Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for å forbedre kardiovaskulær helse blant svarte prostatakreftpasienter med androgen deprivasjonsterapi

28. juli 2026 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Trening for å forbedre kardiovaskulær helse blant svarte prostatakreftpasienter med androgen deprivasjonsterapi: POWER Trial

Formålet med denne forskningen er å finne ut om en 16-ukers kulturtilpasset, teknologibasert, aerob og motstandstreningsintervensjon forbedrer kardiovaskulære risikofaktorer hos svarte menn diagnostisert med prostatakreft og gjennomgår androgen deprivasjonsterapi (ADT), og om det vil forbedrer også fysisk form og funksjon, kroppssammensetning og resultater som livskvalitet, kreftsymptomer og selvtillit.

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) Aerobic og motstandstrening, eller 2) Vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering, studieintervensjon og evaluering av blodmarkører (blodprøve), kroppssammensetning, kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke og undersøkelser ved studiestart og oppfølgingsbesøk.

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) Aerobic og motstandstrening, eller 2) Vanlig omsorg.

  • Aerobic og motstandstrening - praktisk talt overvåket 16-ukers aerobic og motstandstrening utført hjemme via Zoom. Treningsgruppen vil bli bedt om å utføre trening hjemme med virtuell tilsyn, inkludert aerobic trening. Øvelsene vil bli utført tre ganger per uke i 16 uker, og praktisk talt overvåket av en profesjonell treningstrener.
  • Vanlig pleie - vedlikehold av baseline treningsnivåer i 16 uker med tilbud om å utføre samme treningsprogram etter 16 uker. Den vanlige omsorgsgruppen vil bli bedt om å opprettholde sine nåværende treningsnivåer og vil bli tilbudt den samme treningsintervensjonen etter at studien er fullført.

Alle deltakerne vil gjennomgå to testbesøk i løpet av de 16 ukene av studieperioden, med treningsgruppen som deltar i 1 ekstra testbesøk i uke 8 for kun å vurdere aerob kondisjon og muskelstyrke.

Deltakerne vil være på forskningsstudien i 4 måneder. Det er forventet at rundt 62 personer vil delta i denne forskningsstudien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle kriterier for å være kvalifisert, inkludert reise til Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) for å samle forskningsdata for å løse studiespørsmålet.
  • Over 18 år gammel; barn under 18 år vil bli ekskludert på grunn av sykdommens sjeldenhet
  • Histologisk diagnostisert av lokalisert eller metastatisk prostatakreft
  • Har mottatt androgen deprivasjonsterapi (ADT) (dvs. luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist/antagonist og/eller androgen reseptor [AR] agonist/antagonist) i minst én måned med en plan om å fortsette ADT i minst 4 måneder på tidspunktet for rekruttering
  • Identifiser deg selv som svart
  • Medisinsk godkjent for å delta i trening av sin henviste lege eller en sertifisert klinisk treningsfysiolog
  • Er uten medisinske tilstander som kan forverres med trening, slik som bensykdom (unntatt benmetastaser) med overhengende risiko for brudd eller ukontrollerte hjerte- og lungesykdommer eller metabolske sykdommer
  • Snakker engelsk og/eller spansk
  • Delta for tiden i mindre enn eller lik 60 minutter med moderat eller kraftig strukturert trening/uke
  • Villig til å reise til DFCI for nødvendig datainnsamling
  • Evne til å kommunisere og fylle ut skriftlige skjemaer på engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Får ikke ADT (dvs. LHRH-agonist/antagonist og/eller AR-agonist/antagonist)
  • Eksisterende medisinske tilstander som ukontrollert hjerte-lungesykdom eller metabolske sykdommer som kan forverres med trening
  • Er ikke engelsk eller spansktalende
  • Pasienter med sekundærdiagnose (med unntak av basalcellekarsinom)
  • Delta i mer enn 60 minutter med moderat eller kraftig strukturert trening/uke
  • Kan ikke reise til DFCI for nødvendig datainnsamling
  • Kanskje ikke være i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic og motstandstrening

Praktisk talt overvåket 16-ukers aerobic- og motstandstrening utført hjemme via Zoom.

Øvelsene vil bli utført tre ganger per uke i 16 uker, og praktisk talt overvåket av en profesjonell treningstrener.
Annen: Aerobic og motstandstrening
Utfør trening hjemme med virtuell tilsyn, inkludert aerob trening (f.eks. sykling), som kan forbedre kardiovaskulær (hjerte) og lungefunksjon, og motstandstrening (f.eks. løfting av manualer og bruk av motstandsbånd. Øvelsene vil bli utført tre ganger per uke i 16 uker, og praktisk talt overvåket av en profesjonell treningstrener
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vedlikehold av baseline treningsnivåer i 16 uker med tilbud om å utføre samme treningsprogram etter 16 uker.
Annen: Vanlig omsorg
Vedlikehold av baseline treningsnivåer i 16 uker med tilbud om å utføre samme treningsprogram (aerobic og motstandstrening) etter 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Framingham Risk Score, et etablert omfattende verktøy for å evaluere risikoen for å utvikle kardiovaskulær sykdom ved hjelp av blodprøver (dvs. lavdensitet lipoprotein-kolesterol [LDL-C] eller totalkolesterol [TC], high-density lipoprotein-kolesterol [HDL-C] ]), demografiske og medisinske profiler og livsstilsatferd (dvs. alder, blodtrykk og diabetes- og røykestatus). Poengsummen varierer fra -4 til 36 og 10-års kardiovaskulær risiko vil bli beregnet tilsvarende (en høyere poengsum indikerer høyere risiko for kardiovaskulær sykdom).
baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kapasitet
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert som VO2peak ved en gradert maksimal syklusstreningstest. VO2peak er definert som de høyeste verdiene for oksygenopptak i gjennomsnitt for hvert 15-sekunders intervall under testen. VO2-peak vil bli rapportert i både relative (ml·kg-1·min-1) og absolutte (L/min) termer
baseline til 4 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Muskelstyrke vil bli målt som 1-repetisjon maksimum (RM) (dvs. den største motstanden som kan beveges gjennom hele bevegelsesområdet), som har vært standarden for styrkevurderinger. 1-RM-verdier vil bli estimert fra 10-RM ved å bruke validerte ligninger på 12 øvelser inkludert de ti øvelsene brukt i resepten som ikke utføres på maskiner.
baseline til 4 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Fysisk funksjon vil bli vurdert av SPPB. Dette inkluderer følgende 3 nedre ekstremitetstiltak utført i følgende rekkefølge. Tidsbestemt balanse (sekunder): Balansen vil bli vurdert under 3 forhold (side-by-side, semi-tandem og tandem stands). Ganghastighet (sekunder): Ganghastighet vil bli vurdert over en 4 meter flat overflate. Deltakeren vil bli bedt om å gjennomføre 2 forsøk av denne testen. Tiden vil bli registrert ved hjelp av et elektronisk tidtakingssystem. Stolstativ (sekunder): Stolstativ vil bli utført under 2 forhold: a) forsøkspersoner vil fremføre et enkelt stolstativ; b) forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre 5 gjentatte stolestående så raskt som mulig; tid til ferdigstillelse vil bli registrert.
baseline til 4 måneder
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen, som har vist seg å forutsi umiddelbar fallrisiko bedre enn statiske balansetester eller isometrisk muskelstyrke. Deltakerne begynner sittende i en stol med hendene på armlenene, blir bedt om å reise seg, gå til en linje på gulvet 3 m fra stolen, snu seg og gå tilbake til samme sittestilling så raskt og trygt som mulig. Poeng vil bli tatt som tiden (sekunder) for å fullføre oppgaven, med én øvingsprøve gitt. Et gjennomsnitt av tid for 3 forsøk beregnes.
baseline til 4 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Grepstyrken vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer på deltakerens dominerende hånd. Personen vil bli bedt om å gripe håndtaket på dynamometeret med én hånd ved å bruke så mye gripetrykk (kg) som mulig mens du holder i 2 sekunder. Personen vil bli bedt om å fullføre 2 grepsstyrkeforsøk.
baseline til 4 måneder
Fettmasse
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Fettmasse (kg) vil bli oppnådd fra en helkropps dual-energy x-ray absorptiometri scan (DXA; Lunar DPX-IQ), som gir svært nøyaktige resultater sammenlignet med computertomografi, et gullstandard mål på kroppssammensetning.
baseline til 4 måneder
Prosent kroppsfett
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Prosent kroppsfett vil bli oppnådd fra en helkropps dual-energy x-ray absorptiometri scan (DXA; Lunar DPX-IQ), som gir svært nøyaktige resultater sammenlignet med datatomografi, et gullstandardmål for kroppssammensetning.
baseline til 4 måneder
Mager masse
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Mager masse (kg) vil bli oppnådd fra en helkropps dual-energy x-ray absorptiometri scan (DXA; Lunar DPX-IQ), som gir svært nøyaktige resultater sammenlignet med datatomografi, et gullstandard mål på kroppssammensetning.
baseline til 4 måneder
Hofteomkrets
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Et målebånd med konstant spenning vil bli brukt for å oppnå midjeomkrets (dvs. avstanden rundt midjen med navlen som referansepunkt) (cm).
baseline til 4 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Et målebånd med konstant spenning vil bli brukt for å oppnå hofteomkrets (avstanden rundt den bredeste omkretsen av baken ved å bruke den større trochanter som landemerke) (cm).
baseline til 4 måneder
Helserelatert livskvalitet - EORTC-QLQ C30
Tidsramme: baseline til 4 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire-C30 vil vurdere helserelatert livskvalitet, bestående av substakler inkludert funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskala (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), global helsestatus og livskvalitetsskala, også flere enkeltelement symptommål. Poengsummen varierer fra 0 til 100 og en høyere verdi indikerer bedre livskvalitet.
baseline til 4 måneder
Prostatakreftspesifikke symptomer - EPIC-26
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 vil vurdere prostatakreftspesifikke symptomer (f.eks. urininkontinens, seksuell dysfunksjon og tarmdysfunksjon). Poengsummen varierer fra 0 til 100 og en høyere verdi indikerer et verre symptom.
baseline til 4 måneder
Kreftbehandlingssymptomer - MDASI
Tidsramme: baseline til 4 måneder
MD Anderson Symptom Inventory vil vurdere kreftbehandlingssymptomer (f.eks. smerte, nevropati). Poengsummen varierer fra 0 til 10 og en høyere verdi indikerer et verre symptom.
baseline til 4 måneder
Selvfølelse - RSES
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale vil vurdere selvtillit. Poengsummen varierer fra 10 til 40 og en høyere verdi indikerer bedre selvtillit.
baseline til 4 måneder
Opplevde implementeringsresultater vurdert av AIM, IAM og FIM
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak, intervensjonsegnethetstiltaket og gjennomførbarheten av intervensjonstiltaket vil bli vurdert etter intervensjonen for å måle deltakeroppfattet intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Hvert mål har fire elementer med 5-punkts likers-skala. Verdiene i hvert mål vil være gjennomsnittet av fire elementer og varierer fra 5-20. En høyere verdi betyr en mer akseptabel, hensiktsmessig og gjennomførbar intervensjon, henholdsvis oppfattet av deltakerne.
baseline til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Pfizer
Prostate Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere