Pesquisa de preferência do paciente em Bradicardia e Distúrbio do Ritmo Cardíaco e Marcapasso Cardíaco Artificial - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Pesquisa de preferência do paciente

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é quantificar as preferências do paciente em relação aos riscos e características dos marcapassos transvenosos convencionais e marcapassos sem eletrodos. O estudo de preferência foi desenvolvido para obter as preferências do paciente quanto aos riscos e recursos que variam entre um sistema de marcapasso sem eletrodo de dupla câmara e um sistema de marcapasso transvenoso de dupla câmara, para quantificar sua importância relativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Honor Health
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - Arrhythmia Research Group
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- California
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Pacific Heart Institute
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
    - Hightower Clinical
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

300 pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de ler e falar inglês para consentir em participar da pesquisa
Disposto e capaz de usar um tablet ou computador para concluir a pesquisa
Programado para passar por avaliação para um marcapasso cardíaco de novo no local do estudo (o paciente pode ou não ter uma indicação conhecida para um marcapasso no momento)

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Classificação média para os recursos do dispositivo de marca -passo Prazo: Linha de base	Classificação de seis recursos do dispositivo de marcapasso da maioria (1) a menos preocupante (6)	Linha de base
Resultados do modelo RPL de questões de escolha de experimento de escolha discreta - pesos de preferência (parâmetros codificados pelo efeito) Prazo: Linha de base	Os pesos de preferência para o modelo RPL. Os parâmetros codificados por efeito geram pesos de preferência de log-odds, representando a força relativa da preferência para cada nível de atributo versus o efeito médio entre os níveis normalizados em zero. Um peso mais alto indica um nível mais preferido, enquanto um peso mais baixo indica um nível menos preferido.	Linha de base
Resultados do modelo RPL de questões de escolha de experimento de escolha discreta- desvios padrão Prazo: Linha de base	Os desvios padrão que representam o grau de variação nos pesos de preferência, com estimativas maiores representando a heterogeneidade de preferência.	Linha de base
Riscos máximos aceitáveis de uma complicação Prazo: Linha de base	O risco máximo-aceitável (MAR) de uma complicação foi calculado para pacientes com base em análise de classe latente com dois grupos de classe líder e classe transvenosa (consulte o resultado secundário restrito a pesos de preferência do modelo de classe latente de 2 classe). O MAR representa que os pacientes no nível de risco estariam dispostos a aceitar para obter seu tipo de marcapasso preferido, sem desconforto, um dispositivo com maior duração da bateria e um dispositivo com mais tempo desde a aprovação regulatória.	Linha de base
Riscos máximos aceitáveis de uma infecção Prazo: Linha de base	O risco máximo-aceitável (MAR) de uma infecção foi calculado para pacientes com base na análise de classe latente com dois grupos de classe líder e classe transvenosa (consulte o resultado secundário restrito a pesos de preferência do modelo de classe latente de 2 classe). O MAR representa o risco de os pacientes estarem dispostos a aceitar para obter seu tipo de marcapasso preferido, sem desconforto, um dispositivo com maior duração da bateria e um dispositivo com mais tempo desde a aprovação regulatória.	Linha de base
Probabilidade de escolher marcapassas especificadas - todos os 3 perfis Prazo: Linha de base	As estimativas de peso de preferência foram usadas para calcular as probabilidades previstas de que os pacientes escolheriam um perfil de marcapasso hipotético entre três tipos de marcapasso diferentes- marcapasso sem chumbo removível, marcapasso sem chumbo não removível ou marcapasso com leads. Os atributos para cada perfil de marcapasso foram definidos usando valores históricos ou publicados. Os pesos de preferência do modelo de classe latente foram usados para calcular a probabilidade de que os entrevistados de cada preferência de classe escolhessem um perfil de marcapasso em detrimento de outro.	Linha de base
Probabilidade de escolher marcapassas especificadas - Pacemaker sem chumbo removível vs. marca -marca -marcador sem chumbo não removível Prazo: Linha de base	As estimativas de peso de preferência foram usadas para calcular as probabilidades previstas de que os pacientes escolheriam um perfil de marcapasso hipotético entre três tipos de marcapasso diferentes- o marcapasso sem chumbo removível ou sem chumbo que não é removível. Os atributos para cada perfil de marcapasso foram definidos usando valores históricos ou publicados. Os pesos de preferência do modelo de classe latente foram usados para calcular a probabilidade de que os entrevistados de cada preferência de classe escolhessem um perfil de marcapasso em detrimento de outro.	Linha de base
Probabilidade de escolher marcapassos especificados - Removável de marcapasso sem chumbo vs. marca -marca -marca - -gorrosos com leads Prazo: Linha de base	As estimativas de peso da preferência foram usadas para calcular as probabilidades previstas de que os pacientes escolheriam um perfil de marcapasso hipotético entre três tipos de marcapasso diferentes- o marcapasso sem chumbo removível ou o marcapasso com leads. Os atributos para cada perfil de marcapasso foram definidos usando valores históricos ou publicados. Os pesos de preferência do modelo de classe latente foram usados para calcular a probabilidade de que os entrevistados de cada preferência de classe escolhessem um perfil de marcapasso em detrimento de outro.	Linha de base
Probabilidade de escolher marcapassos especificados - marcapasso sem chumbo não removível versus marcapasso com leads Prazo: Linha de base	As estimativas de peso de preferência foram usadas para calcular as probabilidades previstas de que os pacientes escolheriam um perfil de marcapasso hipotético entre três tipos de marcapasso diferentes- marcapasso sem chumbo não removível ou marca-mar com leads. Os atributos para cada perfil de marcapasso foram definidos usando valores históricos ou publicados. Os pesos de preferência do modelo de classe latente foram usados para calcular a probabilidade de que os entrevistados de cada preferência de classe escolhessem um perfil de marcapasso em detrimento de outro.	Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pesos de preferência de modelo de classe latente de 2 classe de 2 classe Prazo: Linha de base	A análise de classe latente (LC) foi usada para identificar padrões de preferência sistematicamente diferentes entre os entrevistados. A análise LC fornece um conjunto exclusivo de estimativas de pesos de preferência para um número pré -especificado de classes de preferência. Os entrevistados são probabilisticamente atribuídos a classes com base na semelhança de suas respostas ao padrão geral de preferência identificado em cada classe.	Linha de base
Número de perguntas de experimento de escolha discreta respondidas Prazo: Linha de base	Número de perguntas do experimento de escolha discreta (DCE) respondidas por 117 entrevistados que responderam pelo menos as 8 primeiras perguntas do DCE. Depois que os entrevistados responderam a 8 perguntas do DCE, eles foram feitos se gostariam de concluir 4 perguntas adicionais.	Linha de base
Associação de características do paciente com a participação na classe transveniva versus a classe sem chumbo Prazo: Linha de base	As características dos entrevistados podem ser associadas às probabilidades de associação de classe para "perfil" as classes. Esses resultados mostram se os entrevistados com certas características têm maior probabilidade de estar em uma classe versus a outra. As razões de chances de estar na classe transveniva versus a classe sem chumbo para as características do paciente. Odds ratios maiores que 1 indicam uma maior probabilidade de estar na classe preferindo marcapassos e marcapassos transvenosos com mais tempo desde a aprovação do governo.	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigador principal: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ABT-CIP-10435

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Preferências do paciente para marcapassos sem eletrodo

Quantificando as preferências do paciente para dispositivos de marca-passo sem eletrodo