Patientpreferensundersökning i Bradykardi och Hjärtrytmstörning och Artificiell hjärtpacemaker - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: Patientpreferensundersökning

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att kvantifiera patientpreferenser avseende risker och egenskaper hos konventionella transvenösa pacemakers och blyfria pacemakers. Preferensstudien är utformad för att framkalla patientpreferenser för risker och egenskaper som varierar mellan ett tvåkammars blylöst pacemakersystem och ett tvåkammar transvenöst pacemakersystem, för att kvantifiera deras relativa betydelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    - Honor Health
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
    - Arrhythmia Research Group
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- California
  - Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    - Pacific Heart Institute
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
    - Baptist Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
    - Hightower Clinical
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - University of Utah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

300 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kunna läsa och tala engelska för att samtycka till att delta i undersökningen
Vill och kan använda en surfplatta eller dator för att svara på enkäten
Planerad att genomgå utvärdering för en de novo hjärtpacemaker på studieplatsen (patienten kan ha eller inte har en känd indikation för en pacemaker vid tillfället)

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Genomsnittlig ranking för Pacemaker -enhetsfunktioner Tidsram: Baslinje	Rankning av sex Pacemaker -enhetsfunktioner från de flesta avseende (1) till minst beträffande (6)	Baslinje
Resultat från RPL -modell för diskreta valexperimentvalsfrågor - preferensvikter (effektkodade parametrar) Tidsram: Baslinje	Preferensvikterna för RPL -modellen. Effektkodade parametrar genererar log-odds-preferensvikter som representerar den relativa styrkan av preferens för varje attributnivå kontra medeleffekten över nivåer som normaliseras vid noll. En högre vikt indikerar en mer föredragen nivå medan en lägre vikt indikerar en mindre föredragen nivå.	Baslinje
Resultat från RPL-modell för diskreta valexperimentval Frågor- Standardavvikelser Tidsram: Baslinje	Standardavvikelserna som representerar graden av variation i preferensvikter, med större uppskattningar som representerar preferens heterogenitet.	Baslinje
Maximal-acceptabla risker för en komplikation Tidsram: Baslinje	Maximal-acceptabel risk (MAR) för en komplikation beräknades för patienter baserat på latent-klassanalys med två gruppledande klass och transvenös klass (se sekundär utfall begränsad 2-klassens latent-klass modellpreferensvikter). MAR representerar risknivå som patienterna skulle vara villiga att acceptera för att få sin föredragna pacemaker -typ, inget obehag, en enhet med längre batteritid och en enhet med mer tid sedan regleringsgodkännande.	Baslinje
Maximal acceptabla risker för en infektion Tidsram: Baslinje	Maximal-acceptabel risk (MAR) för en infektion beräknades för patienter baserat på latent-klassanalys med två gruppledande klass och transvenös klass (se sekundär utfall begränsad 2-klassens latent-klass modellpreferensvikter). MAR representerar risken att patienter skulle vara villiga att acceptera för att få sin föredragna pacemaker -typ, inget obehag, en enhet med längre batteritid och en enhet med mer tid sedan regleringsgodkännande.	Baslinje
Sannolikhet för att välja specifika pacemakers - alla 3 profiler Tidsram: Baslinje	Uppskattningar av preferensvikt användes för att beräkna de förutsagda sannolikheterna att patienter skulle välja en hypotetisk pacemakerprofil av tre olika pacemaker-typer- ledlös pacemaker avtagbar, ledlös pacemaker som inte är löstagbar eller pacemaker med leads. Attribut för varje pacemaker -profil definierades med hjälp av historiska eller publicerade värden. Preferensvikter från den latenta klassmodellen användes för att beräkna sannolikheten för att respondenterna inom varje klasspreferens skulle välja en pacemakerprofil framför en annan.	Baslinje
Sannolikhet för att välja specifika pacemakare - Ledlös pacemaker avtagbar kontra ledlös pacemaker som inte är löstagbar Tidsram: Baslinje	Uppskattningar av preferensvikt användes för att beräkna de förutsagda sannolikheterna att patienter skulle välja en hypotetisk pacemakerprofil av tre olika pacemaker-typer- ledlös pacemaker avtagbar eller ledlös pacemaker som inte är löstagbar. Attribut för varje pacemaker -profil definierades med hjälp av historiska eller publicerade värden. Preferensvikter från den latenta klassmodellen användes för att beräkna sannolikheten för att respondenterna inom varje klasspreferens skulle välja en pacemakerprofil framför en annan.	Baslinje
Sannolikhet för att välja specifika pacemakers - Ledlös pacemaker avtagbar kontra pacemaker med leads Tidsram: Baslinje	Uppskattningar av preferensvikt användes för att beräkna de förutsagda sannolikheterna för att patienter skulle välja en hypotetisk pacemakerprofil av tre olika pacemaker-typer- ledlös pacemaker avtagbar eller pacemaker med ledningar. Attribut för varje pacemaker -profil definierades med hjälp av historiska eller publicerade värden. Preferensvikter från den latenta klassmodellen användes för att beräkna sannolikheten för att respondenterna inom varje klasspreferens skulle välja en pacemakerprofil framför en annan.	Baslinje
Sannolikhet för att välja specifika pacemakare - Ledlös Pacemaker som inte är löstagbar kontra pacemaker med leads Tidsram: Baslinje	Uppskattningar av preferensvikt användes för att beräkna de förutsagda sannolikheterna att patienter skulle välja en hypotetisk pacemakerprofil av tre olika pacemaker-typer- ledlös pacemaker som inte är löstagbar eller pacemaker med leads. Attribut för varje pacemaker -profil definierades med hjälp av historiska eller publicerade värden. Preferensvikter från den latenta klassmodellen användes för att beräkna sannolikheten för att respondenterna inom varje klasspreferens skulle välja en pacemakerprofil framför en annan.	Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Begränsad 2-klass latent-klass modellpreferensvikter Tidsram: Baslinje	Latent-klass (LC) -analys användes för att identifiera systematiskt olika preferensmönster mellan respondenterna. LC -analys ger en unik uppsättning uppskattningar av preferensvikter för ett förutbestämt antal preferensklasser. Respondenterna tilldelas sannolikhet till klasser baserat på likheten mellan deras svar på det övergripande preferensmönstret som identifierats i varje klass.	Baslinje
Antal diskreta val av experimentfrågor besvarade Tidsram: Baslinje	Antalet DCE -frågor (Discrete Choice Experiment (DCE) besvarade av 117 svarande som svarade åtminstone de första 8 DCE -frågorna. Efter att respondenterna svarade på 8 DCE -frågor frågades de om de vill fylla i ytterligare 4 frågor.	Baslinje
Förening av patientegenskaper med medlemskap i den transvenösa klassen kontra den ledande klassen Tidsram: Baslinje	Respondentens egenskaper kan förknippas med klassmedlemskapssannolikheter för att "profilera" klasserna. Dessa resultat visar om respondenter med vissa egenskaper är mer benägna att vara i en klass kontra den andra. Oddsförhållandena för att vara i den transvenösa klassen kontra den ledande klassen för patientegenskaper. Oddsförhållanden större än 1 indikerar en högre sannolikhet för att vara i klassen som föredrar övergivande pacemaker och pacemakare med längre tid sedan regeringens godkännande.	Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

Huvudutredare: Shelby Reed, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ABT-CIP-10435

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Patientpreferenser för blyfria pacemakers

Kvantifiera patientpreferenser för blyfria pacemakerenheter