Potilasasetukset lyijyttömälle sydämentahdistimelle
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Potilaiden mieltymysten määrittäminen johtamattomille tahdistinlaitteille
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu kvantifioimaan potilaiden mieltymyksiä perinteisten transvenoosisten tahdistinten ja lyijyttömien sydämentahdistimien riskeihin ja ominaisuuksiin liittyen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida potilaiden mieltymykset perinteisten transvenoosisten ja lyijyttömien sydämentahdistimien riskeihin ja ominaisuuksiin liittyen.
Preferenssitutkimus on suunniteltu tuomaan esiin potilaiden mieltymykset riskeistä ja ominaisuuksista, jotka vaihtelevat kaksikammioisen lyijyttömän tahdistinjärjestelmän ja kaksikammioisen transvenoosisen tahdistinjärjestelmän välillä, jotta voidaan määrittää niiden suhteellinen merkitys.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
300 potilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia suostuakseen osallistumaan kyselyyn
- Haluat ja osaat käyttää tablettia tai tietokonetta kyselyyn vastaamiseen
- Suunniteltu arvioitavaksi de novo sydämentahdistimelle tutkimuspaikalla (potilaalla voi olla tai ei ole tiedossa sydämentahdistimen käyttöaihetta silloin)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset sijoitukset sydämentahdistimen laitteiden ominaisuuksille
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kuuden sydämentahdistimen laiteominaisuuden sijoitus useimmista (1) vähiten koskevista (6)
|
Lähtökohta
|
|
Diskreettivalintakokeiden valintakysymykset - RPL -mallin tulokset - Preference -painot (vaikutuksen koodatut parametrit)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
RPL -mallin etusivut.
Vaikutuskoodatut parametrit tuottavat log-kertoimen mieltymyspainot, jotka edustavat suositusten suhteellista voimakkuutta jokaiselle attribuuttitasolle verrattuna keskimääräiseen vaikutukseen nollaan normalisoitujen tasojen välillä.
Suurempi paino osoittaa edullisempaa tasoa, kun taas alempi paino osoittaa vähemmän edullista tasoa.
|
Lähtökohta
|
|
Tulokset RPL-mallista Diskreetti valintakokeilu Valintakysymykset- Vakiopoikkeamat
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Standardipoikkeamat, jotka edustavat etujen painon variaatioastetta, suuremmat arviot edustavat mieltymyksen heterogeenisyyttä.
|
Lähtökohta
|
|
Komplikaation enimmäismäärät
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Komplikaation maksimaalinen hyväksyttävä riski (MAR) laskettiin potilaille, jotka perustuivat piilevän luokan analyysiin kahdella ryhmän lyijytön luokka ja transvenoosinen luokka (katso sekundaarinen tulos rajoitti 2-luokan piilevää luokan mallipeitepainoja).
MAR edustaa riskitason potilaita, jotka olisivat valmiita hyväksymään suositun sydämentahdistimen tyypin, ei epämukavuutta, laitetta, jolla on pidempi akun käyttöikä, ja laite, jolla on enemmän aikaa sääntelyn hyväksynnän jälkeen.
|
Lähtökohta
|
|
Infektion enimmäismäärät
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Infektion maksimaalinen hyväksyttävä riski (MAR) laskettiin potilaille, jotka perustuivat piilevän luokan analyysiin kahdella ryhmän lyijytön luokka ja transvenoosinen luokka (katso sekundaarinen tulos rajoitti 2-luokan piilevää luokan mallipeitepainoja).
MAR edustaa riskiä, että potilaat olisivat valmiita hyväksymään haluamansa sydämentahdistimen tyypin, epämukavuuden, pitempien akun keston laitteen ja laitteen, jolla on enemmän aikaa sääntelyn hyväksynnän jälkeen.
|
Lähtökohta
|
|
Määritettyjen sydämentahdistimien valinnan todennäköisyys - kaikki 3 profiilia
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Preferenssipainoarvioita käytettiin ennustetun todennäköisyyden laskemiseen, että potilaat valitsevat hypoteettisen sydämentahdistimen profiilin kolmesta erilaisesta tahdistimen tyypistä- lyijymättömän tahdistimen irrotettavan, lyijytöntä tahdistimen ei-irrotettavaa tai sydämentahdistimen, jolla on lyijy.
Kunkin sydämentahdistimen profiilin määritteet määritettiin käyttämällä historiallisia tai julkaistuja arvoja.
Piilevän luokan mallin etusijapainoja käytettiin laskemaan todennäköisyys, että kunkin luokan mieltymyksen vastaajat valitsevat sydämentahdistimen profiilin toiseen.
|
Lähtökohta
|
|
Määritettyjen sydämentahdistimien valinnan todennäköisyys - lyijytön sydämentahdistimen irrotettava vs. lyijymätön tahdistim ei poistettava
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Preferenssipainearvioita käytettiin ennustetun todennäköisyyden laskemiseen, että potilaat valitsevat hypoteettisen sydämentahdistimen profiilin kolmesta erilaisesta tahdistimen tyypistä- lyijymättömän tahdistimen irrotettavan tai lyijytöntä sydämentahdistimen irrotettavissa olevia.
Kunkin sydämentahdistimen profiilin määritteet määritettiin käyttämällä historiallisia tai julkaistuja arvoja.
Piilevän luokan mallin etusijapainoja käytettiin laskemaan todennäköisyys, että kunkin luokan mieltymyksen vastaajat valitsevat sydämentahdistimen profiilin toiseen.
|
Lähtökohta
|
|
Määritettyjen sydämentahdistimien valinnan todennäköisyys - lyijytön sydämentahdistimen irrotettava vs. tahdistimet johtimilla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Preferenssipainoarvioita käytettiin ennustetun todennäköisyyden laskemiseen, että potilaat valitsevat hypoteettisen sydämentahdistimen profiilin kolmesta erilaisesta tahdistimen tyypistä- lyijytöntä sydämentahdistimen irrotettavissa tai tahdistimen, jolla on liidit.
Kunkin sydämentahdistimen profiilin määritteet määritettiin käyttämällä historiallisia tai julkaistuja arvoja.
Piilevän luokan mallin etusijapainoja käytettiin laskemaan todennäköisyys, että kunkin luokan mieltymyksen vastaajat valitsevat sydämentahdistimen profiilin toiseen.
|
Lähtökohta
|
|
Määritettyjen sydämentahdistimien valinnan todennäköisyys - lyijytön sydämentahdistimet Ei irrotettava vs. sydämentahdistimet johtimilla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Preferenssipainoarvioita käytettiin ennustetun todennäköisyyden laskemiseen, että potilaat valitsevat hypoteettisen sydämentahdistimen profiilin kolmesta erilaisesta tahdistimen tyypistä- lyijymättömän sydämentahdistimen irrotettava tai sydämentahdistimet, joilla on liidit.
Kunkin sydämentahdistimen profiilin määritteet määritettiin käyttämällä historiallisia tai julkaistuja arvoja.
Piilevän luokan mallin etusijapainoja käytettiin laskemaan todennäköisyys, että kunkin luokan mieltymyksen vastaajat valitsevat sydämentahdistimen profiilin toiseen.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajoitetut 2-luokan piilevän luokan malli-mieltymyspainot
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Piileväluokan (LC) analyysiä käytettiin systemaattisesti erilaisten mieltymyksen tunnistamiseen vastaajien välillä.
LC -analyysi tarjoaa ainutlaatuisen joukon arvioita suosituspainosta ennakkomaksun lukumäärään etusijaluokkien.
Vastaajat määritetään todennäköisesti luokille perustuen niiden vastausten samankaltaisuuteen kussakin luokassa tunnistettuun yleiseen mieltymyksen malliin.
|
Lähtökohta
|
|
Vastattu erillisten valintakokeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Diskreettivalintakokeen (DCE) lukumäärä, joihin 117 vastaajaa vastasi, jotka vastasivat vähintään 8 ensimmäiseen DCE -kysymykseen.
Kun vastaajat vastasivat 8 DCE -kysymykseen, heiltä kysyttiin, haluavatko he täyttää 4 lisäkysymystä.
|
Lähtökohta
|
|
Potilaan ominaispiirteiden yhdistäminen jäsenyyteen transvenous -luokassa verrattuna lyijyön luokkaan
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Vastaajien ominaisuudet voidaan yhdistää luokan jäsenmahdollisuuksiin luokkien "profiloimiseksi".
Nämä tulokset osoittavat, jos vastaajat, joilla on tietyt ominaisuudet, ovat todennäköisemmin yhdessä luokassa verrattuna toiseen.
Transvenous -luokassa olemisen kertoimet verrattuna potilaiden ominaisuuksien lyijyön luokkaan.
Yli 1: n kertoimien suhteet osoittavat suuremman todennäköisyyden olla luokassa, joka suosii transvenoisia sydämentahdistimia ja sydämentahdistimia pidempään hallituksen hyväksynnän jälkeen.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .