Übung zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Patienten mit schwarzem Prostatakrebs mit Androgendeprivationstherapie
20. Januar 2026 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Übung zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Patienten mit schwarzem Prostatakrebs mit Androgendeprivationstherapie: POWER-Studie
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob eine 16-wöchige kulturell angepasste, technologiebasierte Aerobic- und Krafttrainingsintervention die kardiovaskulären Risikofaktoren bei schwarzen Männern verbessert, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Androgenentzugstherapie (ADT) unterziehen, und ob dies der Fall sein wird verbessern auch die körperliche Fitness und Funktion, die Körperzusammensetzung und Ergebnisse wie Lebensqualität, Krebssymptome und Selbstwertgefühl.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Aerobic- und Widerstandsübungen oder 2) Übliche Pflege.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung, Studienintervention und Bewertung von Blutmarkern (Blutabnahme), Körperzusammensetzung, kardiorespiratorischer Fitness, Muskelkraft und Umfragen bei Studieneintritt und Nachsorgebesuch.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Aerobic- und Widerstandsübungen oder 2) Übliche Pflege.
- Aerobic- und Widerstandsübungen – virtuell überwachte 16-wöchige Aerobic- und Widerstandsübungen, die zu Hause über Zoom durchgeführt werden. Die Übungsgruppe wird gebeten, zu Hause unter virtueller Aufsicht Übungen durchzuführen, einschließlich Aerobic-Übungen. Die Übungen werden 16 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt und von einem professionellen Übungstrainer virtuell betreut.
- Übliche Betreuung – Beibehaltung des Grundübungsniveaus für 16 Wochen mit dem Angebot, das gleiche Übungsprogramm nach 16 Wochen durchzuführen. Die übliche Betreuungsgruppe wird gebeten, ihr aktuelles Trainingsniveau beizubehalten, und ihr wird nach Abschluss der Studie die gleiche Trainingsintervention angeboten.
Alle Teilnehmer werden während des 16-wöchigen Studienzeitraums zwei Testbesuchen unterzogen, wobei die Trainingsgruppe in Woche 8 an einem zusätzlichen Testbesuch teilnimmt, um nur die aerobe Fitness und Muskelkraft zu bewerten.
Die Teilnehmer werden 4 Monate lang an der Forschungsstudie teilnehmen. Es wird erwartet, dass etwa 62 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-Mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
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Hauptermittler:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
-
Kontakt:
- PhD, MPH
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-Mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen alle Kriterien erfüllen, um in Frage zu kommen, einschließlich der Reise zum Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), um Forschungsdaten zur Beantwortung der Studienfrage zu sammeln.
- Über 18 Jahre alt; Kinder unter 18 Jahren werden aufgrund der Seltenheit der Krankheit ausgeschlossen
- Histologisch diagnostizierter lokalisierter oder metastasierter Prostatakrebs
- Sie erhalten seit mindestens einem Monat eine Androgendeprivationstherapie (ADT) (d. h. Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons [LHRH] und/oder Agonist/Antagonist des Androgenrezeptors [AR]) mit dem Plan, die ADT mindestens 4 Jahre lang fortzusetzen Monate zum Zeitpunkt der Einstellung
- Sich selbst als Schwarz identifizieren
- Medizinisch zugelassen zur Teilnahme am Training durch ihren überwiesenen Arzt oder einen zertifizierten klinischen Trainingsphysiologen
- ohne gesundheitliche Probleme sind, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern könnten, wie z. B. Knochenerkrankungen (ausgenommen Knochenmetastasen), bei denen ein unmittelbares Frakturrisiko oder unkontrollierte Herz-Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen bestehen
- Sprechen Sie Englisch und/oder Spanisch
- Nehmen Sie derzeit an weniger als oder gleich 60 Minuten moderater oder intensiver strukturierter Bewegung pro Woche teil
- Bereit, für die notwendige Datenerfassung zum DFCI zu reisen
- Fähigkeit, auf Englisch und/oder Spanisch zu kommunizieren und schriftliche Formulare auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten kein ADT (d. h. LHRH-Agonist/-Antagonist und/oder AR-Agonist/-Antagonist)
- Vorbestehende Erkrankungen wie unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern könnten
- Sprechen weder Englisch noch Spanisch
- Patienten mit Nebendiagnose (außer Basalzellkarzinom)
- Nehmen Sie pro Woche an mehr als 60 Minuten moderater oder intensiver strukturierter Bewegung teil
- Es ist nicht möglich, zur erforderlichen Datenerfassung zum DFCI zu reisen
- Kann nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sein, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobic- und Widerstandsübungen
Virtuell überwachtes 16-wöchiges Aerobic- und Widerstandstraining, das zu Hause über Zoom durchgeführt wird. Die Übungen werden 16 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt und von einem professionellen Übungstrainer virtuell betreut. |
Führen Sie Übungen zu Hause unter virtueller Aufsicht durch, einschließlich Aerobic-Übungen (z. B. Radfahren), die die Herz-Kreislauf- (Herz-) und Lungenfunktion verbessern können, und Widerstandsübungen (z. B. Hantelheben und Verwendung von Widerstandsbändern).
Die Übungen werden 16 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt und von einem professionellen Übungstrainer virtuell betreut
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Beibehaltung des Grundtrainingsniveaus für 16 Wochen mit dem Angebot, das gleiche Trainingsprogramm nach 16 Wochen durchzuführen.
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Beibehaltung des Ausgangsniveaus für 16 Wochen mit dem Angebot, nach 16 Wochen dasselbe Trainingsprogramm (Aerobic- und Widerstandstraining) durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Framingham Risk Score, ein etabliertes umfassendes Instrument zur Bewertung des Risikos der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen anhand von Blutproben (d. h. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C] oder Gesamtcholesterin [TC], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C ]), demografische und medizinische Profile und Lebensstilverhalten (d. h. Alter, Blutdruck und Diabetes- und Raucherstatus).
Die Punktzahl reicht von -4 bis 36 und das 10-Jahres-Kardiovaskulärrisiko wird entsprechend berechnet (eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin).
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Basiswert bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorespiratorische Kapazität
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Die kardiorespiratorische Fitness wird als VO2peak durch einen abgestuften Belastungstest mit maximaler Zyklusbelastung bewertet.
VO2peak ist definiert als die höchsten Werte der Sauerstoffaufnahme, gemittelt über alle 15-Sekunden-Intervalle während des Tests.
VO2peak wird sowohl relativ (ml·kg-1·min-1) als auch absolut (l/min) angegeben
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Basiswert bis 4 Monate
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Muskelstärke
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Die Muskelkraft wird als 1-Wiederholungs-Maximum (RM) gemessen (d. h. der größte Widerstand, der über den gesamten Bewegungsbereich bewegt werden kann), was der Standard für Kraftbewertungen war.
1-RM-Werte werden aus 10-RM geschätzt, wobei validierte Gleichungen für 12 Übungen verwendet werden, einschließlich der zehn Übungen, die in der Verschreibung verwendet werden und nicht an Maschinen durchgeführt werden.
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Basiswert bis 4 Monate
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Die körperliche Funktion wird vom SPPB beurteilt.
Dazu gehören die folgenden 3 Messungen an den unteren Extremitäten, die in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden.
Gleichgewicht auf Zeit (Sekunden): Das Gleichgewicht wird unter 3 Bedingungen bewertet (Side-by-Side-, Semi-Tandem- und Tandem-Ständer).
Ganggeschwindigkeit (Sekunden): Die Ganggeschwindigkeit wird über eine Distanz von 4 Metern auf ebener Oberfläche bewertet.
Der Teilnehmer wird gebeten, 2 Versuche dieses Tests zu absolvieren.
Die Zeitmessung erfolgt über ein elektronisches Zeitmesssystem.
Stuhlstand (Sekunden): Der Stuhlstand wird unter 2 Bedingungen ausgeführt: a) Die Probanden führen einen Einzelstuhlstand aus; b) Die Probanden werden gebeten, so schnell wie möglich 5 wiederholte Stuhlaufstellungen durchzuführen; Zeit bis zur Fertigstellung wird aufgezeichnet.
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Basiswert bis 4 Monate
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Timed-Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Die Mobilität wird mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test bewertet, der das unmittelbare Sturzrisiko nachweislich besser vorhersagt als statische Gleichgewichtstests oder isometrische Muskelkraft.
Die Teilnehmer sitzen zu Beginn auf einem Stuhl mit den Händen auf den Armlehnen, werden gebeten aufzustehen, zu einer Linie auf dem Boden zu gehen, die 3 m vom Stuhl entfernt ist, sich umzudrehen und so schnell und sicher wie möglich in dieselbe Sitzposition zurückzukehren.
Die Punktzahl wird als Zeit (Sekunden) zum Abschließen der Aufgabe gewertet, wobei ein Übungsversuch gegeben wird.
Es wird eine durchschnittliche Zeit für 3 Versuche berechnet.
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Basiswert bis 4 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Die Griffstärke wird mit einem tragbaren Dynamometer an der dominanten Hand des Teilnehmers gemessen.
Der Proband wird gebeten, den Griff des Dynamometers mit einer Hand mit so viel Griffdruck (kg) wie möglich zu greifen, während er ihn 2 Sekunden lang hält.
Der Proband wird gebeten, 2 Griffstärkeversuche zu absolvieren.
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Basiswert bis 4 Monate
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Fette Masse
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Die Fettmasse (kg) wird aus einem Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA; Lunar DPX-IQ) ermittelt, der im Vergleich zur Computertomographie, einem Goldstandard zur Messung der Körperzusammensetzung, hochgenaue Ergebnisse liefert.
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Basiswert bis 4 Monate
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Prozent Körperfett
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Der prozentuale Körperfettanteil wird aus einem Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA; Lunar DPX-IQ) ermittelt, der im Vergleich zur Computertomographie, einem Goldstandard zur Messung der Körperzusammensetzung, hochpräzise Ergebnisse liefert.
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Basiswert bis 4 Monate
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Magermasse
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Die Magermasse (kg) wird aus einem Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA; Lunar DPX-IQ) ermittelt, der im Vergleich zur Computertomographie, einem Goldstandard zur Messung der Körperzusammensetzung, hochpräzise Ergebnisse liefert.
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Basiswert bis 4 Monate
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Hüftumfang
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Ein Maßband mit konstanter Spannung wird verwendet, um den Taillenumfang (d. h. den Abstand um die Taille mit dem Nabel als Bezugspunkt) (cm) zu ermitteln.
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Basiswert bis 4 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Ein Maßband mit konstanter Spannung wird verwendet, um den Hüftumfang zu ermitteln (der Abstand um den breitesten Umfang des Gesäßes unter Verwendung des Trochanter major als Orientierungspunkt) (cm).
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Basiswert bis 4 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - EORTC-QLQ C30
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-C30 wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten, bestehend aus Substacles einschließlich Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), globaler Gesundheitszustand und Lebensqualitätsskala, auch mehrere Einzelsymptom-Maßnahmen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und ein höherer Wert zeigt eine bessere Lebensqualität an.
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Basiswert bis 4 Monate
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Prostatakrebs-spezifische Symptome – EPIC-26
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Der Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 bewertet prostatakrebsspezifische Symptome (z. B. Harninkontinenz, sexuelle Dysfunktion und Darmfunktionsstörung).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und ein höherer Wert zeigt ein schlimmeres Symptom an.
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Basiswert bis 4 Monate
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Symptome einer Krebsbehandlung - MDASI
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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MD Anderson Symptom Inventory bewertet die Symptome der Krebsbehandlung (z. B. Schmerzen, Neuropathie).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 und ein höherer Wert zeigt ein schlimmeres Symptom an.
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Basiswert bis 4 Monate
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Selbstwertgefühl - RSES
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Die Rosenberg Self-Esteem Scale misst das Selbstwertgefühl.
Die Punktzahl reicht von 10 bis 40 und ein höherer Wert weist auf ein besseres Selbstwertgefühl hin.
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Basiswert bis 4 Monate
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Wahrgenommene Implementierungsergebnisse, bewertet von AIM, IAM und FIM
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme, die Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention und die Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme werden nach der Intervention bewertet, um die von den Teilnehmern wahrgenommene Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu messen.
Jede Maßnahme hat vier Items mit einer 5-Punkte-Likes-Skala.
Die Werte in jeder Messung sind der Mittelwert von vier Elementen und reichen von 5 bis 20.
Ein höherer Wert bedeutet eine akzeptablere, angemessenere und durchführbarere Intervention, die von den Teilnehmern jeweils wahrgenommen wird.
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Basiswert bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21-741
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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