Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion for at forbedre kardiovaskulær sundhed blandt patienter med sort prostatacancer med androgen-deprivationsterapi

20. januar 2026 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Motion for at forbedre kardiovaskulær sundhed blandt patienter med sort prostatacancer med androgen-deprivationsterapi: POWER-forsøg

Formålet med denne forskning er at afgøre, om en 16-ugers kulturelt skræddersyet, teknologibaseret, aerob og modstandstræningsintervention forbedrer kardiovaskulære risikofaktorer hos sorte mænd diagnosticeret med prostatacancer og gennemgår androgen deprivationsterapi (ADT), og om det vil også forbedre fysisk kondition og funktion, kropssammensætning og resultater såsom livskvalitet, kræftsymptomer og selvværd.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) Aerob træning og modstandsøvelser eller 2) Sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: screening for egnethed, undersøgelsesintervention og evaluering af blodmarkører (blodudtagning), kropssammensætning, kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke og undersøgelser ved studiestart og opfølgningsbesøg.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) Aerob træning og modstandsøvelser eller 2) Sædvanlig pleje.

  • Aerobic- og modstandstræning - virtuelt overvåget 16-ugers aerobic- og modstandstræning udført i hjemmet via Zoom. Træningsgruppen vil blive bedt om at udføre træning derhjemme med virtuel supervision, herunder aerob træning. Øvelserne vil blive udført tre gange om ugen i 16 uger og praktisk talt overvåget af en professionel træningstræner.
  • Almindelig pleje - vedligeholdelse af baseline træningsniveauer i 16 uger med tilbud om at udføre samme træningsprogram efter 16 uger. Den sædvanlige plejegruppe vil blive bedt om at opretholde deres nuværende træningsniveauer og vil blive tilbudt den samme træningsintervention efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle deltagere vil gennemgå to testbesøg i løbet af de 16 uger af undersøgelsesperioden, hvor træningsgruppen deltager i 1 yderligere testbesøg i uge 8 for kun at vurdere aerob kondition og muskelstyrke.

Deltagerne vil være på forskningsstudiet i 4 måneder. Det forventes, at omkring 62 personer vil deltage i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Kontakt:
          • PhD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle kriterier for at være berettigede, herunder rejser til Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) for at indsamle forskningsdata for at løse undersøgelsesspørgsmålet.
  • Over 18 år gammel; børn under 18 år vil blive udelukket på grund af sygdommens sjældenhed
  • Histologisk diagnosticeret med lokaliseret eller metastatisk prostatacancer
  • Har modtaget androgen deprivationsterapi (ADT) (dvs. luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH] agonist/antagonist og/eller androgen receptor [AR] agonist/antagonist) i mindst en måned med en plan om at fortsætte ADT i mindst 4 måneder på ansættelsestidspunktet
  • Identificer dig selv som sort
  • Medicinsk godkendt til at deltage i træning af deres henviste læge eller en certificeret klinisk træningsfysiolog
  • Er uden medicinske tilstande, der kan forværres ved træning, såsom knoglesygdom (eksklusive knoglemetastaser) med overhængende risiko for fraktur eller ukontrollerede hjerte-lunge- eller stofskiftesygdomme
  • Tal engelsk og/eller spansk
  • Deltag i øjeblikket i mindre end eller lig med 60 minutters moderat eller kraftig struktureret træning/uge
  • Vil gerne rejse til DFCI for nødvendig dataindsamling
  • Evne til at kommunikere og udfylde skriftlige formularer på engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ikke ADT (dvs. LHRH-agonist/antagonist og/eller AR-agonist/antagonist)
  • Eksisterende medicinske tilstande såsom ukontrolleret hjerte-lungesygdom eller stofskiftesygdomme, der kan forværres med træning
  • Taler ikke engelsk eller spansk
  • Patienter med sekundær diagnose (med undtagelse af basalcellekarcinom)
  • Deltag i mere end 60 minutters moderat eller kraftig struktureret træning/uge
  • Ude af stand til at rejse til DFCI for nødvendig dataindsamling
  • Måske ikke være i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobic og modstandsøvelser

Stort set overvåget 16-ugers aerobic og modstandsøvelse udført derhjemme via Zoom.

Øvelserne vil blive udført tre gange om ugen i 16 uger og praktisk talt overvåget af en professionel træningstræner.
Andet: Aerobic og modstandsøvelser
Udfør træning derhjemme med virtuel overvågning, inklusive aerob træning (f.eks. cykling), som kan forbedre kardiovaskulær (hjerte) og lungefunktion, og modstandsøvelse (f.eks. håndvægtløft og brug af modstandsbånd. Øvelserne vil blive udført tre gange om ugen i 16 uger og praktisk talt overvåget af en professionel træningstræner
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Vedligeholdelse af baseline træningsniveauer i 16 uger med tilbud om at udføre samme træningsprogram efter 16 uger.
Andet: Sædvanlig pleje
Vedligeholdelse af baseline træningsniveauer i 16 uger med tilbud om at udføre det samme træningsprogram (aerobic og modstandstræning) efter 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Framingham Risk Score, et etableret omfattende værktøj til evaluering af risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme ved hjælp af blodprøver (dvs. lavdensitet lipoprotein-kolesterol [LDL-C] eller total kolesterol [TC], high-density lipoprotein-kolesterol [HDL-C] ]), demografiske og medicinske profiler og livsstilsadfærd (dvs. alder, blodtryk og diabetes- og rygestatus). Scoren varierer fra -4 til 36, og 10-års kardiovaskulær risiko vil blive beregnet i overensstemmelse hermed (en højere score indikerer en højere risiko for hjerte-kar-sygdom).
baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet som VO2peak ved en graderet maksimal cyklus træningsstresstest. VO2peak er defineret som de højeste værdier af iltoptagelse i gennemsnit for hvert 15-sekunders interval under testen. VO2-peak vil blive rapporteret i både relative (ml·kg-1·min-1) og absolutte (L/min) termer
baseline til 4 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Muskelstyrke vil blive målt som 1-repetition maksimum (RM) (dvs. den største modstand, der kan bevæges gennem hele bevægelsesområdet), som har været standarden for styrkevurderinger. 1-RM-værdier vil blive estimeret fra 10-RM ved hjælp af validerede ligninger på 12 øvelser inklusive de ti øvelser, der er brugt i recepten, der ikke udføres på maskiner.
baseline til 4 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Fysisk funktion vil blive vurderet af SPPB. Dette inkluderer følgende 3 underekstremitetsmål udført i følgende rækkefølge. Tidsindstillet balance (sekunder): Balancen vil blive vurderet under 3 forhold (side-by-side, semi-tandem og tandem stands). Ganghastighed (sekunder): Ganghastighed vil blive vurderet over en 4 meter flad overfladeafstand. Deltageren vil blive bedt om at gennemføre 2 forsøg af denne test. Tiden vil blive registreret ved hjælp af et elektronisk tidtagningssystem. Stolestand (sekunder): Stolestand vil blive udført under 2 forhold: a) forsøgspersoner vil udføre en enkelt stolestand; b) forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre 5 gentagne stolestående så hurtigt som muligt; tid til færdiggørelse vil blive registreret.
baseline til 4 måneder
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen, som har vist sig at forudsige umiddelbar faldrisiko bedre end statiske balancetest eller isometrisk muskelstyrke. Deltagerne begynder at sidde i en stol med hænderne på armlænene, bliver bedt om at rejse sig, gå til en linje på gulvet 3 m fra stolen, vende om og vende tilbage til samme siddende stilling så hurtigt og sikkert som muligt. Der vil blive taget point som tid (sekunder) til at fuldføre opgaven, med en øvelsesprøve givet. Der beregnes et gennemsnit af tid for 3 forsøg.
baseline til 4 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer på deltagerens dominerende hånd. Forsøgspersonen vil blive bedt om at gribe om dynamometerets håndtag med den ene hånd ved at bruge så meget grebstryk (kg) som muligt, mens du holder i 2 sekunder. Forsøgspersonen vil blive bedt om at gennemføre 2 grebsstyrkeforsøg.
baseline til 4 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Fedtmasse (kg) vil blive opnået fra en helkrops dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning (DXA; Lunar DPX-IQ), som giver meget nøjagtige resultater sammenlignet med computertomografi, et guldstandard mål for kropssammensætning.
baseline til 4 måneder
Procent kropsfedt
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Procent kropsfedt vil blive opnået fra en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning (DXA; Lunar DPX-IQ), som giver meget nøjagtige resultater sammenlignet med computertomografi, et guldstandardmål for kropssammensætning.
baseline til 4 måneder
Mager masse
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Mager masse (kg) vil blive opnået fra en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning (DXA; Lunar DPX-IQ), som giver meget nøjagtige resultater sammenlignet med computertomografi, et guldstandardmål for kropssammensætning.
baseline til 4 måneder
Hofteomkreds
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Et målebånd med konstant spænding vil blive brugt til at opnå taljeomkreds (dvs. afstanden omkring taljen med navlen som referencepunkt) (cm).
baseline til 4 måneder
Taljemål
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Et målebånd med konstant spænding vil blive brugt til at opnå hofteomkreds (afstanden omkring den bredeste omkreds af balderne ved at bruge den større trochanter som et vartegn) (cm).
baseline til 4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - EORTC-QLQ C30
Tidsramme: baseline til 4 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire-C30 vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, bestående af substakler, herunder funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskala (træthed, smerte og kvalme og opkastning), global sundhedsstatus og livskvalitetsskala, også flere enkeltstående symptommål. Scoren går fra 0 til 100, og en højere værdi indikerer en bedre livskvalitet.
baseline til 4 måneder
Prostatakræft-specifikke symptomer - EPIC-26
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 vil vurdere prostatacancer-specifikke symptomer (f.eks. urininkontinens, seksuel dysfunktion og tarmdysfunktion). Scoren går fra 0 til 100, og en højere værdi indikerer et værre symptom.
baseline til 4 måneder
Kræftbehandlingssymptomer - MDASI
Tidsramme: baseline til 4 måneder
MD Anderson Symptom Inventory vil vurdere kræftbehandlingssymptomer (f.eks. smerte, neuropati). Scoren går fra 0 til 10, og en højere værdi indikerer et værre symptom.
baseline til 4 måneder
Selvværd - RSES
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale vil vurdere selvværd. Scoren går fra 10 til 40, og en højere værdi indikerer et bedre selvværd.
baseline til 4 måneder
Opfattede implementeringsresultater vurderet af AIM, IAM og FIM
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltningen, interventionens passende foranstaltning og gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltningen vil blive vurderet efter interventionen for at måle deltageropfattet interventions gennemførlighed og acceptabilitet. Hver takt har fire elementer med 5-punkts likers-skalaen. Værdierne i hvert mål vil være gennemsnittet af fire elementer og spænder fra 5-20. En højere værdi betyder en mere acceptabel, passende og gennemførlig intervention, henholdsvis opfattet af deltagerne.
baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer
Prostate Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerobic og modstandsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner