アンドロゲン除去療法を受けている黒人前立腺がん患者の心血管の健康を高めるための運動
2026年7月28日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
アンドロゲン除去療法を受けている黒人前立腺がん患者の心血管の健康を高めるための運動：POWER試験
この研究の目的は、16 週間の文化に合わせた技術ベースの有酸素運動とレジスタンス運動の介入が、前立腺がんと診断され、アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている黒人男性の心血管危険因子を改善するかどうかを判断することです。また、体力と機能、体組成、および生活の質、がんの症状、自尊心などの結果を改善します。
この研究の参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 有酸素運動と抵抗運動、または 2) 通常のケア。
調査の概要
詳細な説明
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、研究介入、血液マーカー (採血)、体組成、心肺機能、筋力の評価、研究登録時およびフォローアップ訪問時の調査が含まれます。
この研究の参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 有酸素運動と抵抗運動、または 2) 通常のケア。
- 有酸素運動とレジスタンス運動 - Zoom を介して自宅で実行される 16 週間の有酸素運動とレジスタンス運動を仮想的に監視されます。 エクササイズは週 3 回、16 週間にわたって実施され、プロのエクササイズ トレーナーによって事実上監督されます。
- 通常のケア - ベースラインの運動レベルを 16 週間維持し、16 週間後に同じ運動プログラムを実行することを提案します。 通常のケアグループは、現在の運動レベルを維持するように求められ、研究の完了後に同じ運動介入が提供されます.
すべての参加者は、研究期間の16週間を通じて2回のテスト訪問を受け、運動グループは8週目に1回の追加のテスト訪問に参加して、有酸素フィットネスと筋力のみを評価します。
参加者は 4 か月間調査研究に参加します。 この研究には約62人が参加する予定です
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 電話番号：617-632-3800
- メール：ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Christina Dieli-Conwright, PhD
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コンタクト：
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 電話番号：617-632-3800
- メール：ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、研究の質問に対処するための研究データを収集するためにダナファーバーがん研究所（DFCI）への旅行を含む、資格を得るためにすべての基準を満たさなければなりません。
- 18歳以上; 18歳未満の子供は、この病気の希少性のために除外されます
- -限局性または転移性前立腺癌の組織学的診断
- -アンドロゲン除去療法（ADT）（すなわち、黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト/アンタゴニストおよび/またはアンドロゲン受容体[AR]アゴニスト/アンタゴニスト）を少なくとも1か月受けており、少なくともADTを継続する計画がある採用時月
- 黒人と自認する
- 紹介された医師または認定された臨床運動生理学者によって、運動への参加が医学的に許可されている
- 骨折や制御不能な心肺疾患または代謝疾患の差し迫ったリスクがある骨疾患（骨転移を除く）など、運動によって悪化する可能性のある病状がない
- 英語および/またはスペイン語を話す
- 現在、週に 60 分以下の中等度または高強度の体系的な運動に参加している
- 必要なデータ収集のために DFCI に出張する意思がある
- 英語および/またはスペイン語でコミュニケーションをとり、書面に記入する能力
除外基準:
- ADTを受けていない（すなわち、LHRHアゴニスト/アンタゴニストおよび/またはARアゴニスト/アンタゴニスト）
- 管理されていない心肺疾患や、運動によって悪化する可能性のある代謝性疾患などの既存の病状
- 英語またはスペイン語を話さない
- 二次診断を受けた患者（基底細胞癌を除く）
- 週に 60 分以上の中等度または高強度の体系的な運動に参加する
- 必要なデータ収集のために DFCI に移動できない
- 治験責任医師の意見では、治験の安全性モニタリング要件を遵守できない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動と抵抗運動
Zoomを介して自宅で実行される、実質的に監督された16週間の有酸素運動とレジスタンス運動。 エクササイズは週 3 回、16 週間にわたって実施され、プロのエクササイズ トレーナーによって事実上監督されます。 |
有酸素運動 (サイクリングなど) を含むバーチャルな監督下で自宅で運動を行い、心血管 (心臓) と肺の機能を改善し、抵抗運動 (ダンベルの持ち上げや抵抗バンドの使用など) を行います。
エクササイズは週 3 回、16 週間にわたって実施され、プロのエクササイズ トレーナーによって事実上監督されます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
ベースラインの運動レベルを 16 週間維持し、16 週間後に同じ運動プログラムを実行することを提案します。
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ベースラインの運動レベルを 16 週間維持し、16 週間後に同じ運動 (有酸素運動とレジスタンス運動) プログラムを実行することを提案します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患の危険因子
時間枠：ベースラインから 4 か月
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Framingham Risk Score は、血液サンプル (低密度リポタンパク質コレステロール [LDL-C] または総コレステロール [TC]、高密度リポタンパク質コレステロール [HDL-C] ])、人口統計学的および医学的プロファイル、ライフスタイル行動 (すなわち、年齢、血圧、糖尿病および喫煙状態)。
スコアの範囲は -4 ～ 36 で、それに応じて 10 年間の心血管リスクが計算されます (スコアが高いほど、心血管疾患のリスクが高いことを示します)。
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ベースラインから 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺能力
時間枠：ベースラインから 4 か月
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心肺機能のフィットネスは、段階的な最大サイクル運動負荷テストによって VO2peak として評価されます。
VO2peak は、テスト中の 15 秒間隔ごとに平均化された酸素摂取量の最高値として定義されます。
VO2peak は、相対 (ml·kg-1·min-1) および絶対 (L/min) の両方で報告されます。
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ベースラインから 4 か月
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筋力
時間枠：ベースラインから 4 か月
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筋力は、筋力評価の基準となっている 1 回反復最大値 (RM) (つまり、可動域全体で動かすことができる最大の抵抗) として測定されます。
1-RM 値は、マシンで実行されない処方箋で使用される 10 のエクササイズを含む 12 のエクササイズで検証済みの式を使用して、10-RM から推定されます。
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ベースラインから 4 か月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースラインから 4 か月
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身体機能は SPPB によって評価されます。
これには、次の順序で完了する次の 3 つの下肢測定が含まれます。
タイムバランス（秒）：3つの条件（サイドバイサイド、セミタンデム、タンデムスタンド）でバランスを評価します。
歩行速度 (秒): 歩行速度は、4 メートルの平面距離で評価されます。
参加者は、このテストを 2 回試行するよう求められます。
時間は、電子計時システムを使用して記録されます。
椅子スタンド (秒): 椅子スタンドは 2 つの条件の下で実行されます。a) 被験者は単一の椅子スタンドを実行します。 b) 被験者は、できるだけ早く椅子に立って 5 回繰り返すよう求められます。完了までの時間が記録されます。
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ベースラインから 4 か月
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：ベースラインから 4 か月
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可動性は、Timed Up and Go (TUG) テストを使用して評価されます。これは、スタティック バランス テストや等尺性筋力よりもすぐに転倒するリスクを予測することが示されています。
参加者は、肘掛けに手を置いて椅子に座り始め、椅子から 3 m 離れた床の列まで立ち上がり、向きを変えて、できるだけ早く安全に同じ位置に戻るように求められます。
スコアは、タスクを完了する時間 (秒) として取得され、1 回の練習トライアルが与えられます。
3 回の試行の平均時間を計算します。
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ベースラインから 4 か月
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手の握力
時間枠：ベースラインから 4 か月
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握力は、参加者の利き手にハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。
対象者は、ダイナモメーターのハンドルを 2 秒間保持しながら、できるだけ多くのグリップ圧力 (kg) を使用して片手で握るように求められます。
被験者は 2 回の握力試行を完了するように求められます。
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ベースラインから 4 か月
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脂肪量
時間枠：ベースラインから 4 か月
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体脂肪量 (kg) は、全身二重エネルギー X 線吸収測定スキャン (DXA; Lunar DPX-IQ) から取得されます。これは、体組成のゴールド スタンダード測定法であるコンピューター断層撮影と比較して、非常に正確な結果を提供します。
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ベースラインから 4 か月
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体脂肪率
時間枠：ベースラインから 4 か月
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体脂肪率は、全身二重エネルギー X 線吸収測定スキャン (DXA; Lunar DPX-IQ) から得られます。これは、体組成のゴールド スタンダード測定法であるコンピューター断層撮影と比較して、非常に正確な結果を提供します。
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ベースラインから 4 か月
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除脂肪体重
時間枠：ベースラインから 4 か月
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除脂肪体重 (kg) は、全身二重エネルギー X 線吸収測定スキャン (DXA; Lunar DPX-IQ) から取得されます。これは、体組成のゴールド スタンダード測定法であるコンピューター断層撮影と比較して、非常に正確な結果を提供します。
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ベースラインから 4 か月
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ヒップ周囲
時間枠：ベースラインから 4 か月
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定張力巻尺を使用して胴囲（すなわち、臍を基準点として使用した胴回りの距離）（cm）を取得します。
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ベースラインから 4 か月
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胴囲
時間枠：ベースラインから 4 か月
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定張力テープ メジャーを使用して、股関節周囲 (大転子を目印として使用した臀部の最大胴回りの距離) (cm) を取得します。
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ベースラインから 4 か月
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健康関連の生活の質 - EORTC-QLQ C30
時間枠：ベースラインから 4 か月
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欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - C30 は、機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、症状尺度 (疲労、痛み、および吐き気と嘔吐）、世界的な健康状態と生活の質の尺度、いくつかの単一項目の症状測定値。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月
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前立腺がん特有の症状 - EPIC-26
時間枠：ベースラインから 4 か月
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拡張前立腺がん指数 Composite-26 は、前立腺がん特有の症状 (尿失禁、性機能障害、腸機能障害など) を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから 4 か月
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がん治療の症状 - MDASI
時間枠：ベースラインから 4 か月
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MD アンダーソン症状インベントリーは、がん治療の症状 (痛み、神経障害など) を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから 4 か月
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自尊心 - RSES
時間枠：ベースラインから 4 か月
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Rosenberg Self-Esteem Scale は、自尊心を評価します。
スコアの範囲は 10 から 40 で、値が高いほど自尊心が高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月
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AIM、IAM、および FIM によって評価された実装結果の認識
時間枠：ベースラインから 4 か月
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介入尺度の受容性、介入の適切性尺度、および介入尺度の実現可能性は、参加者が知覚する介入の実現可能性と受容性を測定するために、介入後に評価されます。
各測定値には、5 ポイントの好きな尺度を持つ 4 つの項目があります。
各メジャーの値は 4 つの項目の平均であり、5 ～ 20 の範囲です。
より高い値は、それぞれ参加者によって認識される、より受け入れられ、適切で、実行可能な介入を意味します。
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ベースラインから 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-741
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。