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Exercice pour améliorer la santé cardiovasculaire chez les patients noirs atteints d'un cancer de la prostate avec une thérapie de privation d'androgènes

28 juillet 2026 mis à jour par: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Faire de l'exercice pour améliorer la santé cardiovasculaire chez les patients noirs atteints d'un cancer de la prostate et traités par privation d'androgènes : essai POWER

Le but de cette recherche est de déterminer si une intervention d'exercices aérobies et de résistance culturellement adaptée de 16 semaines, basée sur la technologie, améliore les facteurs de risque cardiovasculaire chez les hommes noirs diagnostiqués avec un cancer de la prostate et qui suivent une thérapie de privation d'androgènes (ADT), et si elle améliorent également la condition physique et la fonction, la composition corporelle et les résultats tels que la qualité de vie, les symptômes du cancer et l'estime de soi.

Les participants à cette étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) Exercices aérobiques et de résistance, ou 2) Soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures d'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité, l'intervention de l'étude et l'évaluation des marqueurs sanguins (prélèvement sanguin), la composition corporelle, la forme cardiorespiratoire, la force musculaire et les enquêtes à l'entrée de l'étude et à la visite de suivi.

Les participants à cette étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) Exercices aérobiques et de résistance, ou 2) Soins habituels.

  • Exercices d'aérobie et de résistance - Exercices d'aérobie et de résistance de 16 semaines supervisés virtuellement effectués à domicile via Zoom. Le groupe d'exercices sera invité à effectuer des exercices à domicile avec supervision virtuelle, y compris des exercices d'aérobie. Les exercices seront exécutés trois fois par semaine pendant 16 semaines et supervisés virtuellement par un entraîneur professionnel.
  • Soins habituels - maintien des niveaux d'exercice de base pendant 16 semaines avec une offre d'effectuer le même programme d'exercice après 16 semaines. Le groupe de soins habituels sera invité à maintenir son niveau d'exercice actuel et se verra proposer la même intervention d'exercice après la fin de l'étude.

Tous les participants subiront deux visites de test au cours des 16 semaines de la période d'étude, le groupe d'exercice prenant part à 1 visite de test supplémentaire à la semaine 8 pour évaluer la forme aérobie et la force musculaire uniquement.

Les participants participeront à l'étude de recherche pendant 4 mois. Il est prévu qu'environ 62 personnes participeront à cette étude de recherche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre à tous les critères pour être éligibles, y compris se rendre au Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) pour collecter des données de recherche afin de répondre à la question de l'étude.
  • Plus de 18 ans; les enfants de moins de 18 ans seront exclus en raison de la rareté de la maladie
  • Diagnostic histologique d'un cancer de la prostate localisé ou métastatique
  • Avoir reçu une thérapie de privation androgénique (ADT) (c. mois au moment du recrutement
  • S'identifier comme Noir
  • Autorisé médicalement à participer à l'exercice par son médecin référent ou un physiologiste de l'exercice clinique certifié
  • Sont sans conditions médicales qui pourraient s'aggraver avec l'exercice, comme une maladie osseuse (à l'exclusion des métastases osseuses) à risque imminent de fracture ou des maladies cardio-pulmonaires ou métaboliques non contrôlées
  • Parler anglais et/ou espagnol
  • Participez actuellement à moins de ou égale à 60 minutes d'exercices structurés modérés ou vigoureux/semaine
  • Disposé à se rendre au DFCI pour la collecte de données nécessaires
  • Capacité à communiquer et à remplir des formulaires écrits en anglais et/ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Ne reçoivent pas d'ADT (c.-à-d. agoniste/antagoniste de la LHRH et/ou agoniste/antagoniste de l'AR)
  • Conditions médicales préexistantes telles qu'une maladie cardio-pulmonaire non contrôlée ou des maladies métaboliques qui pourraient s'aggraver avec l'exercice
  • Ne parlent ni anglais ni espagnol
  • Patients avec un diagnostic secondaire (à l'exception du carcinome basocellulaire)
  • Participer à plus de 60 minutes d'exercice structuré modéré ou vigoureux/semaine
  • Impossible de se rendre au DFCI pour la collecte des données nécessaires
  • Peut ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'aérobie et de résistance

Exercice d'aérobic et de résistance de 16 semaines virtuellement supervisé effectué à domicile via Zoom.

Les exercices seront exécutés trois fois par semaine pendant 16 semaines et supervisés virtuellement par un entraîneur professionnel.
Autre: Exercice d'aérobie et de résistance
Effectuez des exercices à la maison avec une supervision virtuelle, y compris des exercices aérobies (par exemple, le vélo), qui peuvent améliorer la fonction cardiovasculaire (cœur) et pulmonaire, et des exercices de résistance (par exemple, soulever des haltères et utiliser une bande de résistance). Les exercices seront effectués trois fois par semaine pendant 16 semaines et supervisés virtuellement par un entraîneur professionnel.
Comparateur actif: Soins habituels
Maintien des niveaux d'exercice de base pendant 16 semaines avec une offre d'effectuer le même programme d'exercice après 16 semaines.
Autre: Soins habituels
Maintien des niveaux d'exercice de base pendant 16 semaines avec une offre d'effectuer le même programme d'exercice (exercices aérobiques et de résistance) après 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque des maladies cardiovasculaires
Délai: de base à 4 mois
Le score de risque de Framingham, un outil complet établi pour évaluer le risque de développer une maladie cardiovasculaire à l'aide d'échantillons de sang (c. ]), les profils démographiques et médicaux et les comportements liés au mode de vie (c.-à-d. l'âge, la tension artérielle et le statut diabétique et tabagique). Le score varie de -4 à 36 et le risque cardiovasculaire à 10 ans sera calculé en conséquence (un score plus élevé indique un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire).
de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cardiorespiratoire
Délai: de base à 4 mois
La condition cardiorespiratoire sera évaluée en tant que VO2peak par un test d'effort gradué sur cycle maximal. La VO2peak est définie comme la moyenne des valeurs les plus élevées d'absorption d'oxygène sur chaque intervalle de 15 secondes pendant le test. La VO2peak sera rapportée en termes relatifs (ml·kg-1·min-1) et absolus (L/min)
de base à 4 mois
Force musculaire
Délai: de base à 4 mois
La force musculaire sera mesurée en 1 répétition maximum (RM) (c'est-à-dire la plus grande résistance pouvant être déplacée sur toute l'amplitude de mouvement), ce qui a été la norme pour les évaluations de la force. Les valeurs de 1-RM seront estimées à partir de 10-RM à l'aide d'équations validées sur 12 exercices, y compris les dix exercices utilisés dans la prescription non effectués sur des machines.
de base à 4 mois
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: de base à 4 mois
La fonction physique sera évaluée par le SPPB. Cela comprend les 3 mesures suivantes des membres inférieurs effectuées dans l'ordre suivant. Équilibre chronométré (secondes) : L'équilibre sera évalué selon 3 conditions (places côte à côte, semi-tandem et tandem). Vitesse de marche (secondes) : La vitesse de marche sera évaluée sur une distance de surface plane de 4 mètres. Le participant sera invité à effectuer 2 tentatives de ce test. Le temps sera enregistré à l'aide d'un système de chronométrage électronique. Position debout sur chaise (secondes) : La position debout sur chaise sera exécutée sous 2 conditions : a) les sujets effectueront une position debout sur une chaise ; b) les sujets seront invités à effectuer 5 appuis répétés sur chaise aussi rapidement que possible ; le temps d'exécution sera enregistré.
de base à 4 mois
Timed-Up-and-Go (TUG)
Délai: de base à 4 mois
La mobilité sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG), qui s'est avéré mieux prédire le risque de chute immédiat que les tests d'équilibre statique ou la force musculaire isométrique. Les participants commencent assis sur une chaise avec les mains sur les accoudoirs, sont invités à se lever, à marcher jusqu'à une ligne au sol à 3 m de la chaise, à faire demi-tour et à revenir à la même position assise aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Les scores seront pris comme le temps (secondes) pour terminer la tâche, avec un essai pratique donné. Une moyenne de temps pour 3 essais est calculée.
de base à 4 mois
Force de préhension
Délai: de base à 4 mois
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif sur la main dominante du participant. Le sujet sera invité à saisir la poignée du dynamomètre d'une main en utilisant autant de pression de préhension (kg) que possible tout en maintenant la position pendant 2 secondes. Le sujet sera invité à effectuer 2 tentatives de force de préhension.
de base à 4 mois
Masse grasse
Délai: de base à 4 mois
La masse grasse (kg) sera obtenue à partir d'un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA ; Lunar DPX-IQ), qui fournit des résultats très précis par rapport à la tomodensitométrie, une mesure de référence de la composition corporelle.
de base à 4 mois
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: de base à 4 mois
Le pourcentage de graisse corporelle sera obtenu à partir d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA ; Lunar DPX-IQ), qui fournit des résultats très précis par rapport à la tomodensitométrie, une mesure de référence de la composition corporelle.
de base à 4 mois
Masse maigre
Délai: de base à 4 mois
La masse maigre (kg) sera obtenue à partir d'un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA ; Lunar DPX-IQ), qui fournit des résultats très précis par rapport à la tomodensitométrie, une mesure de référence de la composition corporelle.
de base à 4 mois
Tour de hanche
Délai: de base à 4 mois
Un ruban à mesurer à tension constante sera utilisé pour obtenir le tour de taille (c'est-à-dire la distance autour de la taille en utilisant l'ombilic comme point de référence) (cm).
de base à 4 mois
Tour de taille
Délai: de base à 4 mois
Un ruban à mesurer à tension constante sera utilisé pour obtenir la circonférence de la hanche (la distance autour de la circonférence la plus large des fesses en utilisant le grand trochanter comme repère) (cm).
de base à 4 mois
Qualité de vie liée à la santé - EORTC-QLQ C30
Délai: de base à 4 mois
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - C30 évaluera la qualité de vie liée à la santé, composée de sous-stacles comprenant des échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), des échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements), l'état de santé global et l'échelle de qualité de vie, ainsi que plusieurs mesures de symptômes à un seul élément. Le score varie de 0 à 100 et une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de vie.
de base à 4 mois
Symptômes spécifiques au cancer de la prostate - EPIC-26
Délai: de base à 4 mois
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 évaluera les symptômes spécifiques du cancer de la prostate (par exemple, l'incontinence urinaire, la dysfonction sexuelle et la dysfonction intestinale). Le score varie de 0 à 100 et une valeur plus élevée indique un symptôme plus grave.
de base à 4 mois
Symptômes du traitement du cancer - MDASI
Délai: de base à 4 mois
L'inventaire des symptômes du MD Anderson évaluera les symptômes du traitement du cancer (par exemple, la douleur, la neuropathie). Le score varie de 0 à 10 et une valeur plus élevée indique un symptôme plus grave.
de base à 4 mois
Estime de soi - RSES
Délai: de base à 4 mois
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg évaluera l'estime de soi. Le score varie de 10 à 40 et une valeur plus élevée indique une meilleure estime de soi.
de base à 4 mois
Résultats de mise en œuvre perçus évalués par AIM, IAM et FIM
Délai: de base à 4 mois
La mesure d'acceptabilité de l'intervention, la mesure de pertinence de l'intervention et la mesure de faisabilité de l'intervention seront évaluées après l'intervention pour mesurer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention perçue par les participants. Chaque mesure comporte quatre éléments avec une échelle de likers à 5 points. Les valeurs de chaque mesure seront la moyenne de quatre éléments et vont de 5 à 20. Une valeur plus élevée signifie une intervention plus acceptable, appropriée et faisable, respectivement perçue par les participants.
de base à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Pfizer
Prostate Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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