Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren bij zwarte prostaatkankerpatiënten met androgeendeprivatietherapie

19 januari 2024 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Oefening om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren bij zwarte prostaatkankerpatiënten met androgeendeprivatietherapie: POWER Trial

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een 16 weken durende, cultureel op maat gemaakte, op technologie gebaseerde, aerobe en weerstandstraininginterventie cardiovasculaire risicofactoren verbetert bij zwarte mannen met de diagnose prostaatkanker en die androgeendeprivatietherapie (ADT) ondergaan, en of het zal helpen verbeteren ook de fysieke fitheid en functie, lichaamssamenstelling en resultaten zoals kwaliteit van leven, kankersymptomen en zelfrespect.

Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) Aërobe oefeningen en weerstandsoefeningen, of 2) Gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksstudieprocedures omvatten: screening op geschiktheid, studie-interventie en evaluatie van bloedmarkers (bloedafname), lichaamssamenstelling, cardiorespiratoire fitheid, spierkracht en enquêtes bij aanvang van de studie en vervolgbezoek.

Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) Aërobe oefeningen en weerstandsoefeningen, of 2) Gebruikelijke zorg.

  • Aerobics- en weerstandsoefeningen - 16 weken durende aerobics- en weerstandsoefeningen onder virtuele begeleiding thuis uitgevoerd via Zoom. De oefengroep wordt gevraagd thuis oefeningen te doen onder virtuele supervisie, inclusief aerobicsoefeningen. De oefeningen worden gedurende 16 weken drie keer per week uitgevoerd onder virtuele begeleiding van een professionele bewegingstrainer.
  • Gebruikelijke zorg - behoud van basistrainingsniveaus gedurende 16 weken met een aanbod om hetzelfde trainingsprogramma na 16 weken uit te voeren. De gebruikelijke zorggroep zal worden gevraagd om hun huidige bewegingsniveau te behouden en krijgt dezelfde bewegingsinterventie aangeboden na voltooiing van het onderzoek.

Alle deelnemers ondergaan gedurende de 16 weken van de studieperiode twee testbezoeken, waarbij de oefengroep deelneemt aan 1 extra testbezoek in week 8 om alleen de aërobe conditie en spierkracht te beoordelen.

Deelnemers zullen gedurende 4 maanden aan het onderzoek deelnemen. Naar verwachting zullen ongeveer 62 mensen deelnemen aan dit onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contact:
          • PhD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle criteria voldoen om in aanmerking te komen, inclusief reizen naar het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) om onderzoeksgegevens te verzamelen om de onderzoeksvraag te beantwoorden.
  • ouder dan 18 jaar; kinderen onder de 18 jaar worden uitgesloten vanwege de zeldzaamheid van de ziekte
  • Histologisch gediagnosticeerd met gelokaliseerde of gemetastaseerde prostaatkanker
  • Androgeendeprivatietherapie (ADT) (d.w.z. luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonist/antagonist en/of androgeenreceptor [AR]-agonist/antagonist) hebben gekregen gedurende ten minste één maand met een plan om ADT gedurende ten minste 4 voort te zetten maanden op het moment van aanwerving
  • Identificeer jezelf als zwart
  • Medisch goedgekeurd om deel te nemen aan lichaamsbeweging door hun doorverwezen arts of een gecertificeerde klinische inspanningsfysioloog
  • Geen medische aandoeningen hebben die kunnen verergeren bij inspanning, zoals botziekte (exclusief botmetastasen) met een onmiddellijk risico op fracturen of ongecontroleerde cardiopulmonale of metabole ziekten
  • Spreek Engels en/of Spaans
  • Neem momenteel deel aan minder dan of gelijk aan 60 minuten matige of krachtige gestructureerde lichaamsbeweging/week
  • Bereid om naar DFCI te reizen voor noodzakelijke gegevensverzameling
  • Mogelijkheid om te communiceren en schriftelijke formulieren in het Engels en/of Spaans in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ADT krijgen (d.w.z. LHRH-agonist/antagonist en/of AR-agonist/antagonist)
  • Reeds bestaande medische aandoeningen zoals ongecontroleerde cardiopulmonale aandoeningen of stofwisselingsziekten die kunnen verergeren bij inspanning
  • Spreekt geen Engels of Spaans
  • Patiënten met nevendiagnose (met uitzondering van basaalcelcarcinoom)
  • Neem deel aan meer dan 60 minuten matige of krachtige gestructureerde lichaamsbeweging per week
  • Kan niet naar DFCI reizen voor noodzakelijke gegevensverzameling
  • Mogelijk niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe en weerstandsoefeningen

Virtueel begeleide 16 weken durende aerobics- en weerstandstraining thuis uitgevoerd via Zoom.

De oefeningen worden gedurende 16 weken drie keer per week uitgevoerd onder virtuele begeleiding van een professionele bewegingstrainer.
Ander: Aërobe en weerstandsoefeningen
Voer thuis oefeningen uit met virtueel toezicht, waaronder aerobe oefeningen (bijv. Fietsen), die de cardiovasculaire (hart) en longfunctie kunnen verbeteren, en weerstandsoefeningen (bijv. Dumbbell tillen en het gebruik van een weerstandsband). De oefeningen worden gedurende 16 weken drie keer per week uitgevoerd onder virtuele begeleiding van een professionele bewegingstrainer
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Behoud van basisinspanningsniveaus gedurende 16 weken met een aanbod om hetzelfde oefenprogramma na 16 weken uit te voeren.
Ander: Gebruikelijke zorg
Behoud van basisinspanningsniveaus gedurende 16 weken met een aanbod om na 16 weken hetzelfde oefenprogramma (aerobics en krachttraining) uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Framingham Risk Score, een gevestigde uitgebreide tool voor het evalueren van het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten met behulp van bloedmonsters (d.w.z. low-density lipoprotein-cholesterol [LDL-C] of totaal cholesterol [TC], high-density lipoprotein-cholesterol [HDL-C ]), demografische en medische profielen en levensstijlgedrag (d.w.z. leeftijd, bloeddruk en diabetes- en rookstatus). De score loopt van -4 tot 36 en het 10-jaars cardiovasculair risico wordt dienovereenkomstig berekend (een hogere score duidt op een hoger risico op hart- en vaatziekten).
basislijn tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire capaciteit
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Cardiorespiratoire fitheid wordt beoordeeld als VO2peak door middel van een graduele maximale cyclusinspanningstest. VO2peak wordt gedefinieerd als de hoogste waarden van zuurstofopname gemiddeld over elk interval van 15 seconden tijdens de test. VO2peak wordt gerapporteerd in zowel relatieve (ml·kg-1·min-1) als absolute (L/min) termen
basislijn tot 4 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Spierkracht wordt gemeten als 1-repetition maximum (RM) (d.w.z. de grootste weerstand die kan worden verplaatst door het volledige bewegingsbereik), wat de standaard is geweest voor krachtbeoordelingen. 1-RM-waarden worden geschat op basis van 10-RM met behulp van gevalideerde vergelijkingen voor 12 oefeningen, inclusief de tien oefeningen die in het voorschrift worden gebruikt en niet op machines worden uitgevoerd.
basislijn tot 4 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Fysiek functioneren wordt beoordeeld door de SPPB. Dit omvat de volgende 3 maatregelen voor de onderste extremiteit die in de onderstaande volgorde worden uitgevoerd. Getimede balans (seconden): De balans wordt beoordeeld onder 3 omstandigheden (side-by-side, semi-tandem en tandemstands). Loopsnelheid (seconden): De loopsnelheid wordt beoordeeld over een afstand van 4 meter vlak oppervlak. De deelnemer wordt gevraagd om 2 pogingen van deze test te voltooien. De tijd wordt geregistreerd met behulp van een elektronisch tijdregistratiesysteem. Stoelstand (seconden): Stoelstand wordt uitgevoerd onder 2 voorwaarden: a) proefpersonen voeren een enkele stoelstand uit; b) proefpersonen wordt gevraagd om zo snel mogelijk 5 herhaalde stoelstanden uit te voeren; tijd tot voltooiing wordt geregistreerd.
basislijn tot 4 maanden
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
De mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test, waarvan is aangetoond dat deze het onmiddellijke valrisico beter voorspelt dan statische evenwichtstests of isometrische spierkracht. Deelnemers beginnen in een stoel te zitten met de handen op de armleuningen, worden gevraagd om op te staan, naar een lijn op de vloer te lopen op 3 m van de stoel, zich om te draaien en zo snel en veilig mogelijk terug te keren naar dezelfde zittende positie. Scores worden genomen als de tijd (seconden) om de taak te voltooien, waarbij één oefenpoging wordt gegeven. Er wordt een gemiddelde tijd voor 3 proeven berekend.
basislijn tot 4 maanden
Handgreep kracht
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
De grijpkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer op de dominante hand van de deelnemer. De proefpersoon zal worden gevraagd om het handvat van de dynamometer met één hand vast te pakken met zoveel mogelijk grijpdruk (kg) terwijl het gedurende 2 seconden wordt vastgehouden. De proefpersoon wordt gevraagd om 2 grijpkrachtpogingen te doen.
basislijn tot 4 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Vetmassa (kg) zal worden verkregen uit een dual-energy röntgenabsorptiometriescan (DXA; Lunar DPX-IQ) van het hele lichaam, die zeer nauwkeurige resultaten oplevert in vergelijking met computertomografie, een gouden standaardmaat voor lichaamssamenstelling.
basislijn tot 4 maanden
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Het percentage lichaamsvet zal worden verkregen uit een dual-energy röntgenabsorptiometriescan (DXA; Lunar DPX-IQ) van het hele lichaam, die zeer nauwkeurige resultaten oplevert in vergelijking met computertomografie, een gouden standaardmaat voor de lichaamssamenstelling.
basislijn tot 4 maanden
Magere massa
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Vetvrije massa (kg) zal worden verkregen uit een dual-energy röntgenabsorptiometriescan (DXA; Lunar DPX-IQ) van het hele lichaam, die zeer nauwkeurige resultaten oplevert in vergelijking met computertomografie, een gouden standaardmaat voor de lichaamssamenstelling.
basislijn tot 4 maanden
Heupomtrek
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Er wordt een meetlint met constante spanning gebruikt om de tailleomtrek te bepalen (d.w.z. de afstand rond de taille waarbij de navel als referentiepunt wordt gebruikt) (cm).
basislijn tot 4 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Er wordt een meetlint met constante spanning gebruikt om de heupomtrek te bepalen (de afstand rond de breedste omtrek van de billen waarbij de trochanter major als oriëntatiepunt wordt gebruikt) (cm).
basislijn tot 4 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - EORTC-QLQ C30
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-C30 zal gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, bestaande uit onderdelen waaronder functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), globale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven schaal, ook een aantal single-item symptoom maatregelen. De score loopt van 0 tot 100 en een hogere waarde duidt op een betere kwaliteit van leven.
basislijn tot 4 maanden
Prostaatkanker-specifieke symptomen - EPIC-26
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 beoordeelt prostaatkanker-specifieke symptomen (bijv. urine-incontinentie, seksuele disfunctie en darmdisfunctie). De score varieert van 0 tot 100 en een hogere waarde duidt op een erger symptoom.
basislijn tot 4 maanden
Symptomen van de behandeling van kanker - MDASI
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
MD Anderson Symptom Inventory beoordeelt de symptomen van de behandeling van kanker (bijv. pijn, neuropathie). De score varieert van 0 tot 10 en een hogere waarde duidt op een erger symptoom.
basislijn tot 4 maanden
Eigenwaarde - RSES
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
De Rosenberg Self-Esteem Scale meet het gevoel van eigenwaarde. De score varieert van 10 tot 40 en een hogere waarde duidt op een beter gevoel van eigenwaarde.
basislijn tot 4 maanden
Waargenomen implementatieresultaten beoordeeld door AIM, IAM en FIM
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
De aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel, de interventiegeschiktheidsmaatregel en de haalbaarheid van de interventiemaatregel zullen na de interventie worden beoordeeld om de door de deelnemer waargenomen haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te meten. Elke meting heeft vier items met een 5-punts Likers-schaal. De waarden in elke maat zijn het gemiddelde van vier items en variëren van 5-20. Een hogere waarde betekent een meer acceptabele, geschikte en haalbare interventie, waargenomen door respectievelijk de deelnemers.
basislijn tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Pfizer
Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Aërobe en weerstandsoefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren