 평가를 받을 예정(환자는 당시 박동 조율기에 대해 알려진 적응증이 있을 수도 있고 없을 수도 있음)

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
맥박 조정기 장치 기능의 평균 순위 기간: 기준선	(1)부터 최소한 (6)에 관한 6 개의 맥박 조정기 장치 기능 순위	기준선
이산 선택 실험 선택 질문의 RPL 모델의 결과 - 선호도 가중치 (효과로 구성된 매개 변수) 기간: 기준선	RPL 모델의 선호량. 효과-코딩 된 매개 변수는 각 속성 레벨에 대한 선호도의 상대 강도를 나타내는 로그 오드 선호도 가중치를 생성하는 것과 0에서 정규화 된 레벨의 평균 효과를 나타냅니다. 무게가 높을수록 더 선호되는 수준을 나타내는 반면, 무게가 낮을수록 선호도는 덜 선호합니다.	기준선
이산 선택 실험 선택 질문의 RPL 모델의 결과- 표준 편차 기간: 기준선	선호도 가중치의 변화 정도를 나타내는 표준 편차, 선호도 이질성을 나타내는 더 큰 추정치.	기준선
합병증의 최대 허용 위험 기간: 기준선	합병증의 최대 허용 가능한 위험 (MAR)은 두 그룹이없는 클래스와 트랜스 벤즈 클래스를 사용하여 잠재적 인 클래스 분석을 기반으로 환자에 대해 계산되었습니다 (보조 결과 제한된 2 급 잠재적 클래스 모델 선호량 가중치 참조). MAR은 위험 수준의 환자가 선호하는 맥박 조정기 유형, 불편 함 없음, 배터리 수명이 길어지는 장치 및 규제 승인 이후 더 많은 시간이있는 장치를 기꺼이 받아들이려고합니다.	기준선
감염의 최대 허용 위험 기간: 기준선	감염의 최대 허용 가능한 위험 (MAR)은 두 그룹의 초록없는 클래스와 트랜스 벤즈 클래스를 사용하여 잠재적 인 클래스 분석을 기반으로 환자에 대해 계산되었습니다 (2 차 클래스 잠재적 클래스 모델 선호도 가중치가 제한된 2 차 결과). MAR은 환자가 선호하는 맥박 조정기 유형, 불편 함, 배터리 수명이 길어지는 장치 및 규제 승인 이후 더 많은 시간을 가진 장치를 얻기 위해 기꺼이 받아들이는 위험을 나타냅니다.	기준선
지정된 맥박 조정기를 선택할 확률 - 모두 3 가지 프로파일 기간: 기준선	우선권 가중치 추정치는 환자가 세 가지 맥박 조정기 유형 중에서 가상의 맥박 조정기 프로파일을 선택할 예측 된 확률을 계산하는 데 사용되었습니다. 리드리스 페이스 메이커 제거 가능, 리드가없는 맥박 조정기 또는 리드가있는 맥박 조정기. 각 맥박 조정기 프로파일의 속성은 과거 또는 게시 된 값을 사용하여 정의되었습니다. 잠재 클래스 모델의 선호량 가중치를 사용하여 각 클래스 선호도의 응답자가 다른 클래스 선호도의 응답자가 다른 것보다 맥박 조정기 프로파일을 선택할 확률을 계산했습니다.	기준선
지정된 맥박 조정기를 선택할 확률 - 리드리스 맥박 조정기 제거 가능 대 반발적 인 맥박 조정기 비정비 기간: 기준선	우선권 가중치 추정치는 환자가 세 가지 맥박 조정기 유형 중에서 가상의 맥박 조정기 프로파일을 선택할 예측 된 확률을 계산하는 데 사용되었습니다. 각 맥박 조정기 프로파일의 속성은 과거 또는 게시 된 값을 사용하여 정의되었습니다. 잠재 클래스 모델의 선호량 가중치를 사용하여 각 클래스 선호도의 응답자가 다른 클래스 선호도의 응답자가 다른 것보다 맥박 조정기 프로파일을 선택할 확률을 계산했습니다.	기준선
특정 맥박 조정기를 선택할 확률 - 리드가있는 리드리스 맥박 조정기 제거 가능 기간: 기준선	우선권 가중치 추정치는 환자가 세 가지 맥박 조정기 유형 중에서 가상의 맥박 조정기 프로파일을 선택할 예측 된 확률을 계산하는 데 사용되었습니다. 각 맥박 조정기 프로파일의 속성은 과거 또는 게시 된 값을 사용하여 정의되었습니다. 잠재 클래스 모델의 선호량 가중치를 사용하여 각 클래스 선호도의 응답자가 다른 클래스 선호도의 응답자가 다른 것보다 맥박 조정기 프로파일을 선택할 확률을 계산했습니다.	기준선
지정된 맥박 조정기를 선택할 확률 - 리드가없는 리드리스 맥박 조정기 비정규 적 맥박 조정기 기간: 기준선	우선권 가중치 추정치는 환자가 3 가지 다른 맥박 조정기 유형 중에서 가상의 맥박 조정기 프로파일을 선택할 예측 된 확률을 계산하는 데 사용되었습니다. 각 맥박 조정기 프로파일의 속성은 과거 또는 게시 된 값을 사용하여 정의되었습니다. 잠재 클래스 모델의 선호량 가중치를 사용하여 각 클래스 선호도의 응답자가 다른 클래스 선호도의 응답자가 다른 것보다 맥박 조정기 프로파일을 선택할 확률을 계산했습니다.	기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
제한된 2 클래스 잠재 클래스 모델 선호량 가중치 기간: 기준선	잠재 클래스 (LC) 분석을 사용하여 응답자 전체에 걸쳐 체계적으로 다른 선호도 패턴을 식별했습니다. LC 분석은 사전 지정된 선호도 클래스에 대한 선호도 가중치의 고유 한 추정치 세트를 제공합니다. 응답자는 각 클래스에서 식별 된 전체 선호도 패턴에 대한 응답의 유사성에 따라 클래스에 확률 적으로 할당됩니다.	기준선
불연속 선택 실험 질문에 대한 답변 기간: 기준선	DCE (Discrete Choice Experiment) 질문의 수는 최소한 8 개의 DCE 질문에 대답 한 117 명의 응답자가 답변했습니다. 응답자가 8 개의 DCE 질문에 답한 후 4 개의 추가 질문을 완료 할 것인지 묻습니다.	기준선
환자 특성과 관련하여 Transvenous 클래스의 멤버십과 리드리스 클래스의 회원 자격 기간: 기준선	응답자 특성은 클래스를 "프로파일"하는 클래스 멤버십 확률과 관련 될 수 있습니다. 이 결과는 특정 특성을 가진 응답자가 한 클래스에 비해 다른 클래스에있을 가능성이 더 높은지 보여줍니다. 환자 특성에 대한 습격 클래스와 리드리스 클래스에 대한 확률 비율. 1보다 큰 승산 비율은 정부의 승인 이후 더 긴 시간에 따라 계급 맥박 조정기와 맥박 조정기를 선호하는 계급에있을 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.	기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

수석 연구원: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ABT-CIP-10435

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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무연 심장박동기의 환자 선호도

무연 심장 박동기 장치에 대한 환자 선호도 정량화