Cvičení pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví u černých pacientů s rakovinou prostaty s terapií nedostatku androgenu
20. ledna 2026 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Cvičení pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví u pacientů s černou rakovinou prostaty s terapií nedostatku androgenu: POWER Trial
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda 16týdenní kulturně přizpůsobená, technologicky založená intervence aerobního a odporového cvičení zlepšuje kardiovaskulární rizikové faktory u černochů s diagnózou rakoviny prostaty a podstupujících androgenní deprivační terapii (ADT) a zda bude také zlepšit fyzickou kondici a funkci, složení těla a výsledky, jako je kvalita života, příznaky rakoviny a sebeúcta.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Aerobní a odporové cvičení nebo 2) Obvyklá péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti, studijní intervenci a hodnocení krevních markerů (odběr krve), tělesné složení, kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu a průzkumy při vstupu do studie a následné návštěvě.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Aerobní a odporové cvičení nebo 2) Obvyklá péče.
- Aerobní a odporové cvičení - 16týdenní aerobní a odporové cvičení s virtuálním dohledem prováděné doma prostřednictvím Zoom. Cvičební skupina bude požádána, aby provedla cvičení doma s virtuálním dohledem, včetně aerobního cvičení. Cvičení budou prováděna třikrát týdně po dobu 16 týdnů a virtuálně pod dohledem profesionálního trenéra cvičení.
- Obvyklá péče – udržení základní úrovně cvičení po dobu 16 týdnů s nabídkou provedení stejného cvičebního programu po 16 týdnech. Obvyklá pečovatelská skupina bude požádána, aby zachovala svou současnou úroveň cvičení a po dokončení studie jí bude nabídnuta stejná cvičební intervence.
Všichni účastníci absolvují dvě testovací návštěvy během 16 týdnů studijního období, přičemž cvičební skupina se zúčastní 1 dodatečné testovací návštěvy v týdnu 8 za účelem posouzení pouze aerobní zdatnosti a svalové síly.
Účastníci budou na výzkumné studii po dobu 4 měsíců. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 62 lidí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 617-632-3800
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
-
Kontakt:
- PhD, MPH
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 617-632-3800
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí splňovat všechna kritéria, aby byli způsobilí, včetně cesty do Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), aby shromáždili výzkumná data k vyřešení otázky studie.
- starší 18 let; děti do 18 let budou vyloučeny z důvodu vzácnosti onemocnění
- Histologicky diagnostikován lokalizovaný nebo metastatický karcinom prostaty
- dostávali androgenní deprivační terapii (ADT) (tj. agonistu/antagonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] a/nebo agonistu/antagonistu androgenního receptoru [AR]) po dobu alespoň jednoho měsíce s plánem pokračovat v ADT po dobu alespoň 4 měsíce v době náboru
- Identifikujte se jako Černý
- Lékařsky schválený k účasti na cvičení jejich doporučeným lékařem nebo certifikovaným fyziologem klinického cvičení
- Jsou bez zdravotních potíží, které by se mohly zhoršit cvičením, jako je onemocnění kostí (s výjimkou kostních metastáz) s bezprostředním rizikem zlomenin nebo nekontrolovaných kardiopulmonálních nebo metabolických onemocnění
- Mluvte anglicky a/nebo španělsky
- V současné době se účastníte méně než 60 minut středně silného nebo intenzivního strukturovaného cvičení/týden
- Ochotný cestovat do DFCI pro potřebný sběr dat
- Schopnost komunikovat a vyplňovat písemné formuláře v angličtině a/nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Nedostáváte ADT (tj. agonistu/antagonistu LHRH a/nebo agonistu/antagonistu AR)
- Preexistující zdravotní stavy, jako je nekontrolované kardiopulmonální onemocnění nebo metabolická onemocnění, která by se mohla zhoršit cvičením
- Nemluví anglicky nebo španělsky
- Pacienti se sekundární diagnózou (s výjimkou bazaliomu)
- Zúčastněte se více než 60 minut středně silného nebo intenzivního strukturovaného cvičení/týden
- Nelze cestovat do DFCI pro potřebný sběr dat
- Podle názoru zkoušejícího nemusí být schopen splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní a odporové cvičení
Prakticky pod dohledem 16týdenní aerobní a odporové cvičení prováděné doma přes Zoom. Cvičení budou prováděna třikrát týdně po dobu 16 týdnů a virtuálně pod dohledem profesionálního trenéra cvičení. |
Cvičte doma s virtuálním dohledem, včetně aerobního cvičení (např. jízda na kole), které může zlepšit kardiovaskulární (srdce) a plicní funkce, a cvičení s odporem (např. zvedání činek a používání odporového pásu).
Cvičení budou prováděna třikrát týdně po dobu 16 týdnů a virtuálně pod dohledem profesionálního trenéra cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Udržování základní úrovně cvičení po dobu 16 týdnů s nabídkou provedení stejného cvičebního programu po 16 týdnech.
|
Udržování základní úrovně cvičení po dobu 16 týdnů s nabídkou provádění stejného cvičebního programu (aerobní a odporové cvičení) po 16 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Framingham Risk Score, zavedený komplexní nástroj pro hodnocení rizika rozvoje kardiovaskulárních onemocnění pomocí krevních vzorků (tj. lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou [LDL-C] nebo celkový cholesterol [TC], lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou [HDL-C ]), demografické a lékařské profily a životní styl (tj. věk, krevní tlak, cukrovka a kouření).
Skóre se pohybuje od -4 do 36 a podle toho bude vypočteno 10leté kardiovaskulární riziko (vyšší skóre znamená vyšší riziko kardiovaskulárního onemocnění).
|
základní stav na 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační kapacita
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena jako VO2peak stupňovaným zátěžovým testem maximálního cyklu.
VO2peak je definován jako nejvyšší hodnoty příjmu kyslíku zprůměrované mezi každým 15sekundovým intervalem během testu.
VO2peak bude hlášen jak v relativním (ml·kg-1·min-1), tak v absolutním vyjádření (l/min)
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Svalová síla
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Svalová síla bude měřena jako maximum pro 1 opakování (RM) (tj. největší odpor, který lze pohybovat v celém rozsahu pohybu), což je standard pro hodnocení síly.
Hodnoty 1-RM budou odhadnuty z 10-RM pomocí ověřených rovnic na 12 cvičeních včetně deseti cvičení použitých v předpisu, která nejsou prováděna na strojích.
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Fyzické funkce posoudí SPPB.
To zahrnuje následující 3 opatření na dolní končetiny provedená v následujícím pořadí.
Měřená bilance (v sekundách): Bilance bude hodnocena za 3 podmínek (stoje vedle sebe, semitandem a tandem).
Rychlost chůze (v sekundách): Rychlost chůze bude vyhodnocena na vzdálenost 4 metrů rovného povrchu.
Účastník bude požádán, aby provedl 2 pokusy tohoto testu.
Čas bude zaznamenáván pomocí elektronického časomíry.
Stoj na židli (sekundy): Stoj na židli bude proveden za 2 podmínek: a) subjekty předvedou jedno židli; b) subjekty budou požádány, aby co nejrychleji provedly 5 opakovaných stání na židli; bude zaznamenán čas dokončení.
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Timed-Up-and-Go (TUG)
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG), u kterého bylo prokázáno, že předpovídá riziko okamžitého pádu lépe než testy statické rovnováhy nebo izometrické svalové síly.
Účastníci začnou sedět na židli s rukama na područkách, jsou požádáni, aby se zvedli, došli k řadě na podlaze 3 m od židle, otočili se a vrátili se do stejné polohy v sedě co nejrychleji a nejbezpečněji.
Skóre bude bráno jako čas (v sekundách) na dokončení úkolu s jednou cvičnou zkouškou.
Počítá se průměrná doba pro 3 pokusy.
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru na dominantní ruce účastníka.
Subjekt bude požádán, aby uchopil rukojeť dynamometru jednou rukou za použití co největšího tlaku na sevření (kg) při držení po dobu 2 sekund.
Subjekt bude požádán, aby dokončil 2 pokusy o sílu úchopu.
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Hmotnost tuku (kg) bude získána z celotělového dvouenergetického rentgenového absorpčního skenu (DXA; Lunar DPX-IQ), který poskytuje vysoce přesné výsledky ve srovnání s počítačovou tomografií, což je zlatý standard měření tělesného složení.
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Procento tělesného tuku bude získáno z celotělového dvouenergetického rentgenového absorpčního skenu (DXA; Lunar DPX-IQ), který poskytuje vysoce přesné výsledky ve srovnání s počítačovou tomografií, což je zlatý standard měření tělesného složení.
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Hubená hmota
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Hubená hmotnost (kg) bude získána z celotělového duálního rentgenového absorpčního skenu (DXA; Lunar DPX-IQ), který poskytuje vysoce přesné výsledky ve srovnání s počítačovou tomografií, což je zlatý standard měření tělesného složení.
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Obvod boků
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
K získání obvodu pasu (tj. vzdálenosti kolem pasu s použitím pupku jako referenčního bodu) se použije metr s konstantním napětím (cm).
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Obvod pasu
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
K získání obvodu kyčle (vzdálenost kolem nejširšího obvodu hýždí s použitím velkého trochanteru jako orientačního bodu) se použije metr s konstantním napětím (cm).
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím - EORTC-QLQ C30
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Quality of Life Questionnaire-C30 bude hodnotit kvalitu života související se zdravím, skládající se z dílčích škál včetně funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), škál symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav a měřítko kvality života, také několik jednopoložkových symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší hodnota znamená lepší kvalitu života.
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Specifické symptomy rakoviny prostaty - EPIC-26
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 vyhodnotí specifické symptomy rakoviny prostaty (např. inkontinenci moči, sexuální dysfunkci a dysfunkci střev).
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší hodnota ukazuje na horší symptom.
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Příznaky léčby rakoviny - MDASI
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
MD Anderson Symptom Inventory posoudí symptomy léčby rakoviny (např. bolest, neuropatie).
Skóre se pohybuje od 0 do 10 a vyšší hodnota znamená horší symptom.
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Sebevědomí - RSES
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Rosenbergova škála sebeúcty bude hodnotit sebevědomí.
Skóre se pohybuje od 10 do 40 a vyšší hodnota znamená lepší sebevědomí.
|
základní stav na 4 měsíce
|
|
Vnímané výsledky implementace hodnocené AIM, IAM a FIM
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
|
Přijatelnost intervenčního opatření, opatření vhodnosti intervence a proveditelnost intervenčního opatření budou posouzeny po intervenci, aby se změřila proveditelnost a přijatelnost intervence vnímaná účastníky.
Každé opatření má čtyři položky s 5bodovou škálou sympatizantů.
Hodnoty v každém měření budou průměrem čtyř položek a budou se pohybovat v rozmezí 5–20.
Vyšší hodnota znamená přijatelnější, vhodnější a proveditelnější zásah, vnímaný účastníky, resp.
|
základní stav na 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .