Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræferencer for blyfri pacemakere

30. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Kvantificering af patientpræferencer for blyfri pacemakerenheder

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse designet til at kvantificere patientpræferencer vedrørende risici og funktioner ved konventionelle transvenøse pacemakere og blyfri pacemakere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere patientpræferencer vedrørende risici og funktioner ved konventionelle transvenøse pacemakere og blyfri pacemakere. Præferenceundersøgelsen er designet til at fremkalde patientpræferencer for risici og funktioner, der varierer mellem et ledningsfrit tokammer pacemakersystem og et dobbeltkammer transvenøst ​​pacemakersystem, for at kvantificere deres relative betydning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og tale engelsk for at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at bruge en tablet eller computer til at udfylde undersøgelsen
  • Planlagt til at gennemgå evaluering for en de novo hjertepacemaker på undersøgelsesstedet (patienten har måske eller måske ikke en kendt indikation for en pacemaker på det tidspunkt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige placeringer for pacemaker -enhedsfunktioner
Tidsramme: Baseline
Rangering af seks pacemaker -enhedsfunktioner fra de fleste angående (1) til mindst angående (6)
Baseline
Resultater fra RPL -modellen af ​​diskrete valg af eksperimentvalg - Præferencevægte (Effektkodede parametre)
Tidsramme: Baseline
Præferencevægten for RPL -modellen. Effektkodede parametre genererer log-odds præferencevægte, der repræsenterer den relative styrke af præference for hvert attributniveau versus den gennemsnitlige effekt på tværs af niveauer normaliseret ved nul. En højere vægt indikerer et mere foretrukket niveau, mens en lavere vægt indikerer et mindre foretrukket niveau.
Baseline
Resultater fra RPL-modellen af ​​diskrete valg af eksperimentvalg- Standardafvigelser
Tidsramme: Baseline
Standardafvigelserne, der repræsenterer graden af ​​variation i præferencevægte, med større estimater, der repræsenterer præferenceheterogenitet.
Baseline
Maksimal acceptabel risici ved en komplikation
Tidsramme: Baseline
Maksimal acceptabel risiko (MAR) af en komplikation blev beregnet for patienter baseret på latent klasse-analyse med to grupper-lessless klasse og transvenøs klasse (se sekundært resultat begrænset 2-klasse latent klasse modelpræferencevægte). MAR repræsenterer patienter på risikoniveauet ville være villige til at acceptere at få deres foretrukne pacemaker -type, intet ubehag, en enhed med længere batterilevetid og en enhed med mere tid siden lovgivningsmæssig godkendelse.
Baseline
Maksimal acceptabel risici ved en infektion
Tidsramme: Baseline
Maksimal acceptabel risiko (MAR) af en infektion blev beregnet for patienter baseret på latent klasse analyse med to grupper-lessless klasse og transvenøs klasse (se sekundært resultat begrænset 2-klasses latent klasse modelpræferencevægte). Maren repræsenterer risikoen for, at patienter ville være villige til at acceptere for at få deres foretrukne pacemaker -type, intet ubehag, en enhed med længere batterilevetid og en enhed med mere tid siden lovgivningsmæssig godkendelse.
Baseline
Sandsynlighed for at vælge specificerede pacemakere - alle 3 profiler
Tidsramme: Baseline
Præferencevægtestimater blev anvendt til at beregne de forudsagte sandsynligheder for, at patienter ville vælge en hypotetisk pacemakerprofil ud af tre forskellige pacemaker-typer- blyløs pacemaker aftagelig, ledeløs pacemaker, der ikke er aftagelig eller pacemaker med kundeemner. Attributter for hver pacemakerprofil blev defineret ved hjælp af historiske eller offentliggjorte værdier. Præferencevægte fra den latente klassemodel blev brugt til at beregne sandsynligheden for, at respondenter inden for hver klassepræference ville vælge en pacemakerprofil frem for en anden.
Baseline
Sandsynlighed for at vælge specificerede pacemakere - ledeløs pacemaker aftagelig vs. blyløs pacemaker ikke -aftagelig
Tidsramme: Baseline
Præferencevægtestimater blev anvendt til at beregne de forudsagte sandsynligheder for, at patienter ville vælge en hypotetisk pacemakerprofil ud af tre forskellige pacemaker-typer- blyløs pacemaker, der kan fjernes eller ledeløs pacemaker, der ikke er aftagelige. Attributter for hver pacemakerprofil blev defineret ved hjælp af historiske eller offentliggjorte værdier. Præferencevægte fra den latente klassemodel blev brugt til at beregne sandsynligheden for, at respondenter inden for hver klassepræference ville vælge en pacemakerprofil frem for en anden.
Baseline
Sandsynlighed for at vælge specificerede pacemakere - ledende pacemaker aftagelig vs. pacemaker med kundeemner
Tidsramme: Baseline
Præferencevægtestimater blev anvendt til at beregne de forudsagte sandsynligheder for, at patienter ville vælge en hypotetisk pacemakerprofil ud af tre forskellige pacemaker-typer- blyløs pacemaker aftagelig eller pacemaker med kundeemner. Attributter for hver pacemakerprofil blev defineret ved hjælp af historiske eller offentliggjorte værdier. Præferencevægte fra den latente klassemodel blev brugt til at beregne sandsynligheden for, at respondenter inden for hver klassepræference ville vælge en pacemakerprofil frem for en anden.
Baseline
Sandsynlighed for at vælge specificerede pacemakere - ledeløs pacemaker Ikke -aftagelig vs. pacemaker med kundeemner
Tidsramme: Baseline
Præferencevægtestimater blev anvendt til at beregne de forudsagte sandsynligheder for, at patienter ville vælge en hypotetisk pacemakerprofil ud af tre forskellige pacemaker-typer- blyløs pacemaker, der ikke er aftagelig eller pacemaker med kundeemner. Attributter for hver pacemakerprofil blev defineret ved hjælp af historiske eller offentliggjorte værdier. Præferencevægte fra den latente klassemodel blev brugt til at beregne sandsynligheden for, at respondenter inden for hver klassepræference ville vælge en pacemakerprofil frem for en anden.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset 2-klasse Latent-klasse Model Præferencevægte
Tidsramme: Baseline
Latent-klasse (LC) -analyse blev anvendt til at identificere systematisk forskellige præferencemønstre på tværs af respondenterne. LC -analyse giver et unikt sæt estimater af præferencevægte for et forudbestemt antal præferenceklasser. Respondenterne er sandsynligt tildelt klasser baseret på ligheden mellem deres svar på det samlede præferencemønster, der er identificeret i hver klasse.
Baseline
Antal spørgsmål om diskrete valg af eksperiment
Tidsramme: Baseline
Antal spørgsmål om diskrete valgeksperiment (DCE) besvaret af 117 respondenter, der svarede mindst de første 8 DCE -spørgsmål. Efter at respondenterne besvarede 8 DCE -spørgsmål, blev de spurgt, om de gerne ville gennemføre 4 yderligere spørgsmål.
Baseline
Forening af patientkarakteristika med medlemskab af den transvenøse klasse versus den ledløse klasse
Tidsramme: Baseline
Respondentkarakteristika kan være forbundet med klassemedlemmernes sandsynligheder for at "profilere" klasserne. Disse resultater viser, om respondenter med visse egenskaber er mere tilbøjelige til at være i den ene klasse mod den anden. Oddsforholdene for at være i den transvenøse klasse kontra den blyløse klasse for patientkarakteristika. Oddsforhold større end 1 indikerer en større sandsynlighed for at være i klassen, der foretrækker transvenøse pacemakere og pacemakere med længere tid siden regeringens godkendelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Patientpræferenceundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner